2022年度细菌内毒素LGC能力验证
目的:通过参加LGC国际能力验证,提高细菌内毒素的检测能力。
方法:USP<85>
使用药典光度法-动态显色法,对分析物(PT-PH-11)进行定量检测分析。
结论:细菌内毒素检测的结果为0.146 EU/mL。通过结果的反馈,此次能力验证取得了满意的结果(Z=0.22)。
科德角国际实验室参加了由英国LGC组织的2022年第PH081轮次第11号细菌内毒素溶液检测能力验证,并取得了满意的结果。
一、仪器与材料
Pyros® eXpress细菌内毒素定量检测软件
PKF型细菌内毒素定量检测系统(PKF96-0E-2772)
ESCO超净工作台(ACB-4E1-CN)
涡旋振荡仪(Genie Vortex-2)
电动分液仪(P50490H)
由LGC提供,西林瓶装无色透明溶液(PT-PH-11)。
动态显色法鲎试剂CG1500(显色法鲎试剂2042103;葡聚糖抑制缓冲液1207080)
内毒素工作标准品(EC010/249034)
无热原水(WP1001/AF29588343)
无热原稀释试管(TB240/104-21)
无热原反应试管(TK100/009-22)
动态显色法
标准曲线系列浓度:1、0.1、0.01、0.001 EU/mL,n=3;
阴性对照:无热原水,n=3;
分析物初步考察稀释倍数:5、25、50、100、500、1000,n=2;
分析物加标浓度:0.1 EU/mL,n=2。
分析物按照LGC说明进行储存、分析前处理操作。
由附表1可知,确定细菌内毒素检测最终提交结果为0.146 EU/mL。
附表1 LGC能力验证细菌内毒素检测结果
LGC将此次能力验证结果在2022年7月6日返回,详细结果见附表2。
由附表2可知,本实验此次能力验证按照USP<85>药典方法,采用光度法-动态显色法检测,结果为0.146 EU/mL,Z值为0.22,为满意结果。
附表2 能力验证总结
细菌内毒素持续受到广泛关注,因此,提升细菌内毒素的检测能力尤为重要。
科德角国际实验室通过参加LGC组织的2022年第PH081轮次第11号细菌内毒素溶液检测能力验证,取得了满意的结果(Z=0.22)。
科德角国际实验室积极参与能力验证,提供专业的检测能力,保障检测数据有效可靠。
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