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2020新版GMP总则第四条:“企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为”。
1
真实的重要性
2
正确的重要性
正确源于对法规和标准的精准理解,同时与具体操作的规范一一相关。
所以,检验人员的综合素质十分重要,其专业、学历、经验及持续不断地提升,是减少和避免错误的关键因素。
“贝茵生物”推出的药品稳定性试验箱满足新版GMP认证技术要求,与数据真实性以及正确性相吻合,也满足国际通用的 ICH 标准(Q1A 和Q1B)所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。
“贝茵生物”药品稳定性试验箱具有屏幕锁定功能,用户可以设置密码来保护实验数据被误操作;
“贝茵生物”药品稳定性试验箱兼容药企综合设备管理平台的数据接口,能够提供药企按照 GMP等国外其他体系审查要求的数据接入、审计跟踪和电子签名的数据需求;
“贝茵生物”药品稳定性试验箱能追溯运行数据、故障数据和修改数据等试验箱运行过程中的数据信息,为试验过程数据的存储与回放提供有力保证;
“贝茵生物”药品稳定性试验箱按照GMP要求标配微型打印机,达到数据实时打印且不可修改,符合食品、药品体系审查的要求。
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