近日，由华龛生物自主研发的3D FloTirx® 间充质干细胞无血清培养基已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，DMF备案号：038476。点击图片，可查看产品详情。关于DMF （About Drug Master File）:美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。可用于支持生物药的新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。DMF备案的意义和重要性在于为制药企业提供了向监管机构证明产品品质和安全性的可靠平台，也为监管机构提供了监督和审查药品的途径。获得DMF备案是3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基取得的又一重要资质，证明华龛生物的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。华龛助力申报（CytoNiche Assist Declaration）:对制药企业来说，把更多的把精力放在制剂上，直接使用华龛生物相关产品的DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，可以缩短资料准备、审查和评估时间，极大地节约审批成本，提高审批效率，缩短药物注册周期。 加快临床/上市申报。华龛支持服务（CytoNiche Support Services）:• 如果您使用3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基进行相关项目研究，并需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)等，可以联系相关销售提出申请，华龛生物会向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，帮助您加快FDA审评进程。

近日，由科技部、发改委、工信部、国资委、中科院、工程院、中国科协和北京市政府共同主办的“2023中关村论坛”在北京举办，作为科技创新交流合作国家级平台，全球顶尖科学家、科技创新企业代表等都齐聚于此，共同探讨技术与产业创新发展之路。中关村国际技术交易大会“百项新技术新产品榜单”（以下简称：榜单）作为中关村论坛的一大亮点，更是瞄准世界科技前沿，聚焦高精尖产业领域。点击查看大图北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）凭借【基于3D微载体技术的细胞规模化“智”造系统】荣登榜单，并由华龛生物联合创始人&CTO鄢晓君博士在相关领域专场活动进行了报告介绍。 华龛生物 No.80 图：部分榜单（完整榜单，可点击文末“阅读原文”）报告介绍图：鄢晓君博士对获评技术&产品进行介绍榜单评选旨在汇聚全球技术交易要素资源，推进创新链产业链深度融合，故而要求参评技术产品：① 须为近一年内研发推出，具备推广应用条件；② 符合国家产业发展政策方向，具有自主知识产权；③ 核心技术创新性强，技术水平高；④具备广泛应用前景，潜在的经济效益、社会效益或生态效益明显。论坛召开及榜单评选发布的一系列过程，促进了国际科技交流合作，也展现了我国通过科技创新和开放合作，破解全球发展难题的能力与信心，更体现出积极融入全球科技创新网络的强烈信号。此次入选榜单，充分体现了华龛生物原创3D细胞智造平台相关技术、产品的突破性创新和领先水平。从核心产品——自主创新型、首款获得中美双认证，用于细胞药物生产制备及再生治疗的微载体；到近年来不断通过技术研发与应用转化，构建成可覆盖细胞制备、收获直至制剂分装的全流程“一站式”产线。今年5月，更在上海正式成立了【国际合作与技术应用中心】，将凭借这一重要对外展示窗口，以领先的原创技术和产品，进一步把握国际合作机遇。未来，华龛生物将持续聚焦生物医药领域3D细胞智造与再生医学方向相关技术开发及落地，推动细胞产业及其衍生物生产对提升全民健康水平的积极影响，加强国际合作，助力全球细胞产业化发展。

近日，上海市奉贤区委书记袁泉一行，视察了上海华龛生物科技有限公司 （以下简称：上海华龛）。副区长厉蕾、区委研究室主任费翔、区经委主任张贤等陪同调研，东方美谷集团党委书记、董事长周如意、总经理袁飞、上海临港联合发展有限公司党委副书记、总经理杨凌宇进行接待，上海华龛生物总经理克依木随行讲解。在3D细胞智造体验平台，克依木先生向袁泉书记一行，就华龛生物原创3D细胞智造平台，特别是3D TableTrix® 微载体及相关资质进行了全面介绍。此处插图详见配图文件夹原研核心成果——3D TableTrix® 微载体，可为细胞生长提供适宜的环境；为满足不同应用需求，更研发、生产了多系列、定制化微载体。结合华龛生物自研设备类产品构成的生产线，建成了智能化的细胞工厂。华龛生物3D细胞智造平台完整产线示意不需要复杂繁琐的人工手动操作，只需将3D微载体与细胞悬液一起置入反应器中，就可以高效实现大规模细胞培养；配合收获、分装系统，即可轻松完成细胞及外泌体的收获、清洗、浓缩、分装.....这样完善的封闭式、大规模细胞培养、收获生产线，结合华龛生物在技术研发过程中的成熟经验，解决了行业乃至产业发展过程中的许多痛点问题，可以为客户提供成熟的“一站式”细胞及衍生物大规模生产解决方案，为相关研究成果转化提供了切实帮助。讲解过程中，袁泉书记一行，也与克依木先生就相关内容进行了交流与讨论。在随后座谈交流中，袁泉书记一行详细了解了华龛生物的创新团研发体系、创新成果及未来规划等情况，倾听了华龛生物的发展需求。袁泉书记鼓励华龛生物要持续把握国际趋势，对标一流，继续深耕细胞治疗科技创新与产业发展领域，不断实现关键核心技术研发攻关，探索更多产业化应用场景，持续带动产业链协同创新，培育更具竞争力的新产业、新业态，努力打造细胞治疗科技创新与产业发展新高地，推动奉贤生物医药产业更高质量发展。未来，华龛生物仍将积极响应号召，认真听取指导意见，聚焦3D细胞智造领域相关技术开发及落地，推动细胞产业及其衍生物产生同社会发展深度融合，为促进区域科技创新发展不断增添新的动力。

近日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）与上海正晃商贸有限公司（以下简称正晃商贸），就华龛旗下全线产品与服务，在国内华东地区和海外市场的商业化发展达成战略合作。上海正晃商贸有限公司，其母公司正晃集团（SEIKO GROUP）是全日本规模最大的科研医疗的平台服务商之一。拥有科研医疗领域70年的各类专业经验以及强大的平台实力，常年服务于中国的科研以及医疗领域的各类专业客户，同各大欧美，日本以及国内知名品牌建立了长久的合作关系。依照客户的需求及时提供适合的商品，并且提供相应的各种售后服务。有效地利用长年累积的知识，以及与厂商的良好关系，为社会各界客户提供丰富的信息资源，构建了牢固的客户销售服务网络。华龛生物专注于打造原创3D细胞“智造”平台，基于3D微载体细胞培养技术，进一步开发了3D FloTrix®细胞大规模全自动化制备工艺系统。提供细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案，服务干细胞、疫苗、基因治疗、免疫治疗等领域产业。帮助多家企业建立了全封闭自动化细胞药物生产线，实现规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品的生产制备。推动干细胞应用与新药研发等领域的快速发展，助力创新成果实现产品转化与临床申报。此次合作双方将本着优势互补、互信互利的原则，进行资源整合，服务国内外客户，加速产业布局升级，共同推动细胞产业化发展。正晃商贸总经理孙成亮先生、销售部总监程高峰先生，华龛生物总经理刘伟博士、市场营销中心总监王志骞先生、华东大区销售总监韩春周先生等双方合作代表共同出席了此次签约启动仪式。关于上海正晃商贸上海正晃商贸有限公司，系始创于1950年的正晃集团（SEIKO GROUP）旗下的全资子公司，其母公司正晃集团（SEIKO GROUP）是全日本规模最大的科研医疗的平台服务商之一。是一家专注致力于体外诊断试剂、科研整体服务、诊断试剂原料的销售、运营及相关服务解决方案领域的综合性商贸企业。公司稳健精准地判读行业趋势，甄选来自欧美，日本以及国内本土的各品牌产品，将“诚、正、精”的经营理念，融入到企业发展的每一个角落。公司将运营团队对行业的独特领悟，发挥专业的服务品质，为提升行业的综合专业服务体验而奋斗。目前已经与3500多家客户建立了长期紧密的合作伙伴关系销售额突破4个亿人民币。在与时代同步发展的征程中，依托正晃株式会社强大的资源优势，构建了一套可满足客户个性化需求，能为社会创造更高附加价值的资源整合化发展战略，以精进务实的创新品质，持续推动着正晃打造百年品牌的发展进程。北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。 关于华龛生物华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。

近日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）与江西北正干细胞生物科技有限公司（以下简称：北正干细胞）举行了战略合作签约仪式。通过本次战略合作，双方将充分利用各自优势，本着强强联合、创新发展的理念，推动干细胞规模化均质化培养及临床应用治疗领域的研究发展。北正干细胞集聚了国内有影响力的院士、国千等教授以及国外的专家组成的专家科研团队，为生命科学研究和再生医学应用技术的研发与产业化提供坚实的基础。为临床疾病的治疗提供安全有效的干细胞技术及各种临床产品、衍生物的生物制品，以及提供与人体具有相融性的生物材料、修复再生的组织工程产品，在相关领域具有深厚的技术沉淀和完善的服务体系。华龛生物建设了3D FloTrix®细胞技术平台，基于华龛生物独有可降解微载体技术及其3D细胞制备工艺，解决了目前细胞治疗产品产业化发展的一系列瓶颈问题，帮助多家企业建立了全封闭自动化细胞药物生产线，实现规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品的生产制备。提供区别于现有CGT细胞制备工艺的CDMO服务，实现包括不同组织来源间充质干细胞（MSC）、外泌体、病毒规模化生产制备工艺开发等在内的技术研究、工艺开发和 GMP 生产服务，助力创新成果实现产品转化与临床申报。华龛生物与北正干细胞共同携手，整合优势资源，通过微载体3D细胞应用技术，突破技术瓶颈，围绕干细胞治疗研发项目，打造创新性产品，为解决人类所面临的未能满足的临床需求提供品质标准化的干细胞治疗解决方案。北正干细胞总经理赵涌先生，华龛生物总经理刘伟博士、细胞转化研究中心总监孙彦洵博士、市场营销中心总监王志骞先生等双方合作代表共同出席了此次签约启动仪式。关于北正干细胞北正赛欧（北京）生物科技有限公司起源于2008年，专注于干细胞、免疫细胞技术产业链。总部位于北京中关村生命科技园核心区-北大医疗产业园。园内建立有我国北方地区最大规模细胞存储库。左：公司总部所在地：中关村生命科学园-北大医疗产业园；右：江西公司赣州国际企业中心京赣联动，与革命苏区共同发展。北正干细胞于2017年在江西建立组织样本库，并于2021年通过国家四部门联合评审，正式开始运营赣南区域细胞制备中心。同时启动建设赣中区域细胞制备中心。致力于成为赋能行业的基础资源平台。严格按照国家相关法规及技术规范，建设细胞存储制备、研发应用、药械注册的产业化生产基地。赣南区域细胞制备中心及自建实验室在北京大学基础医学院细胞生物学学科、北京大学干细胞研究中心、北京大学系统生物医学研究所、中国军事医学科学院放射病造血重建和免疫重建细胞学研究专家技术支持下，为临床疾病治疗长期提供干细胞、免疫细胞技术及产品、细胞相关生物制品，提供与人体具有相融性的生物材料、修复再生的组织工程产品。已取得国内外多项干细胞、免疫细胞技术发明专利。公司取得的部分专利证书公司严格按照中华人民共和国国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则，建设组织样本生物资源存储、细胞规模化制备、细胞药物研发、临床应用研究等细胞工程与研发基地，是全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会会员单位、建国70周年中国科技创新单位、2019年中国健康产业年度十大领军企业。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。 华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。

仪器信息网讯 08月08日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）迎来了发展历程中的里程碑式事件：华龛生物3D细胞智造与再生医学中心——3D FloTrix®细胞CDMO平台正式揭牌成立&总部扩建投入使用；同时“生物智造与再生医学论坛”启动会也在当日举行。此次“3D细胞智造与再生医学中心—3D FloTrix®细胞CDMO平台”揭牌仪式在北京中关村前孵化中心，华龛生物公司扩建新址举行。此次“3D细胞智造与再生医学中心—3D FloTrix®细胞CDMO平台”揭牌仪式在北京中关村前孵化中心，华龛生物公司扩建新址举行。等众多嘉宾出席了本次活动，共同见证了这一重大时刻。嘉宾 致辞华龛生物首席科学家、清华大学杜亚楠教授致欢迎词：非常感谢各位领导、专家的莅临与指导。华龛生物自2018年成立，正迎“十三五”规划发展。在“十三五”的五年计划中，华龛生物也顺利完成了中国第一个干细胞自动化规模化培养的重大研发项目，感谢国家与各位的大力支持。未来，我们将致力于突破行业“卡脖子”的难题，真正服务于更多的患者需要。中国工程院院士、解放军总医院国家重点学科肾脏病科名誉主任、国家慢性肾病临床医学研究中心主任 陈香美院士发表致辞：华龛生物的技术源于清华大学杜亚楠教授团队的科研成果转化，先行完成并解决国内细胞大规模自动化制造的难点问题，站在了国际细胞产业发展的赛道上。期待华龛生物未来将技术与临床相结合，解决世界上的前沿难题，领跑国际细胞创新事业。最后再次祝贺华龛生物“3D细胞智造与再生医学中心—3D FloTrix®细胞CDMO平台”揭牌成功。北京市科委、中关村高科技产业促进中心徐剑主任发表致辞：华龛生物自成立以来，用不到四年的时间实现了技术到产品的商业转化，在生物科技行业完成了多项重大突破。现今，华龛生物CDMO平台的成立，加速了公司发展，为行业发展奠定了坚实的基础。北京市科委，中关村管委会将会持续不断支持和服务像3D FloTrix®细胞技术平台这样具有颠覆性创新价值的原始创新项目；体系内平台将共同支持高科院所企业的科研技术，为更多企业服务，为其市场拓展提供有利的服务。我们期待华龛生物在基因与细胞治疗CDMO领域实现技术突破，成为行业先行者。北京清华长庚医院科研部长、皮肤科主任赵邑教授发表致辞：非常高兴见证华龛生物“3D细胞智造与再生医学中心—3D FloTrix®细胞CDMO平台”的揭牌仪式。在临床需求中华龛生物提供了标准化、规范化细胞制剂，实现了细胞培养的规模化智造，在细胞智造领域提供了颠覆性支撑。我们期待与华龛生物的深度合作，为患者提供更加优质的医疗技术产品与服务。科兴控股生物技术有限公司 生产总监韩星先生发表致辞：华龛生物的产品技术对提升疫苗的规模化生产和质量有着非常大的潜力。近几年，科兴与华龛生物开展了深度合作，无论是微载体还是细胞生物反应器，华龛生物对产品质量的精益求精都给我留下了深刻印象。“3D细胞智造与再生医学中心”揭牌标志着华龛生物在发展历程中完成了再次的跨越；“生物制造与再生医学论坛”启动也是华龛生物为助推生物医疗行业发展做出的贡献。我代表科兴表示热烈祝贺，也衷心祝愿华龛生物在新的征程再创辉煌。江苏拓弘康恒医药有限公司 总经理廉云飞先生发表致辞：华龛生物自主研发的中美双报的药用辅料级微载体及核心技术在细胞治疗产品中起着“降本增效”的重要作用，双方合作期间我们利用华龛生物的3D FloTrix®细胞全封闭规模化生产智造系统（微载体+培养基+生物反应器+细胞收获装置等），经过多次生产验证已实现单批次短时间内100亿细胞的生产及质量全检，符合现有的质量标准，与此同时生产成本降低40%，人工成本降低75%（从8人减少到2人），时间成本降低50%。我们也期待和华龛生物与细胞产业的上、中、下游企业单位，共同联手打造属于我们中国的细胞培养解决方案。武汉珈创生物技术股份有限公司 董事长郑从义先生发表致辞：感谢华龛生物邀请参加此次揭牌仪式，期待华龛生物携原研技术打造细胞制造产业新高地，为3D细胞制造争夺世界话语权砥砺前行。北京首都科技发展集团科技服务有限公司 总经理张林先生发表致辞：非常高兴能参加此次“生物制造与再生医学论坛启动会暨3D细胞智造与再生医学中心揭牌仪式”。3D细胞智造与再生医学中心—3D FloTrix®细胞CDMO平台的揭牌标志着华龛生物在基因细胞治疗、疫苗及蛋白产等生产的上游工艺开发方面展开新篇章。未来，我们将与华龛生物携手，以平台为基础，为北京市生物医药细分领域的产业链发展、科研资源整合以及创新成果产品转化提供专业的、便捷的服务。 华龛生物 3D细胞智造与再生医学中心——3D FloTrix®细胞CDMO平台在国内现阶段开展基因与细胞药物CDMO服务的企业，仍局限于应用传统二维培养方式进行细胞制备，难以满足细胞治疗产品全封闭自动化GMP生产及产能放大需求的背景下，华龛生物积极在这一领域布局，建设了占地数千平米且符合GMP标准的3D细胞全封闭自动化、规模化制备工艺开发平台——3DFloTrix®细胞技术平台。基于华龛生物独有可降解微载体技术及其3D细胞制备工艺，解决了目前细胞治疗产品产业化发展的一系列瓶颈问题，帮助多家企业建立了全封闭自动化细胞药物生产线，实现规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品的生产制备。提供区别于现有CGT细胞制备工艺的CDMO服务，实现包括不同组织来源间充质干细胞（MSC），外泌体，病毒规模化生产制备工艺开发等在内的技术研究、工艺开发和 GMP 生产服务，助力创新成果实现产品转化与临床申报。3D细胞智造参观体验华龛生物总经理刘伟博士与华龛生物细胞转化中心总监、3D细胞智造与再生医学中心负责人孙彦洵博士，带领各位嘉宾参观了华龛生物3D细胞智造体验展厅与3D FloTrix®细胞技术平台，并对华龛生物的科研成果、发展概况和业务布局进行了讲解说明。参观华龛生物3D细胞智造体验展厅参观3D FloTrix®细胞技术平台生物制造与再生医学论坛启动会参观结束后，“生物制造与再生医学论坛”启动会也在华龛生物新办公区会议室正式召开，多位行业专家教授与企业家们共同参加会议，针对“政产学医如何融合交叉推动生物制造和再生医学前沿创新和转化落地”进行讨论。陈香美院士提出：细胞药物从技术研究走向临床量产还任重道远，我们要严格把控质量安全、生物安全。清华大学-华控技术转移有限公司技术转移高级经理许泽立先生提出：研发与市场需求要紧密合作，将最新的研发技术与成果转移到企业中，使得研发成果与企业产出形成良好的循环。北京贝来生物科技有限公司董事长刘拥军教授提出：细胞规模化培养正在进入自动化培养3.0时代，细胞治疗行业也需要大量的人才投入，有效解决并推动制造业实验室的难题与需求。本草资本创世合伙人方宇博士提出：3D细胞自动化大规模培养将会是未来趋势，我们也要不断创新，优化产品技术，服务更多的行业客户。北京清华长庚医院妇儿部部长廖秦平教授提出：从临床医生角度出发，外泌体在妇科疾病中有着非常广泛的应用前景，但产量低下，我们期待未来有更好的解决方案提高外泌体产能，造福患者。北京清华长庚医院妇儿部主任张蕾教授提出：细胞大规模培养制备过程中，质量把控是细胞产业化的痛点，相信华龛生物能原研技术推动细胞产业化进程。中国人民解放军总医院肾脏病科副主任李清刚教授提出：细胞及其衍生物在临床应用中的安全性是要重点关注的，需要在细胞生产制备中的各个关键环节重点把控。最后，专家们共同探讨了现代工程和制造科学在生物工程和生物医学中的应用新领域，致力于促进科研成果产业化，打造生物医药产业创新高地。华龛生物 开启细胞产业化发展新时代华龛生物将凭借独有的微载体技术与3D细胞制备工艺，完善的质量体系和丰富的申报经验，确保质量和合规，帮助客户扩大生产规模，降低开发成本，实现细胞治疗产品的大规模商业化生产，加速药物临床转化进程。华龛生物将与业界伙伴携手并进，以开启细胞产业化发展新时代为愿景，推动行业发展，服务人类生命健康。关于华龛生物｜北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。｜华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。 ｜华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。｜公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。