洁净室测试设备解决方案

洁净间测试设备解决方案

1、 简介

为了确保最高的产品质量，洁净室设施被用于各种行业。他们的测试是按照标准化的程序进行的，这需要专业知识和适当的设备技术。Topas提供了一套符合相关标准的洁净室测试设备，其特点是产品质量高、坚固性高、易于处理和适合移动使用。

2、 应用

• 洁净室设施、洁净室、手术室、安全柜的质量验证

3、 特点

• 优化适用于移动使用

• 低维护要求

• 兼容性的测量技术

• 快速服务（设备检查、新校准、维修）

4、 操作原理

以安全柜内置过滤系统的泄漏测试为例，描述了洁净室测试设备组的各个装置的功能。

首先，用一个气溶胶发生器（例如，ATM 228）产生测试气溶胶，并进入安全柜的上游空气流。用Topas稀释系统DIL 554降低测试气溶胶的上游浓度，并用颗粒计数器LAP 340测定。矩形采样探头SYS 529和粒子计数器用于扫描过滤器在下游的泄漏。

5、 详细介绍

5.1 气溶胶发生器

使用气溶胶发生器测试内置过滤器的系统的性能参数，在最易穿透粒径尺寸（MPPS）范围内产生高浓度的测试气溶胶。

在欧洲，DEHS被推荐用于洁净室设施的认证。所产生的气溶胶颗粒在MPPS的范围内，并且有较长的存活寿命。请访问公司网站，了解更多关于ATM 228的细节。

5.2 气溶胶稀释系统

在上游有足够高的颗粒浓度，这对于可靠地检测洁净室设施中的过滤器泄漏是必要的。根据[1]的说法，建议每1 m³的空气中至少有350万个颗粒。该测试浓度超过了商用洁净室颗粒计数器的测量范围。因此，在颗粒计数器前放置一个稀释系统，使上游能够被准确的测试。

合适的气溶胶稀释系统如下：

Topas稀释系统的优点是它们与替代测量技术兼容，没有额外的压缩空气进行稀释和避免废气进入到洁净室。更多的特性可在网站上找到：

5.3 气溶胶表征（颗粒计数器）

LAP 340颗粒计数器是一种可移动的散射光单粒子计数器，用于测量粒子数和尺寸。与气溶胶光度计相比，气溶胶颗粒计数器的优势一方面由于测量体积流量高而具有良好的计数统计，另一方面由于检测灵敏度高。后者既能可靠地检测到非常小的过滤器泄漏，也能使用低气溶胶浓度，从而通过测试测量减少了过滤器的负载。

更多的特性可在网站上找到：

5.4 气溶胶采样

在洁净室和洁净室设施中安装的过滤系统的泄漏测试需要等动力取样探头。在现有的标准和指南中，建议使用具有矩形截面的探头。

矩形采样探针的优点是：i）恒定的泄漏停留时间；ii）滤波器角的精确扫描，以及；iii）由于探针宽度增大（横向于扫描方向）而减少了扫描时间。Topas矩形探针SYS 529的设计流速速度为31 - 47 cm/s，颗粒计数器的体积流量为28.3l/min。

5.5 手术室防护系数测量（ADD气溶胶分布和稀释系统）

ADD 536气溶胶分布和稀释系统是为测量手术室的保护系数而设计的。与气溶胶发生器结合，ADD 536提供了一种具有确定的和时间稳定性的测试气溶胶。由于出口可自由放置，在确定的检查区域的6个不同的测量位置提供等量的气溶胶。ADD 536中内置的可变稀释系统可以直接连接洁净室颗粒计数器。

附件：

• 气溶胶管（内径6mm/四分之一英寸，9mm/八分之三英寸）

• 箱子（ATM和DIL）

• 套件

• 气溶胶物质：DEHS、PAO

5.6 洁净室认证软件

CRQWin软件是根据标准（ISO 14644-1和ISO 14644-3，Cleanrooms and associated controlled environments - Test methods）和EU GMP（良好制造规范）开发的，作为PASWin软件的一个附加组件。它能够系统地记录、保存、可视化和评估洁净室鉴定所需的所有数据。该软件的进一步优点是：

• 节省时间和防止错误

• 同时测量与多个粒子计数器

• 多任务处理Windows应用程序

支持测试：

• 洁净室等级确认

• 恢复性测试

• 过滤器泄漏

• 带湍流混合通风的洁净室流量测试

• 洁净室压差

6、 应用标准

洁净室测试设备的设计考虑了以下标准和准则：