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挑战高浓度制剂的渗透压测试
渗透压测试在整个生物工艺过程的应用非常广泛，从上游细胞培养过程的监测到终产品的放行。且随着行业的不断发展和成熟，渗透压的新应用场景正在不断涌现。
众所周知，抗体药物广泛采用皮下注射，近年来研发和生产小体积的高浓度制剂配方以减轻患者接受注射时的疼痛和提高患者配合度已然成为趋势，而高浓度的样品由于其配方复杂、粘度较高等特性，对样品的渗透压检测形成了新的挑战。
为了应对这些复杂样品，安达望 (Advanced Instruments) 开发的智能冰点降低技术，可对样品进行准确的、高重复性的检测，测试范围可达 4000 mOsm/kg H2O。
为了更好地展示智能冷冻技术的高效性，我们采用了 Jefferson Institute for Bioprocessing 提供的单抗制剂样品，其中包含常见的辅料和佐剂，待检测的单抗制剂配方如下：
样品类型 | 单抗浓度 | 糖浓度 | 组氨酸浓度 | 吐温-80浓度 |
单抗制剂 | 50mg/ml | 85mg/ml蔗糖 | 10mM | 0.5mg/ml |
100mg/ml | 85mg/ml蔗糖 | 10mM | 0.5mg/ml | |
150mg/ml | 85mg/ml蔗糖 | 10mM | 0.5mg/ml | |
50mg/ml | 85mg/m海藻糖 | 10mM | 0.5mg/ml | |
100mg/ml | 85mg/m海藻糖 | 10mM | 0.5mg/ml | |
150mg/ml | 85mg/m海藻糖 | 10mM | 0.5mg/ml |
由于单抗制剂的配方相对复杂，且含有高粘度的糖类，对冰点渗透压仪的准确度和重复性有更高的要求和挑战。本次测试采用 OsmoTECH XT 单通道冰点渗透压仪，是专门针对复杂生物制品样本设计的具有智能冰点降低技术的渗透压仪。本次实验中每个样品重复测试 15 次。初始数据录入和分析使用 Excel (mean, SD, %CV) 。样品检测结果如下：
单抗浓度＋辅料 | OsmoTECH XT (mOsm/kg H2O) | Std Dev | 其他渗透压仪(mOsm/kg H2O) | Std Dev |
50mg/ml＋蔗糖 | 298 | 1.6 | 301 | 5.12 |
100mg/ml＋蔗糖 | 318 | 3.27 | 321 | 4.17 |
150mg/ml＋蔗糖 | 334 | 3.18 | 338 | 6.29 |
50mg/ml＋海藻糖 | 298 | 1.91 | 296 | 5.17 |
100mg/ml＋海藻糖 | 321 | 3.45 | 325 | 4.63 |
150mg/ml＋海藻糖 | 357 | 2.96 | 359 | 4.59 |
结果显示，OsmoTECH XT 能够高准确度和高重复性的检测高浓度的复杂生物样品。除了“智能冷冻”技术外，其支持 21 CFR Part 11 意味着这款仪器能够更好地适应 GMP 环境。能够便捷地集成到电子批次记录和自动化的工艺系统中，支持分析设备对工作流效率和数据完整性的日益增长的需求。
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Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。
安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。
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