近日,彩科生物有限公司(以下简称:彩科生物)的“人β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒(数字酶联免疫法)”和“人磷酸化Tau-181蛋白(pTau-181)检测试剂盒(数字酶联免疫法)”正式获得NMPA批准上市。这也是基于数字酶联免疫方法学(单分子免疫)检测AD标志物的国内首张注册证。
AB1-42检测试剂盒
湘械注准20232400418
pTau-181检测试剂盒
湘械注准20232400417
Aβ1-42 & pTau-181检测试剂盒
《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中指出:“ 血浆P-tau181浓度升高区分Aβ-PET阳性与阴性或 Tau-PET阳性与阴性的性能较高,鉴别AD痴呆与非AD痴呆的准确性较高”,此外,诸多文献和数据也表明,人磷酸化Tau-181蛋白在AD患者的诊断上优于其他标志物,Aβ1-42可以作为辅助性诊断AD的生物标志物之一,但是由于受到血脑屏障的限制,外周血中脑源性蛋白的浓度较低,且易受到血浆基质蛋白的干扰,应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。
彩科生物人磷酸化Tau181蛋白(pTau-181)检测试剂盒与人β淀粉样蛋自1-42(Aβ1-42)检测试剂盒,在彩科生物AXL/SXL单分子阵列免疫分析仪上可以定量检测血浆中pTau181/Aβ1-42的蛋白浓度,适用于痴呆的辅助判断。
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