【顺势而为】安徽集采给国产IVD企业带来的启示

2021年8月27日，安徽省医药集中采购服务中心发布“关于公布安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价结果的通知”。

其中，外企厂家：雅培19项、西门子12项、索灵5项、奥森多1项；国产厂家：新产业14项，迈瑞14项、博阳5项、长光1项、透景0项、基蛋2项、万孚2项、微点1项、明德1项。

单从集采结果来讲，可谓皆大欢喜，各厂家对于后期执行落地尤为期待！

在此之前，各地IVD带量采购的呼声很强，几乎从未间断，但最后都无疾而终，唯独有一定规模的还是新冠检测试剂的集采：

2020年6月19日，国家医疗保障局办公室发布《关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》。（下称《通知》）《通知》要求，普遍开展公开挂网采购，鼓励开展集中采购，有序引导降低偏高的检测费用。此外，还首次提出体外诊断试剂盒在医疗服务价格项目，按“零差率”收费。

据曝光的安徽省发光试剂集采会议纪要，医保局以及省药采中心领导的措辞之严厉，态度之坚决，甚至导致了IVD上市企业股价的剧烈波动，同时也侧面证实了本次“安徽医改”的决心。安徽这次集采带来的示范效应，是否会引起各地效仿，全国范围内是否会刮起一阵IVD带量采购的风潮？

接下来，笔者会从三个方面进行思考和分析。首先，带大家重温一下“集采”先锋队：药品集采和耗材集采

2018年以前，传统的省级招标。

2018年11月15日，第一批（4+7），11个试点城市

国家医保局成立了药品国家联合采购办公室，发布了《4+7城市药品集中采购文件》，规定以北京、天津、上海、重庆和 沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11 个城市（4个直辖市及7个重点城市）作为试点， 统一执行药品集中采购结果，并确保完成约定采购量。

2019年9月1日，第一批（联盟（扩围）），25个扩围省份

在国家组织药品集中采购和使 用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，将于2019年底依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。采购品种仍然为第一轮的25个品种，但是中标企业数量由1家增加到1~3家，带量采购规则更为复杂。

2019年12月29日，第二批，全国

医保局、卫健委与药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，进一步扩增带量采购品种，出台《全国药品集中采购文件》，新纳入了33个品种，在全国统一推行第二批带量采购。 

2020年7月29日，第三批，全国

医保局开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作，相比较于前两批，采购品种进行了扩容，共56 个品种 81 个品规，最终中标结果显示，55个品种中选，1个品种流标，平均降幅为53%，最高降幅为95%。第三批集采的拟中选企业确定准则与第二批集采一致，但在采购量、入围企业和采购周期上发生较大变化。

2020年1月6日，人工晶体类眼科耗材，九省联合

京津冀医用耗材采购平台发布《关于开展京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材 联合带量采购（人工晶体类） 历史采购数据填报工作的通知》（以下简称《通知》）。京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室要求，将开展九省（区、市）人工晶体类眼科耗材历史采购数据集中填报工作，用于九省联合带量采购。该文件下发，正式拉开耗材带量采购“3+6”的大幕！

2020年11月5日，冠脉支架，全国

冠脉支架国采正式在天津开标，国产中标价平均降幅92%，进口平均降幅95%。谈判结束后，冠脉支架均价直接由1.3万降价至700元。

2021年9月14日，人工关节，全国

2021年8月23日国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）及采购文件正式发布，明确9月14日将在天津召开人工关节申报信息公开大会，产生拟中选产品和价格。据悉，价格降幅预期最大或超90%。

综上，笔者认为药品集采和耗材集采已经很明确地给我们指明了方向：集采的范围肯定会越来越大，而且会更深更广！企业不能仅仅停留在利润层面考虑集采问题，更多的是应该顺应国家政策趋势，获得先机才能在这大变革中生存下去，活得更好！

1、本次集采主要针对化学发光常规项目，白热化竞争滋生违规事件，继而受到重点关注，蓝海项目此刻优势明显；

据其他平台报道，此次集采源起纪委，是与其他集采的不同之处。首先拿化学发光“开刀”，也主要是因为化学发光在整个体外市场占比较大（2019年中国体外诊断市场规模约713亿，免疫诊断占比为39%），对临床医生确定后续治疗方案影响重大。本次集采选取了5类23个产品，包含肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原（PCT）检测，将覆盖全省公立医疗机构，含基层医疗卫生单位。

2、原料自产、掌握核心技术的企业拥有成本优势，在集采中更具竞争力；

原料自产、掌握核心技术意味着有更好的降价空间，国产企业可以以价换量，争取时间和空间，同时提高产品质量。

3、本次集采也是国产企业的一次翻盘机会，再加上国家对于国产高端设备的支持，未来国产医疗器械企业在IVD领域必将给国人更多惊喜。

由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，化学发光市场当前仍由进口品牌垄断，其中“罗雅贝西”四大企业市占率超过70%，外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业市占率不超过5%。本次集采的5类23个产品国产化不足20%，国产IVD企业任重道远。2021年2月发布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，说明国家支持掌握核心技术的医疗器械企业的创新发展。

最后，永远不要低估政府为人民创造美好生活的决心！相信安徽集采之后，国产IVD企业都能够顺势而为，力争上游！

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