NID 2021核酸药物产业发展论坛于2021年9月24日下午在苏州圆满落幕。大会背景一场新冠疫情让mRNA技术突飞猛进，大有颠覆传统疫苗之势。与此同时，核酸药物获批上市的速度也呈加速趋势。由于兼具靶向特异性强、设计简单、候选靶点丰富等诸多优势，核酸药物的研发已成为全球炙手可热的领域，未来前景无限可期。多位mRNA药物/疫苗&核酸药物领域的明星企业与新型公司，聚首金鸡湖畔，共同探讨核心技术，分享新成果，开启产业化征程。现场掠影迈安纳的销售技术工程师们在B11展台现场展示快速纳米药物制备系统设备演示，讲解工艺技术和配套服务，与高校老师、科研学者等细心深入交流指导。现场咨询络绎不绝，抽奖环节更是热闹又精彩。关于我们      迈安纳（上海）仪器科技有限公司是一家专注于解决微纳米药物递送行业痛点的整体解决方案提供商，已申请多项发明专利。公司朝气蓬勃，目标远大，并且拥有强大的技术团队，包含芯片设计制造，机械自动化，软件，流体力学专家，应用专家，工程团队，以及GMP法规专家和覆盖全国的纯熟销售体系和售后团队。公司主要创始人均在制药行业拥有将近二十年的从业或服务经验。我们在上海设有总部和研发中心，并且在苏州建有小型生产基地和应用实验室。目前我们可以提供纳米载药和微球载药的整体解决方案，提供从实验室到商业化生产的整体解决方案。目前，迈安纳已服务于几十家知名生物制药公司以及学术机构，并已成功助力多个客户药物进入临床阶段。上海迈安纳INano系列纳米药物制备平台INano™平台优势：丰富的核酸药物工艺实战经验，已为国内数十家用户提供服务（已有成功申报临床案例），涉及递送载体类型包括但不限于LNP, 聚合物，多肽，脂质体，PLGA等我们独有的CIM旋转流技术，可以在真正意义上以最小的风险和物料成本线性放大至工业级根据您独特的递送载体特性量体裁衣，高度定制化设备以及优化工艺流程与监管充分沟通，坚持中国制造和本土化快速服务（3Q，FAT，SAT，CRO....）END

为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）2.纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）3.纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2021年8月25日分享到：

分享一篇有关LNP-mRNA递送的文章，文章来源：www.nature.com/articles/s41578-021-00358-0mRNA从开创性发现研究到现今为止已经过去了七十多年，mRNA分子的不稳定性和免疫原性已经被大大改善，同时在一系列的应用中都展现出了治疗潜力。为了达到治疗效果，mRNA分子必须达到特定的靶细胞，因此对于mRNA递送材料是有一定要求的。用于mRNA传递的脂质的发展脂质是一种两亲性分子，包含三个结构域：一个极性头基，一个疏水尾部区域和一个连接体。已被研究用于mRNA递送的脂质包括阳离子脂质、可电离脂质及其他一些类型的脂质。用于mRNA传递的脂质的发展阳离子脂质阳离子脂质是被研究探索商业化较多的脂质，例如基于epc的脂质纳米颗粒已被应用于mRNA的肿瘤免疫治疗；基于DOTAP的阳离子纳米乳剂可以递送抗病毒、细菌和寄生虫感染药物；DOTAP-聚合物混合纳米颗粒可以传递mRNA分子用于治疗肿瘤疾病，传染病和遗传疾病。另外在DOTAP脂质纳米颗粒中加入碳酸盐脂灰石，通过将纤维连接蛋白结合到脂质纳米颗粒上，可以进一步提高传递效率，这种细胞粘附蛋白的方式可以加速细胞内吞速率。LNP-mRNA疫苗抗感染和癌症的代表性临床试验LNP-mRNA治疗感染、癌症和遗传性疾病的代表性临床试验可电离脂质另一种应用较多的脂质是可电离脂质。在低pH值下会被质子化，这使它们带正电荷，但它们在生理pH值上保持中性。可电离脂质的pH值敏感性有利于体内mRNA的传递，因为中性脂质与血细胞阴离子膜的相互作用较少，从而提高了脂质纳米颗粒的生物相容性，携带正电荷利于纳米颗粒从内体中逃逸。其他脂质除了阳离子或可电离的脂质外，LNP-mRNA配方还包含其他脂质成分，如磷脂（如磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺）、胆固醇或聚乙二醇(PEG)功能化的脂质(PEG-脂质)。这些脂质可以提高纳米颗粒的性质，如颗粒的稳定性、传递效率、耐受性和生物分布。用于mRNA传递的脂质和脂质衍生物的化学结构需要克服的内部问题LNP-mRNA配方需要克服多个阻碍才能实现体内有效表达。包括：1、需要保护mRNA在体液中免受核酸酶的降解。2、配方在全身给药后应逃避MPS的拦截和肾小球滤过的清除。3、LNP-mRNA系统需要到达靶组织，然后由靶细胞内化。之后mRNA分子必须逃离内含体到达细胞质，在那里发生翻译。a为LNP-mRNA配方在递送过程中的障碍；b为LNP-mRNA的给药途径给药途径给药途径会影响LNP-mRNA配方的器官分布和治疗结果等多个方面。给药途径通常取决于纳米颗粒的性质和治疗适应症。在静脉注射给药后，许多脂质纳米颗粒可以在肝脏中积累，这可能会增加对mRNA疫苗的免疫反应。例如，静脉注射使用mRNA疫苗已被证明可诱导出更强的抗原特异性细胞毒性T细胞球。研究表明，LNP-mRNA疫苗可在耐受性良好时产生强大的免疫反应。另外疫苗接种也可以通过鼻内给药来完成，因为外周淋巴结中的APCs可以很容易地接纳药物配方。关于临床翻译的注意事项LNP-mRNA配方需要根据疫苗和作为治疗药物的不同特性制作来达到期望的治疗效果。主要需要考量的问题在于：1、GMP生产；2、稳定性和存储；3、安全性。LNP-mRNA作为新冠疫苗配方总结和展望mRNA技术和基于脂质纳米颗粒递送系统的发展已成为对抗新冠疫苗的强大工具。根据临床研究的经验教训，LNP-mRNA配方可以被继续改良。通过RNA工程可以进一步提高mRNA分子的体内翻译效率。此外，具有电荷改变功能的可释放转运体和修饰的树状大分子可以在体内外有效地传递mRNA分子。天然来源的外泌体和细胞膜也可以应用于mRNA的递送。不同器官和细胞的递送可以通过调节脂质结构来实现。脂质纳米颗粒的设计还应考虑其生物降解性和多功能性。生物可降解的脂质能够从血浆和组织中快速清除脂质纳米颗粒，提高其安全性和耐受性。总之，mRNA在许多临床试验和临床应用中都显示出了巨大的治疗潜力。下一代脂质纳米颗粒和其他类型的递送材料的发展将进一步使基于mRNA的治疗广泛的疾病成为可能，在未来拥有更加广阔的道路。INano™快速纳米药物制备系统关注我们的公众号了解更多↓↓↓↓

8月10日下午，闵行区科委主任李丽带队走访迈安纳（上海）仪器科技有限公司，现场听取了迈安纳的基本情况和业务布局，详细地了解了企业发展的实际需求。闵行区科委主任李丽，闵行区科委副主任顾建平，闵行区创新发展科科长马晓军，闵行区创新发展科黄沛佳，上海市经信委生物医药产业处何志，易方达陈林颀，莘庄工业区副总王阳阳，莘闵园区总经理许红等一行人参加了本次调研，并对公司的产业布局和生产计划给出指导性意见。迈安纳创始人吴刚携公司团队相关人员热情接待了队伍。迈安纳（上海）仪器科技有限公司是一家专注于解决微纳米药物递送行业痛点的整体解决方案提供商，已申请多项发明专利。公司成立一年多来，已服务于几百家高端生物制药公司以及学术机构，已经成功助力多个mRNA新冠疫苗项目进入临床阶段。李丽主任一行对于迈安纳给予了充分肯定，也提出了更多的期许，希望迈安纳能够全力以赴，优化好产业布局，落实好生产计划，为国产制药行业发展提供更有力的力量。TIPS目前因疫情原因所有展会均延期，时间另行通知，更多信息请关注迈安纳官网及公众号！迈安纳官网：http://www.micronanobiologics.com 关注公众号了解更多↑↑↑

会议背景生物治疗在近30年里取得了飞速发展，是目前医药领域中最令人瞩目、最鼓舞人心的焦点，已经成为临床治疗中不可缺少的重要部分。在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得巨大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。现场回顾关于迈安纳迈安纳（上海）仪器科技有限公司是一家专注于解决微纳米药物递送行业痛点的整体解决方案提供商，已申请多项发明专利。公司朝气蓬勃，目标远大，并且拥有强大的技术团队，包含芯片设计制造，机械自动化，软件，流体力学专家，应用专家，工程团队，以及GMP法规专家和覆盖全国的纯熟销售体系和售后团队。公司主要创始人均在制药行业拥有将近二十年的从业或服务经验。我们在上海设有总部和研发中心，并且在苏州建有小型生产基地和应用实验室。目前我们可以提供纳米载药和微球载药的整体解决方案，提供从实验室到商业化生产的整体解决方案。目前，迈安纳已服务于几十家知名生物制药公司以及学术机构，并已成功助力多个客户药物进入临床阶段。上海迈安纳INano系列纳米药物制备平台INano™平台优势：丰富的核酸药物工艺实战经验，已为国内数十家用户提供服务（已有成功申报临床案例），涉及递送载体类型包括但不限于LNP, 聚合物，多肽，脂质体，PLGA等我们独有的Ultrafluidics平台技术，可以在真正意义上以最小的风险和物料成本线性放大至工业级根据您独特的递送载体特性量体裁衣，高度定制化设备以及优化工艺流程与监管充分沟通，坚持中国制造和本土化快速服务（3Q，FAT，SAT，CRO....）展会预告2021年8月4-6日，2021第五届生物药工艺发展峰会将在杭州洲际酒店举办。迈安纳展位号C45，期待您的莅临和关注！

会议背景生物治疗在近30年里取得了飞速发展，是目前医药领域中最令人瞩目、最鼓舞人心的焦点，已经成为临床治疗中不可缺少的重要部分。在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得巨大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。现场回顾关于迈安纳迈安纳（上海）仪器科技有限公司是一家专注于解决微纳米药物递送行业痛点的整体解决方案提供商，已申请多项发明专利。公司朝气蓬勃，目标远大，并且拥有强大的技术团队，包含芯片设计制造，机械自动化，软件，流体力学专家，应用专家，工程团队，以及GMP法规专家和覆盖全国的纯熟销售体系和售后团队。公司主要创始人均在制药行业拥有将近二十年的从业或服务经验。我们在上海设有总部和研发中心，并且在苏州建有小型生产基地和应用实验室。目前我们可以提供纳米载药和微球载药的整体解决方案，提供从实验室到商业化生产的整体解决方案。目前，迈安纳已服务于几十家知名生物制药公司以及学术机构，并已成功助力多个客户药物进入临床阶段。上海迈安纳INano系列纳米药物制备平台INano™平台优势：丰富的核酸药物工艺实战经验，已为国内数十家用户提供服务（已有成功申报临床案例），涉及递送载体类型包括但不限于LNP, 聚合物，多肽，脂质体，PLGA等我们独有的Ultrafluidics平台技术，可以在真正意义上以最小的风险和物料成本线性放大至工业级根据您独特的递送载体特性量体裁衣，高度定制化设备以及优化工艺流程与监管充分沟通，坚持中国制造和本土化快速服务（3Q，FAT，SAT，CRO....）展会预告2021年8月4-6日，2021第五届生物药工艺发展峰会将在杭州洲际酒店举办。迈安纳展位号C45，期待您的莅临和关注！