汇智泰康在化学分析和稳定性研究方面有非常丰富的经验。我们承诺为客户所执行的化学分析和稳定性研究完全遵照国际协调组织(ICH)的指导要求和国内外医药监管机构的 GLP/cGMP 管理要求来执行。
1. 主要服务项目
● 方法学建立:杂质/化验/效价,手性方法,溶剂残留,计量准备分析
● 方法学确证
● 方法学转移
● 稳定性检测:ICH 划分的 Ⅰ- Ⅳ地区, 光稳定性, 稳定性指标分析
● 出厂检验:原料药(API),医药产品,临床前到商品化过程的产品检验
● 鉴定:结构/纯度,参照标准品,杂质鉴定
● 微生物学:细菌内毒素,抗菌效果,抗生素效价
2. 主要设备
● 恒温恒湿箱
● 气相色谱仪(GC):FID检测器,ECD/FPD/NPD
● 高效液相色谱仪(HPLC):紫外/可见分光光谱检测器,荧光检测器,蒸发散射光检测器
● LC-MS 和 LC-MS/MS:API5500,API5000,API4000,API3000,API365、LCQ Advantage,4000QTRAP
● GC-MS
● 毛细管电泳仪:紫外/可见光谱检测器,激光诱导荧光检测器
3. 贮存稳定性检测
汇智泰康拥有自己的样品存储设备,可以为客户提供所有的产品稳定性研究服务需求,从建立方案到制作稳定性表格。我们的样品管理团队确保所有样品得到安全妥善的保管。
服务介绍:
● 储存稳定性 ● 研究项目中样品的管理 ● 制作稳定性表格
● 光稳定性 ● 建立稳定性研究方案 ● 样品稳定性检测
样品储存的条件:
所有的样品储存恒温恒湿箱都有明确的指示并经过严格的质量认证,其温度要控制在设定温度的 ±2℃ 之内;湿度要控制在标定相对湿度的 ±5%之内;并且配备有效的自动监控系统进行24小时监控。
● 25℃ / 60% RH
● 30℃ / 60% RH
● 30℃ / 65% RH
● 40℃ / 70% RH
● 5℃
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平衡透析法测定血浆蛋白结合率原理
药物血浆蛋白结合率(Plasma Protein Binding, PPB)即血液中与蛋白结合的药物占总药量的百分数,可以反映药物与血浆蛋白结合的程度。药物血浆蛋白结合率是药物在动物体内重要的药理学参数之一,影响着药物体内游离浓度进而影响药物的分布与排泄。药物在进入血液后与血浆蛋白会有不同程度结合,血液中游离药物的比例会影响其在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程,与血浆蛋白结合的药物可能会有更长的半衰期和更慢的清除速率,因此测定血浆蛋白结合率对于理解化合物的活性以及组织分布有很重要的参考意义。
医疗/卫生
2021/07/22
企业名称
汇智和源生物技术(苏州)有限公司
企业信息已认证
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
信用代码
91110302MA01C5UY6C
成立日期
2018-05-15
注册资本
200万元整
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;进出口代理;仪器仪表销售;塑料制品销售;技术玻璃制品销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);医学研究和试验发展;生物化工产品技术研发;细胞技术研发和应用。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动.)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
北京汇智和源生物技术有限公司
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