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确保 GMP 制药生产中过氧化氢的超低残留

2021/04/30 17:32

阅读：170

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2021/04/30

检测样品：

其他

检测项目：

含量测定

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参考标准：

没有

方案摘要：

Picarro PI2114气体浓度分析仪具有近五个数量级的线性动态范围，可以持续测量H2O2水平。这确保用户：测量低至3.3ppb的H2O2水平，以避免氧化，也有助于维持药品的效能、安全性和稳定性；从通风周期早期开始监测残留的H2O2水平，以确定其何时可达到足够低的水平，从而开始可靠的生产作业；在整个生产流程中持续监测残留的H2O2，以确保其不会因材料的废气释放而上升至不可接受的水平。

方案详情：

隔离无菌的制药生产

HPAPI、大分子（生物制剂）药品以及无菌灌装与后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢（H₂O₂）是隔离制药生产中消灭细菌的主要处理方法。如果在消灭细菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的 H₂O₂ 水平过高，药品就会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵，还可能影响药品的安全性。

制药生产的 H₂O₂水平

美国职业安全与健康研究所（NIOSH）在 29CFR 1900 中规定一般工业工人对 H₂O₂ 的建议接触限值（REL）为百万分之一（ppm）。其它适用标准可能因特定工业和接触时间而有所不同，但它们通常在 ppm 范围内。虽然对人类的健康和安全来说已经足够，但 ppm 的水平仍然过高，无法防止药品氧化，也无法维持药品效能、安全性和稳定性。美国食品和药品管理局（FDA）要求在使用 H₂O₂ 进行消灭细菌的隔离应用中，残留水平不高于 100 ppb。

为避免氧化，一些生物制药商设置了低至 30ppb 的水平。以 ppm 为单位来测量接触限值的健康和卫生监测仪不能确保 H₂O₂ 水平低至足以避免药品氧化。

确保超低 H₂O₂ 水平

如图 1 所示，Picarro PI2114 气体浓度分析仪具有近五个数量级的线性动态范围，可以持续测量H₂O₂ 水平。这确保用户：

• 测量低至 3.3 ppb 的 H₂O₂ 水平，以避免氧化，也有助于维持药品的效能、安全性和稳定性。

• 从通风周期早期开始监测残留的 H₂O₂ 水平，以确定其何时可达到足够低的水平，从而开始可靠的生产作业。

• 在整个生产流程中持续监测残留的 H₂O₂，以确保其不会因材料的废气释放而上升至不可接受的水平。

优异的 CRDS 技术

PI2114 分析仪（图2）以约 10 秒的间隔，提供了从 100 ppm 至 3.3 ppb 的 H₂O₂ 持续监测，5 分钟均值的精度为 1.1 ppb。零至 1 ppm，从 10% 至90% 浓度上升以及从 90% 至 10% 浓度下降，响应时间小于1分钟。光腔衰荡光谱（CRDS）技术在宽动态范围内提供了精密、准确的气体浓度测量，因为其测量的是 H₂O₂ 气体吸收光的速率。

单频激光二极管的光束进入三镜腔，产生连续的行波光，如图 3 原理图所示。Picarro的波长监测仪锁定了激光波长，以确保光谱的精度。当激光开启时，腔内充满了循环激光。快速光电探测器能探测到从其中一个反射镜漏出的少量光，从而产生一个与腔内光强度成正比的信号。

当光电探测器信号达到阈值水平（在几分之一微秒内）时，连续波激光器关闭。腔内的光强度以exponential形式稳定地衰减至零。这种衰减或衰荡通过光电探测器实时测量。

PI2114 分析仪会自动连续计算腔内的衰荡时间，可进行精密、量化测量。在腔内含有 H₂O₂ 或不含有 H₂O₂ 的情况下进行衰荡测量，最终浓度数据由衰荡时间之间的差异得出，如图 3 操作说明所示。

因此，H₂O₂ 浓度测量与激光强度波动或激光功率无关。这使得 PI2114 分析仪几乎不受激光和探测器变化影响。而长期稳定性和Picarro激光波长监测技术则可降低对校准的需求。

制药 GMP 合规性

PI2114 分析仪符合制药生产的 GMP 要求。软件符合 21 CFR Part 11 条款关于电子记录和电子签名方面的规定，可定义管理员、操作员和技术员的用户角色和访问权限。分析仪可配置为自动以数字格式或可选的模拟信号输出，至安全的 SCADA 控制系统或数据记录设备。

PI2114 分析仪几乎不需要校准或维护。然而，GMP 指导原则要求用户定期验证系统性能。虽然 Picarro 通过 H₂O₂ 全蒸发法提供了一种验证方案，但它需要湿化学法和 8 至 24 个小时才能完成。

作为替代方案，Picarro 开发了一种使用甲烷作为替代气体的验证方案。与 H₂O₂ 全蒸发方法相比，替代气体方法能够更容易和快速地验证分析仪的精度, 并能生成一个有电子签名报告。

Picarro 还提供了安装验证（IQ）和操作验证(OQ）的检查表，使分析仪能够快速方便的安装并投入使用，并符合 GMP 要求。

“流程合规性、稳健性以及效率是重中之重。”

麦肯锡咨询公司的一份名为“生物制药的快速发展：挑战和机遇”的报告讨论了药品开发和生产的关键事项。关于质量要求，报告指出，“流程合规性、稳健性以及效率是重中之重。” Picarro PI2114 分析仪旨在帮助公司同时应对所有三个挑战，以确保GMP 制药生产环境中 H₂O₂ 的超低残留。

想要了解更多关于Picarro PI2114 如何确保 GMP 制药生产中过氧化氢的超低残留的信息，请联系爱博能

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