一、产品标准及认证:
1、产品注册名称:按照国家医疗器械分类目录标准的指导意见,肺功能仪、肺功能测试仪等
2、产品注册标准:获得国家医疗器械注册证,符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准;
★3、产品检测原理(传感器技术):采用筛网式压差传感器。
4、吹气阻力符合国家推荐标准YY/T 1438标准的要求<0.35Kpa/(L/s);
二、产品技术参数
1、检测显示参数包括:用力肺活量测试(FVC):FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25%、FEF50%、FEF75%、MMEF等;每分钟较大通气量(MVV):MVV、MVV% 等;慢肺活量测试 (SVC):VC、VC% 等;
2、可进行支气管舒张试验;
★3、双向检测:可双向检测及实时显示动态曲线(流量-容积曲线、容积-时间曲线)
★4、低流量测试,可实现0.025L/s以下流量的检测;
5、温度传感器:半导体(-5~65℃);
6、流速测量范围:(0~14)L/s;流量精确范围:±5%或0.2L/s;
7、容量测量范围:(0.5~8)L;容量精确范围:±3%或者±0.05L;
8、便携式设计:方便床旁检测,适用于在社区体检或现场流调等工作开展;
9、传感器可重复多次使用、可拆卸、清洗、消毒,可使用一次性肺功能仪用过滤嘴;
10、打印模式:内置热敏打印、可外接打印机打印A4报告,支持云平台远程打印;
★11、信息录入:支持拼音、笔画、屏幕手写等多种输入法,支持患者信息批量导入。
12、显示屏:10英寸电容触控屏,多参数同屏显示。
13、电源:自带可充电电池;
14、可选配加热模块;
三、 产品质控功能
★1、质量控制:受检者检查过程中,实时数据图像监测呼气时间,呼气末流速等,严格把控检查质量,保证检查结果准确;
★2、自动校正:支持2L/3L容量定标、三流速定标及定标验证功能;
★3、自动环境参数:具备自动测量环境参数(温度、湿度、大气压)并进行BTPS 自动修正功能;
4、系统软件可根据检测结果进行自动质控评级;
5、智能语音指导提示,指导测试者正确配合完成测试;
四、 产品数据传输
1、支持无线数据互联功能;
2、支持单台仪器离线工作及与客户端离线及者联机工作模式;
3、手柄具备屏幕和按键,可独立进行数据传输。
五、客户端软件功能
1、检测模块∶1.肺通气功能检查(FVC、VC、MVV)、支气管舒张试验等;实时显示流量-容积(F-V)曲线、实时潮气呼吸基线、潮气容量环、时间-容积(V-T)曲线等;
2、质控管理模块:依据ATS/ERS自动计算质控评级A、B、C、D、F;依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线;用力呼气时长实时监测指导;用力呼气末流量低于0.025L/s停止呼气指导;压差零点校准;★3、报告生成及打印模块:支持多种报告模板,包括肺功能常规通气检查、支气管舒张试验;报告审核功能;
★4、数据通讯模块:支持对接医院HIS系统;支持多中心及分级诊疗工作模式,支持肺功能报告解读申请等功能;
5、账号管理及设置模块:账号及密码管理,账户基本信息配置,版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等;药品管理,用于舒张试验用药记录; 添加医院,医生,科室,操作者管理;
六、 云端数据平台功能
★1、项目管理功能∶包括基础信息,汇总信息,随访内容设置,项目参与单位等;
2、肺功能检查对象信息管理功能:包括调查对象姓名、性别、出生年月日及随访管理。
3、肺功能报告远程查看详情、管理、打印、汇总;
4、云平台数据管理:可构建医生端分级诊疗系统,随访问卷配置等;
5、数据导出功能:支持数据导出,包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等。
6、数据共享:检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至第三方平台等。
7、具备可定制扩展功能。
七、团队服务支持能力
1、在各地建有成熟技术支持团队;
2、团队参加过多次全国或者省级的CDC项目,能够保证项目顺利落地;
3、团队有5年以上的全国肺功能培训经验。
标准配置清单
1、肺功能测试仪x1台
2、便携一体机工作站(含系统)x1套
3、鼻夹x1个
4、打印纸x1卷
5、说明书x1本
6、合格证x1个
7、保修卡x1张
8、一次性肺功能仪用过滤嘴x10个
选配:
1、一次性肺功能仪用过滤嘴x200个/箱
2、传感器x1个
3、定标筒x1个
配置说明:便携一体机工作站内置热敏打印机,内置电池,及及使用呼吸家云平台,配置不含手机。