第八届未来医疗生态展会（简称VBEF）于2024年5月8日-10日在北京·北人亦创国际会展中心如期举行，会议由VB100、动脉网、蛋壳研究院、动脉橙主办，以“新青年”为主题。01 荣获殊荣5月9日，“2024年VBEF医疗健康产业创新力产品榜”揭晓，德诺杰亿U4000/U8000 Sanger测序仪凭借核心技术和自主知识产权荣登创新力产品榜。‍创新力产品榜医疗健康产业创新力产品榜从技术创新力、临床与应用价值、行业空间、行业影响力四大一级指标、共12项二级指标评选产品，旨在遴选出的能代表中国乃至全球医疗健康产业最具有技术先进性、国产替代价值高、满足临床未满足需求、全球化成果显著、行业引领效应突出的医疗健康创新产品和创新解决方案，涵盖生物药及生物制品、高端智造及医疗器械、数字创新技术及供应链赋能产品/解决方案，医疗产业链等赛道。创新是引领企业高质量发展的第一动力，德诺杰亿正是秉承创新检验未来的使命，在技术创新、产品转化应用的实践中引领精准诊疗高质量发展，造福感染患者。德诺杰亿从创立至今，始终以市场端需求为发展战略，坚持创新是企业未来发展的动力，深耕底层技术，致力于“金标准”测序技术国产化，通过组件打造标准化柔性模块技术体系，夯实比较优势，降低使用成本和维保成本，测序数据安全可靠，保障国家生物信息安全。经过多年的持续奋战，德诺杰亿利用自己在分子检测领域的自主研发的核心技术优势，实现了测序产品的国产化突破和测序仪器创新的再次升级，成功研发并推出了一款易用、方便的台式系统，采用了集成式一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验，无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，独特的集成式U盒设计可在同一块板上同时进行测序和片段分析等创新优势的U系列Sanger测序仪。德诺杰亿先后自主研发并推出了单通道、四通道、八通道等Sanger测序仪，早已获得医疗器械产品注册证并且已在临床端展开大规模应用。02 重磅参展本次展会，德诺杰亿携带的全国唯一拥有自主知识产权的一体化集成式Sanger测序仪在创新力产品集合区展示，备受观众青睐，引起大家浓厚的兴趣，纷纷驻足了解产品性能特点及市场应用情况。03 关于我们 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；公司以底层技术创新平台为基础，通过精准检测、人工智能技术、新型自动化技术，为客户提供一体化、自动化、全流程检测实验室解决方案。公司是全球第二家、中国第一家一体化耗材全自动毛细管电泳片段分析及 Sanger 测序创新平台制造商，打破了基因分析仪整机制造的国际垄断，填补了国内空白，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。经过数年发展，公司形成了“基因分析”、“样本前处理”及“荧光原位杂交”三大技术平台，申请专利 90 余项，各类注册证 49 项，致力于为客户提供精准、高效、便捷、价廉的分子检测整体解决方案，核心产品可广泛应用于临床疾控、公安司法、政府专项、食品安全、农业牧业等，潜在市场规模数百亿元。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街 99 号汇龙森科技园和经海三路 109 号天骥智谷，I 期面积 5000 平方米，配有 GMP 生产车间，质检实验室，仪器设备及试剂研发实验室、设备检测实验室、配套仓储等。— END —

为了贯彻落实中共中央、国务院《关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定》中“对于政府财政资金支持的科技项目，要充分运用知识产权信息资源，选准高起点，避免重复研究”的精神，科学技术部2000年第12次部务会议讨论通过《科技成果登记办法》，德诺杰亿申报的应用技术类科技成果U系列Sanger测序仪成功通过审查，批准登记，登记号为：9112024Y039。科技成果登记由科学技术部管理指导全国的工作，以客观、准确、及时为原则，充分利用现代信息技术，促进全国科技成果信息的交流。根据科技成果登记办法要求，成果登记分为应用技术成果、基础理论成果、软科学研究成果。办理应用技术成果登记应当提交《科技成果登记表》及相关的评价证明(鉴定证书或者鉴定报告、科技计划项目验收报告、行业准入证明、新产品证书等)和研制报告；或者知识产权证明(专利证书、植物品种权证书、软件登记证书等)和用户证明。德诺杰亿自成立以来专注于测序和片段分析研究领域的持续创新工作，致力于“金标准”测序技术国产化。U系列 Sanger测序仪是德诺杰亿公司推出领先行业的毛细管电泳(CE)分析系统产品,拥有自主知识产权的一体化毛细管电泳及技术的Sanger测序仪,是一款中等通量、易用、方便的台式系统,是基因检测方法的“金标准”仪器。此仪器采用集成可替换式耗材,可在最大限度减少仪器操作时间,轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验。无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管,可在同一块板上同时进行测序和片段分析。目前在临床上的主要应用包括无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等。关于我们德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家精密检测设备与诊断试剂跨界定位融合发展的国家级高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“瞪羚企业”、北京市“专精特新”企业、北京民营企业中小百强企业，13项产品荣获北京市“新技术、新产品”证书，国家知识产权优势企业、北京市知识产权示范企业。公司以底层技术创新平台为基础，建立分子检测仪器/试剂/耗材/软件的完整供应链，为客户提供一体化、自动化、全流程检测实验室解决方案。公司是具有独立自主知识产权的一体化耗材全自动毛细管电泳片段分析及Sanger测序创新平台制造商，经过数年发展，公司形成了“基因分析”、“样本前处理”及“荧光原位杂交”三大技术平台，申请专利90余项，各类注册证50余项，致力于为客户提供精准、高效、便捷、价廉的分子检测整体解决方案，核心产品可广泛应用于临床疾控、公安司法、政府专项、食品安全、农业牧业等，潜在市场规模数百亿元。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街99号汇龙森科技园和经海三路109号天骥智谷，I期面积 5000平方米，配有GMP生产车间，质检实验室，仪器设备及试剂研发实验室、设备检测实验室、配套仓储等。-END- 扫描关注我们

1975年，英国生物化学家Frederick Sange发明了双脱氧链终止法，也就是一代测序技术，又称为Sanger测序技术。因读长较长、准确率高达99.999%，Sanger测序一直是基因测序的金标准。自从下一代测序技术（NGS）问世以来，更多科技企业倾向于发展通量更高的二代测序仪，在高通量测序仪市场一片百花争春的热闹场景面前，一代测序仪的市场显得有些冷清。中国基因测序仪市场长期被进口品牌所垄断，而相较于高通量测序仪市场，一代测序仪的市场进口垄断之势更为严峻，目前进口的Sanger测序仪占据国内市场90%以上的份额。作为一个涉及国家生物安全的敏感行业，一代测序仪的国产替代显得尤为紧迫。近几年，一些国产一代测序仪企业快速发展起来，并推出具有自主知识产权的Sanger测序仪，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）就是这其中的优秀代表。近期，仪器信息网“创新100”项目组走进德诺杰亿，了解企业技术和产品的发展，并与公司创始人、董事长兼总经理曹健荣就公司定位、发展规划和创新企业难点等话题进行了深入交流。曹健荣 德诺杰亿创始人、董事长兼总经理明确定位：做金标准技术德诺杰亿成立于2013年，2016年获国家高新技术企业认定并正式开始运营。八年来，德诺杰亿一步一个脚印，取得硕果累累。公司扎根底层技术研发，获得了90余项专利，成为国家专利试点单位和国家知识产权优势示范企业；近两年，先后获得北京市专精特新中小企业称号、北京市“瞪羚企业”认定、科创中国榜单新锐企业等诸多荣誉。德诺杰亿现已构建基因分析、样本前处理与荧光原位杂交（FISH）三大技术平台，并成功完成两轮融资。企业规模持续壮大，现拥有超过110名员工，实验室总面积超过1万平米。德诺杰亿部分专利展示在德诺杰亿创立之初，正值NGS发展势头最为迅猛之时，问及为什么不跟随热点去发展高通量测序技术，曹健荣这样回答：”我们首先要避开风口，作为一家民营企业，如果不想跟风，就要回归本质，把市场痛点落到实处，扎根在技术和应用的创新上。一代测序技术是测序行业乃至分子检测行业的金标准技术，金标准技术意味着生命周期长，受政策干扰小的特点。此外，这么多年以来国内很少有人做一代测序，事情总要有人做。”双方交流在创立德诺杰亿之前，曹健荣有着二十余年的体外诊断行业从业经历。在体外诊断试剂的方法学中，如PCR、酶联免疫、快检条等都很熟悉，唯独没有接触过FISH技术，而此次创业在Sanger测序平台之外却又偏偏选择同步发展FISH平台。在许多疾病的病理检测中，FISH也被冠以“金标准”的称号，这也表明曹健荣在选择赛道时理念始终如一。事实上，同步发展FISH平台也是曹健荣为企业发展上的“双保险”。她坦言“当时的想法是万一设备失败了，起码诊断试剂拿到批文可以上市销售，活着比什么都重要。”目前，德诺杰亿基于FISH平台用于实体瘤和血液瘤检测的HER2、TOP2A、TERC、ERG、TMPRSS2、ETV1、ETV4基因异常、膀胱癌细胞染色体及基因异常、慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常、骨髓增生异常综合征染色体及基因异常等一大批检测试剂盒以及多种探针等已经获得三类医疗器械注册证和一类医疗器械产品备案证。形成Sanger测序仪产品矩阵 多个应用场景临床当先作为公司的旗舰产品，德诺杰亿已经形成Sanger测序仪产品矩阵，其中重磅产品医疗版单通道、四通道、八通道的U3600/U4000/U8000系列测序仪，已于2023年获得第二类医疗器械产品注册证，自此德诺杰亿跨入少数拥有自主知识产权和医疗器械注册证的Sanger测序仪头部企业行列。此外德诺杰亿还推出了法医版U2000π型法医遗传分析仪和科研版U3600α和U4000αSanger测序仪等产品。车间里一抹靓丽的“中国红”德诺杰亿Sanger测序仪（仪器外观为“中国红”主体配色，开放式平台，市面上大部分商业化试剂盒均可使用。独特设计：U盒一体化耗材设计，集成毛细管、凝胶、阳极缓冲液于一个U盒当中，减少了用户的操作，节约了时间；同时凝胶低温保存系统延长凝胶的寿命，减少耗材浪费。）此外，德诺杰亿还发展了样品前处理产品线，并先后推出产品LunAmple-X16/LunAmple-Dancer全自动核酸提取纯化仪等产品，从而形成了基因分析全流程的解决方案。LunAmple-X16全自动核酸提取纯化仪和LunAmple-Dancer全自动核酸提取纯化仪（独特温控设计模块获发明专利）对于基因测序仪，许多人存在一个误区：认为二代、三代比一代好。事实上，测序技术的“代际”划分不同于手机、电脑等电子产品的代际差别，基因测序的代际区别是技术类型的不同，各类测序技术各有特点，在应用过程中又可以相互补充。一代测序技术有其独具优势的应用场景，德诺杰亿Sanger测序仪的主要应用场景包括医疗临床、公安司法、农业畜牧、食品安全和生物国防等。具体到临床端，根据《全国医疗服务项目技术规范（2023版）》，涉及一代基因测序和电泳医疗服务项目就有59项，包括遗传生育、血液病、感染病、药物代谢、肿瘤伴随等精准诊断。临床医疗是德诺杰亿Sanger测序仪最早切入也是目前拓展最好的应用领域，许多应用场景下，如在单基因或者特定明确的基因导致的遗传疾病检测时，Sanger测序仪在成本和准确率上更有优势，而且后续不需要复杂的生物信息分析，医生可以直接看到结果，更适合医院直接使用。在公安司法领域，身份识别、亲子鉴定、法医DNA比对等检测则是以Sanger测序仪为主要工具。德诺杰亿法医版U2000π型法医遗传分析仪于2021年获得相关司法检验认可，具备了在该系统使用的资质。在农业育种领域，Sanger测序平台是不可或缺的设备。在《“十四五”生物经济发展规划》、2022年中央一号文件等多个政策中，都明确了生物育种的重要性，在该领域，德诺杰亿也早有布局，比如在对国内育种领域占有重要地位的三亚崖州湾科技城与华大合作有种子测序实验室，为来自全国各地的分子育种科学家提供一代测序服务和技术支撑。扎根底层技术 造就未来产品可能 基因测序是一类高壁垒的技术，德诺杰亿能够拿到90多项知识产权绝非易事，这主要归因于公司对底层技术创新的重视和坚持。基因测序技术涉及众多学科交叉，包括光学、机械、电子、流体、化学、物理学、分子生物学以及信息软件等。德诺杰亿自创立之初，秉持着“交叉、融合、创新”的理念，并明确将知识产权作为公司的核心定位，为确保技术定位的准确性，公司在创业初期便进行了全球知识产权的筛查。为汇聚各类技术人才，德诺杰亿在美国设立研发实验室，吸引来自世界各地的技术精英，包括微流控芯片技术专家、软件开发技术专家等，技术交叉使我们积累了大量的问题解决能力和基础实力。经过坚持不懈地研发投入，如今，德诺杰亿已搭建了属于自己的底层技术堡垒，为公司未来的产品拓展奠定了坚实的基础。不得不说，扎根底层技术充分体现了曹健荣的深谋远虑和长远眼光。谈到未来产品规划，曹健荣表示，在技术和产品方面，德诺杰亿的短期目标是研制出更多通道的Sanger测序仪，适用于更多地应用场景。长期目标是提取、扩增、结果分析的一体机，让精准检测下沉到区县一级。国产创新仪器企业之困囿：低价竞争，劣币驱逐良币如今，德诺杰亿的产品得到了行业顶流专家的认可。但是，想要进入广大用户的实验室还存在诸多困难。市场存在的认知偏见就是国外设备比质量、国内设备比价格，唯低价者中标，劣币驱逐良币，品牌价值与创新的力量葬送在混乱的价格战中。在与国产创新仪器企业的交流中了解到，对于他们而言，用户只认进口、不认国产的固有认知一直排在企业发展困难榜的前列。许多国外主流仪器企业已经走过数十甚至上百年的历史，自然在这漫长的过程中积累了强大的技术优势。殊不知，在很多领域，国产自主研发的仪器也已经完全能够满足用户需求，在价格、售后方面甚至更有优势。在做好产品之外，改变用户认知已经成为国产创新仪器企业发展的关键一步。此外，政策对创新的支持也是企业立足和发展的重要一环。拿药品举例，在国外创新药是可以在一定时期内高于仿制药的30%的价格销售，而企业又可以用这一部分资金持续研发投入到新产品的研发中去，长期的积累最终形成一个良性循环。曹健荣认为，在某些方面我们是可以学习并借鉴的。双方合影（从左二至右： 德诺杰亿模块总工程师钱宇，德诺杰亿创始人、董事长曹健荣， 仪器信息网生命科学编辑李兆坤，仪器信息网“创新100”项目负责人韦东裕，仪器信息网营销服务中心邬铭星）后记：创业者故事走访过程中，曹健荣女士聊起了自己的职业经历。大学毕业后被分到北京市科委工作，原本捧着“铁饭碗”的曹健荣在一次涉外项目后离开原单位，开始了第一次创业并正式进入体外诊断行业，从艾滋病检测做起，发展出100多个体外诊断产品，后上市后退出；第二次创业，响应北京市政府号召，做了一家平台型公司，后被并购；这之后，在一次与朋友聊天中，大家一致认为大健康是未来的朝阳产业，出于没有做过设备的不甘，曹健荣再一次挑战自己毅然开启了第三次创业。她想，这个年纪再创业，一定要找到这个行业的痛点、难点和堵点做一些有价值的事情及有价值的产品。如今，曹健荣精力依旧十分饱满，她将自己的工作经验、人生智慧和职业精神融入到新的企业发展中，希望每一个在这里工作的人都能够有工作之外的成长与收获。她说：“按部就班的只是工作，思考与挑战才可以迭代自我。”从她的三次创业中经历可以看到，她是一个敏锐、擅思考又有魄力的创业者和企业家，不断挑战也不忘初心，值得学习。附：“创新100”介绍　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。  项目自启动以来，已收到超过300家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2024年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。　　诚邀具备实力、符合条件的创新企业扫码申报“创新100”。　　报名通道及活动专题：https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100-2021

百强“新锐”正式出炉12月14日，在2023国家高性能医疗器械创新生态峰会上，2023年度中国医疗器械行业榜单及奖项（简称“榜单及奖项”）正式揭晓。德诺杰亿荣登【2023年度中国医疗器械新锐100强】。聚焦临床转化需求提高创新力本次榜单及奖项由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）牵头组织，联合中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、中国国际工程咨询有限公司等国家级学会和机构共同评选。榜单及奖项旨在发现中国医疗器械产业新生力量，突出创新型医疗器械优秀成果，推动新锐医疗器械企业快速成长，表彰在医疗器械领域做出突出贡献的企业、机构、个人，助力构建医疗器械创新生态。追梦 ：中国医疗器械向“高、新”而行创新是引领医疗器械行业高质量发展的第一动力。近十年来，在医疗器械的各个细分领域，一大批拥有自主创新能力、市场领先技术的企业，正在成为激活医疗器械产业创新的“一池春水”。为更好地推动新锐医疗器械企业快速成长，发现行业前沿技术及产业，本次榜单特别设置了“2023年度中国医疗器械企业新锐100强”奖项，主要面向创新医疗器械领域上市及非上市企业。“中国医疗器械新锐100强”是一张含金量十足的荣誉榜，也是揭示中国医疗器械产业蓬勃发展的“创新密码”。唯有创新，才是引领医疗器械行业高质量发展的第一动力；唯有持续创新，才能突破重重困难与挑战，真正让更多患者得到精准诊疗。德诺杰亿正是秉承创新检验未来的使命，在技术创新、产品转化应用的实践中引领精准诊疗高质量发展，造福感染患者。德诺杰亿从创立至今，始终以市场端需求为发展战略，坚持创新是企业未来发展的动力，深耕底层技术，致力于“金标准”测序技术国产化，通过组件打造标准化柔性模块技术体系，夯实比较优势，降低使用成本和维保成本，测序数据安全可靠，保障国家生物信息安全。经过多年的持续奋战，德诺杰亿利用自己在分子检测领域的自主研发的核心技术优势，实现了测序产品的国产化突破和测序仪器创新的再次升级，成功研发并推出了一款易用、方便的台式系统，采用了集成式一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验，无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，独特的集成式U盒设计可在同一块板上同时进行测序和片段分析等创新优势的U系列Sanger测序仪。德诺杰亿先后自主研发并推出了单通道、四通道、八通道等Sanger测序仪，早已获得医疗器械产品注册证并且已在临床端展开大规模应用。截至到2023年德诺杰亿先后荣获国家级高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“瞪羚企业”、北京市“专精特新”企业、北京民营企业中小百强企业、国家知识产权优势企业、北京市知识产权示范企业，13项产品荣获北京市“新技术、新产品”证书、专利90余项、各类注册证50余项。其中U系列Sanger测序仪多次荣获包括“中国体外诊断年度优秀创新产品金奖”在内的荣誉。此次获奖，是对德诺杰亿高成长性和自主创新能力强有力的证明。作为国产测序仪头部企业，德诺杰亿以“精益求精的态度、精雕细铸的产品、精准灵敏的诊断”为质量初心，依托底层技术创新平台为基础，建立分子检测仪器/试剂/耗材/软件的完整供应链，持续推出高品质医疗诊断难点解决方案，为客户提供一体化、自动化、全流程检测实验室解决方案，通过打造好用、易用的分子诊断产品，为“健康中国”战略贡献自己的力量。-END-

近日，德诺杰亿自主研发的八通道Sanger测序仪 U8000正式通过国家药品监督管理局审批取得第二类医疗器械产品注册证。U8000实现了更灵活的测序操作、更高的通量、更低的成本，打破国际“卡脖子”技术，标志着国产Sanger测序仪开始朝着矩阵化方向迈进，将满足市场更加多元的测序需求，为各领域的研究及应用提供核心支持。

前言近十年，全球基因测序市场飞速发展，由2010年的24亿美元增长至2018年99亿美元，2020年更是达到了150亿美元，年复合增长率超过了20%。据数据统计，2013-2018年中国基因测序市场规模年均增长率在30%以上，位居全球前列，预测未来几年将会延续这样的发展势头，预计2024年将突破410亿元。近日，德诺杰亿发布新款Sanger测序仪U8000，八通道的U8000可同时进行Sanger测序和片段分析，在临床医疗、农业畜牧、食品安全、公安司法等领域具备广泛的应用价值。Sanger测序仪U8000生殖遗传◆《儿童遗传病遗传检测临床应用专家共识（2019）》指出，不同的遗传病由于遗传物质的缺陷不同，采用的检测技术可能不同，对于具有典型特征性的临床表型、疾病候选基因单一或致病变异位点已明确的疾病，可选择Sanger测序。◆《中国儿童肥厚型心肌病诊断的专家共识（2019）》指出，肥厚型心肌病（hypertrophic cardiomyopathy，HCM）是儿童及青壮年心脏性猝死（sudden cardiac death，SCD）的最重要原因之一，儿童HCM基因检测的总阳性率可达80%，推荐所有HCM患儿行遗传病因学筛查，检测方法包括Sanger测序、二代测序，全基因组芯片等。筛查项目可以包括编码肌小节蛋白致病基因、HCM相关类型综合征的已知致病基因等，必要时行线粒体基因组、医学外显子或全基因组筛查。◆《成骨不全症临床诊疗指南(2019)》指出，基因诊断对发现成骨不全症(OI)的病因、做好遗传咨询和优生优育具有积极意义。针对临床表现典型的患者或呈常染色体显性遗传的OI患者, 可采用Sanger测序法直接对 COL1A1 、COL1A2 基因测序，如未检出，可增加拷贝数变异的检测和其它候选基因检测，如IFITM5、WNT1、SERPINF1 和 FKBP10 基因。◆《儿童X连锁低磷性佝偻病诊治与管理专家共识（2022）》指出，X连锁低磷性佝偻病是由PHEX基因变异所致的骨骼和牙齿矿化障碍性疾病，在儿童期主要表现为生长障碍、骨骼畸形与功能障碍、肌力下降、牙矿化受损等，具有较高的致残率，而早期诊治可避免严重骨骼畸形的发生。PHEX基因位于Xp22.1，含有22个外 显子。世界范围内已报道PHEX基因变异逾720种，其中点突变占 70%以上，主要为错义突变、剪切突变、无义突变和移码突变，可采用Sanger测序或二代测序方法进行检测。◆《染色体微阵列分析技术在产前诊断中的应用指（2023）》指出，STR分析可验证ROH是否为UPD，以及进一步检测分析出是isoUPD还是heteroUPD。除了可以UPD的辅助诊断外，指南强调所有绒毛样本及羊水样本检测前需要对胎儿进行STR分析以排除母体污染（MCC）。PCR+毛细管电泳法是检测STR的金标准。◆《中国耳聋基因诊断与遗传咨询临床实践指南（2023）》指出，用于遗传性耳聋基因诊断的主要方法包括基因芯片（gene chip）、Sanger测序、目标耳聋基因靶向捕获测序（即已知耳聋基因二代测序Panel）等。◆2023年8月17日，国家卫生健康委制定了《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，指出以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，坚持预防为主、防治结合，围绕婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段，聚焦提升出生缺陷防治服务能力，促进出生缺陷防治工作高质量发展，预防和控制严重出生缺陷发生，减少出生缺陷所致婴幼儿死亡及先天残疾，更好满足群众健康孕育的需求。德诺杰亿生殖健康解决方案详见  https://mp.weixin.qq.com/s/YNA-LcGZsshu0YPJtjZV8w肿瘤◆《中国结直肠癌诊疗规范（2020）》推荐对所有结直肠癌患者进行错配修复或MSI检测。◆《中国前列腺癌患者基因检测专家共识 (2020)》指出，对于所有转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，可以考虑行MSI和dMMR检测。◆《子宫内膜癌诊断与治疗指南(2021)》建议对所有条件允许的子宫内膜癌患者行MMR/MSI检测，MSI状态影响分子分型及预后。◆《中国胰腺癌诊治指南(2021)》强烈推荐胰腺癌患者进行MSI-H/dMMR检测。◆《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识（2021）》指出，40%~50%的结直肠癌患者存在KRAS点突变，3.8%的结直肠癌存在NRAS基因点突变，在亚洲结直肠癌患者中BRAF突变率为5.4%~6.7%，RAS和BRAF突变可以使用Sanger测序法进行检测。此外，指南也指出对所有转移性结直肠癌患者以及临床怀疑Lynch综合征的患者，推荐检测MSI状态/错配修复蛋白表达情况，多重荧光PCR+毛细管电泳技术是检测金标准。◆《软组织和骨肿瘤分子病理学检测专家共识（2022）》推荐以一代测序（Sanger测序）为主要手段检测软组织和骨肿瘤的基因突变，如检测胃肠间质瘤KIT/PDGFRA基因突变、骨巨细胞瘤H3F3A基因突变和梭形细胞/硬化性横纹肌肉瘤MYOD1基因突变等。◆《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识（2022）》指出，IDH1/2基因突变是胆管癌的热点突变基因，突变集中发生在IDH1的pR132位点和IDH2的pR172位点。因为IDH1/2基因突变相对集中，推荐应用Sanger测序进行检测。德诺杰亿肿瘤解决方案详见  https://mp.weixin.qq.com/s/8LoEDXacUqo7KUbBynoAwQ感染性疾病◆《全国艾滋病检测技术规范（2020）》指出，通过测序或基因芯片杂交等方法检测HIV基因组中是否有耐药相关突变，测序方法通常采用Sanger测序法。◆2023年6月，《乙型肝炎病毒标志物临床应用专家共识》指出，HBV耐药突变检测主要使用Sanger测序或NGS技术。Sanger测序适用于明确可识别的特异性表型的疾病诊断，且成本低、覆盖度高，是国内外公认的DNA 测序技术的金标准。德诺杰亿感染性疾病解决方案详见  https://mp.weixin.qq.com/s/1Lsi9RRs4XVvXeEjlii9Fw个性化用药◆《单基因遗传性心血管疾病基因诊断指南（2019）》指出，先证者发现致病基因突变，推荐家系直系亲属通过Sanger测序进行同一基因突变检测。高通量测序NGS可能出现假阳性或假阴性结果、特定突变类型无法检测以及目标区域漏检等问题，应该采用Sanger测序对NGS结果进行补充及验证。◆《个体化用药遗传咨询指南（2022）》指出，常用的药物反应相关基因检测技术包括一代测序（Sanger测序）、荧光定量 PCR、荧光原位杂交等，实施个体化用药可有效提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。◆《SLCO1B1和ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识（2023）》指出，SLCO1B1和ApoE基因多态性可通过Sanger测序等不同方法进行检测。用药前检测SLCO1B1及ApoE基因多态性，将有助于实现他汀类药物的精准用药，提高调脂疗效，减少或避免药物不良反应的发生。德诺杰亿个体化用药解决方案详见  https://mp.weixin.qq.com/s/asyLho14LtoiVMPCVVhGuA

近日，德诺杰亿发布新款Sanger测序仪U8000（参数链接软文），八通道的U8000可同时进行Sanger测序和片段分析，在临床医疗、农业畜牧、食品安全、公安司法等领域具备广泛的应用价值。使用德诺杰亿U8000进行项目测试对比，结果展示如下：染色体(21/18/13)多重STR分型试剂（遗传生殖）ABI 3500DX德诺杰亿U8000测试评价：结果准确、图谱清晰、准确性和稳定性U8000与ABI3500DX无明显差异。免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（肿瘤伴随）ABI 3500DX德诺杰亿U8000测试评价：在100例B细胞非霍奇金淋巴瘤的初发患者及疑似B细胞非霍奇金淋巴瘤的初发患者的石蜡包埋组样本中，U8000与ABI 3500DX检测符合率100%。MTHFR 基因检测试剂盒（疾病筛查） ABI 3500DX德诺杰亿U8000测试评价：在100例冠心病患者的全血样本中，U8000与ABI 3500DX检测符合率100%。人类DNA身份鉴定试剂盒（公安司法）ABI 3500德诺杰亿U8000测试评价：所有位点全部检出，峰型无明显差异。海南省崖州湾种子实验室——测序（农业育种）ABI 3130德诺杰亿U8000测试评价：测序读长与峰型，U8000与ABI3130无明显差异。U8000采用了八通道集成式一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验，无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，独特的集成式U盒设计可在同一块板上同时进行测序和片段分析，加速基因测序国产化进展。Sanger测序仪U8000

前言德诺杰亿发布新款Sanger测序仪U8000，更灵活的测序操作、更高的通量、更低的成本，打破国际“卡脖子”技术，标志着国产Sanger测序仪开始朝着矩阵化方向迈进，将满足市场更加多元的测序需求，为各领域的研究及应用提供核心支持。Sanger测序仪U8000那么，相较于市面上其他Sanger测序仪，U8000有何不同？能够解决测序产业存在的哪些痛点？01产品参数及性能02产品优势◆ 国产原研，具有自主知识产权，保障生物信息安全◆ 八通道设计，更好兼容少量样本和大量样本的灵活使用，满足更多测序需求◆ 集成毛细管、凝胶、阳极缓冲液于一体化的U盒设计，操作更便捷，同时凝胶低温保存系统延长凝胶的寿命，减少耗材浪费◆ 仪器占地小，无需外接电脑，轻松启动测序◆ 中国红设计，10.4英寸触摸屏，支持多点触控◆ 使用成本和维保成本更低，性价比高◆ 功能强大的自主研发分析软件DenoMaker◆ 支持6色荧光染料，可升级为8色，对试剂更包容◆ 单次运行可同时进行Sanger测序和片段分析德诺杰亿总经理曹健荣表示：德诺杰亿作为国产自研Sanger测序仪的先行者、倡导者和推动者，U8000的发布在通量方面有显著提升，势必会进入到更多应用场景，助推更多科研成果的产生。但测序创新之路漫漫，德诺杰亿将不断提升科技创新能力，推动产品不断演进，坚持开放与合作的理念，积极在多个研究领域展开合作，进一步打破转化壁垒，推进基因测序技术在各领域的开创性应用，为当前的精准医疗和生命科学领域提供更多本土工具和支持。

基因测序技术作为“颠覆式创新”技术，自诞生以来给生命科学、医学、农业、食品安全等多个领域带来了巨大影响。测序仪是融合各行各业高精尖技术和设备的巅峰产品，其中包含机械、工程、电子、自动化、物理学的声光电、数学、化学、生物学、计算机科学等前沿科学知识，功能作用极其精密，研发的技术壁垒极高。长期以来，外资品牌在测序行业的上游处于垄断地位。自2011年“十二五”规划鼓励发展高端医疗器械国产化以来，国家多部委以及地方各部门陆续出台相关扶持政策，从鼓励研发创新、产品采购和加快产品上市等多方面来支持国产医疗器械自主创新，大力推进医疗设备的国产化替代。随着我国科技的进步和相关利好政策的出台，近几年国产设备替代成为诊断行业的大势所趋，基因测序仪作为一款高端精密仪器更是行业焦点。2015年国务院在发布的《中国制造2025》规划中将“生物医药及高性能医疗器械”纳入制造业发展的10大重点领域，鼓励国产企业加强创新，攻坚克难。2016年中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。国务院办公厅在《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中强调，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，要逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2017年科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出医疗器械朝国产化、高端化、品牌化、国际化方向迈进，致力于推动医疗器械科技生产的跨越式发展。2018年国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革下半年重点工作任务的通知》指出，推进医疗器械国产化，加速国产医疗器械崛起是深化医改的重中之重。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020年）》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。2019年国家发展改革委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要 (2019-2022年）》指出，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学，生物医学大数据分析等关键技术研究和转化。推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用。国家卫健委发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》中明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备。2020年《广东省财政厅关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项通知》指出，严格落实过“紧日子”的要求，从严核准政府采购进口产品。拟采购的产品有国产同类产品的，原则上不允许采购进口产品。十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《中华人民共和国生物安全法》，该法律从2021年4月15日起施行。生物安全法是我国生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，该法的出台，有助于从法律制度层面解决我国生物安全管理领域存在的问题，有助于确保生物技术健康发展，保护人民生命健康，维护国家生物安全。2021年国务院印发《计量发展规划（2021—2035年）》指出，加强高端仪器设备核心器件、核心算法和核心溯源技术研究，推动关键计量测试设备国产化。建立仪器仪表产业发展集聚区，培育具有核心技术和核心竞争力的国产仪器仪表品牌。广东卫健委发布的《省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，明确可采购进口的医疗设备数量仅46种，相比于2019年132种，大幅削减包括基因测序仪在内的86种医疗器械设备。此前，浙江省也发文要求数十种医疗设备移出进口清单，明确支持国产优先。2022年国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》，明确“基因与生物技术”作为七大科技前沿领域攻关领域之一，“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一。其中“基因技术为未来产业，更提出要不断提高基因测序效率、降低测序成本。2023年中共中央政治局就加强基础研究进行第三次集体学习，提出要打好科技仪器设备、操作系统和基础软件国产化攻坚战，鼓励科研机构、高校同企业开展联合攻关，提升国产化替代水平和应用规模，争取早日实现用我国自主的研究平台、仪器设备来解决重大基础研究问题。财政部、商务部、税务总局3部门发布《关于研发机构采购设备zengzhi税政策的公告》明确，为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还。可以说，测序技术的创新已上升至国家战略层面。面对激烈的国际科技竞争，实现科技自主，从源头和底层解决关键技术问题， 保障我国生物信息安全，实现真正意义上的国产自主可控至关重要。在实现“国产化”和“自主可控”的基础上，如何获取更高的通量？如何实现更便捷的操作体验？如何进一步降低测序成本？成为目前市面上最关注的难点和痛点。Sanger测序仪U8000德诺杰亿从创立至今，始终以市场端需求为发展战略，坚持创新是企业未来发展的动力，深耕底层技术，致力于“金标准”测序技术国产化，通过组件打造标准化柔性模块技术体系，夯实比较优势，降低使用成本和维保成本，测序数据安全可靠，保障国家生物信息安全。经过多年的持续奋战，德诺杰亿先后自主研发了单通道和四通道的Sanger测序仪U3600/U4000，并于2023年4月份正式获得第二类医疗器械产品注册证（京械注准20232220238）。近期，德诺杰亿成功研发Sanger测序仪U8000，在延续了U3600/U4000优势的基础上，实现了通量再次升级，是一款易用、方便的台式系统，采用了八通道集成式一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验，无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，独特的集成式U盒设计可在同一块板上同时进行测序和片段分析，加速基因测序国产化进展。

近日，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司的国产原研基因测序仪正式喜获第二类医疗器械产品注册证：Sanger测序仪 京械注准20232220238。01德诺杰亿自成立以来专注于测序和片段分析研究领域的持续创新工作，致力于“金标准”测序技术国产化。U系列基因分析仪是德诺杰亿公司推出领先行业的毛细管电泳 （CE）分析系统产品，拥有自主知识产权的一体化毛细管电泳及技术的基因分析仪，是一款中等通量、易用、方便的台式系统，采用集成一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验。无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，可在同一块板上同时进行测序和片段分析。产品优势1一体化耗材设计使操作更便捷2单碱基高分辨率36色荧光通道可拓展至8色4DNA检测更快速5基因数据更安全6快速响应维保服务体系7仪器采购及使用更高性价比02科学仪器是一个国家战略的核心科技力量，工欲善其事，必先利其器，但由于基础薄弱，我国高端科研仪器依赖进口的局面尚未得到根本改观。在建设世界生命科技强国的征程中，科研仪器特别是高端生命科学仪器如何尽快实现国产化，已成为一个不容回避的重要问题，德诺杰亿正式秉持着这一历史使命，积极布局、研发、攻克基因测序领域面临的技术难点、痛点，经过多年的持续奋战，本次U4000基因分析仪获得医疗器械注册证正是德诺杰亿多年努力奋斗的结果，也是我国自研创新技术实现基因分析市场国产替代的一个里程牌时刻，解决了我国“金标准”测序技术长期依赖进口的问题。03基因检测作为一项相对标准化的检测手段，具有很高的特异性。通过基因检测，临床患者可以获得避免对自身副作用较大的大范围杀伤治疗方式，比如化疗和放疗，转而接受治疗效果相对较好的精准靶向用药模式，而基因测序仪正是精准医疗的必备仪器。U4000基因分析仪作为核酸序列分析的“金标准”平台，在临床方面应用比较范围广泛，可开展在肿瘤领域、生殖遗传病领域、感染疾病领域、慢性病领域开展大量的精准医疗检测项目。04临床医学是循证医学，作为医生、检验医师在面临患者时不但要了解、熟悉和掌握患者的大体诊治目标和方向，更要了解、熟悉和掌握经过大量临床问题的而总结出的最佳医疗实践指南，临床指南是指导医生临床实践和决策的重要文件，有助于改善患者预后。而Sanger测序仪作为“金标准”技术平台就被写入各大临床指南，作为诊疗的依据：临床指南《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南2021版》《CSCO肺癌诊疗指南2021版》《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》《结直肠癌及其他相关实体瘤微卫星不稳定性检测中国专家共识》《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》《CSCO结直肠癌诊疗指南（2021版）》《淋巴瘤诊疗指南2020》《中国淋巴瘤治疗指南(2021年版)》《丙型肝炎防治指南（2019年版）》《男性生殖相关基因检测专家共识》......

由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主办，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、上海市实验医学研究院协办的“创之声”第七届中国实验医学大会（简称“CEMC”）”于2022年10月25日在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店国际会议中心拉开帷幕。当天下午，2021年度“创之星”杯中国实验医学优秀论文、中国体外诊断优秀创新产品（仪器/试剂/上游原材料）表彰颁奖仪式隆重举行。由德诺杰亿自主研发生产的全自动毛细管电泳仪获得“创之星”杯中国体外诊断年度优秀创新产品金奖。德诺杰亿自成立以来专注于测序和片段分析研究领域的持续创新工作，是中国基因分析仪器领域的领导者。U系列基因分析仪是德诺杰亿公司推出领先行业的毛细管电泳 （CE）分析系统产品，拥有自主知识产权的一体化基因分析仪，是一款中低通量、易用、方便的台式系统，采用集成式的U盒耗材，可最大限度减少仪器操作时间，轻松开展CE实验。无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，可在同一块板上同时进行测序和片段分析。

     2022北京民营企业百强榜单公布，德诺杰亿凭借综合竞争力，成功入围“北京民营企业中小百强”。发布背景以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻中央统战工作会议精神和北京市第十三次党代会精神，加强新时代民营经济统战工作，支持服务民营经济高质量发展，推进民营企业在京实现更好发展并作出更大贡献。自2018年起，北京市工商联合会在北京市委统战部的指导下，联合有关部门，在全市范围内每年开展北京民营企业百强调研与发布工作。榜单构成“北京民营企业中小百强”以首善标准、社会形象、企业规模、产业发展作为基本条件，将符合中小标准的企业近两年得经营情况、行业专注、创新能力、技术水平、研发投入、专业化程度、精细化程度作为核心指标，高质量发展、责任缺失作为辅助指标，根据核心指标和辅助指标的量化赋值、综合运算结果确定入围榜单企业。关于德诺杰亿德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，I期面积 2000平方米，配有GMP生产车间，质检实验室，仪器设备及试剂研发实验室、设备检测实验室、配套仓储等。公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，以美国、中国，自动化设备、诊断试剂分设的双创新研发中心模式完成前期研发，国内完成中试及产业化生产，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是中国第一家拥有独立自主知识产权的一体化毛细管电泳片段及Sanger测序创新平台智造商，目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

时光飞逝，初心未泯，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司在金秋谷香的收获之际迎来了它的第八个生日，全体员工的脸上无不洋溢着幸福和欢乐，这八年，见证了公司员工的变幻更迭，同时也经历了风雨兼程的酸辛和创造辉煌的幸福，这一刻，属于全体“德诺人”。公司自成立伊始，一直坚持以人为本和严以律己的企业文化。辛勤耕耘，创新科研，紧跟“云时代”潮流，创新发展方式和管理方法，力争上游，做行业的领跑者。一、诚以待人，广纳四方之才员工是一个公司的核心和灵魂，即使在工作体制内存在上下级关系，但是坚持人格平等，始终以宽容的姿态对待，设身处地为员工利益考虑，致力于构建一个有温度的大家庭。二、严以律己，共塑企业之风无规矩不成方圆。公司坚持以以制度管人管事，监督员工在日常工作中养成良好的言行规范、工作态度，让他们在竞争中扬长避短，提升自己的工作能力和水平，实现自己的价值。三、创新科研，力争上游在当今信息爆炸时代和“云时代”来临之际，自2019年新冠疫情蔓延以来，各行各业都在创新经营理念和发展方式，身为“德诺员工”，当然不能落于人后，公司组织科研班子日夜兼程，不敢有丝毫懈怠和粗心，研发适合新形势下的管理和工作方式。不忘初心，砥砺前行，是“德诺人”共有的使命和责任，让我们一起披荆斩棘，共创辉煌。                                                  

近日，海南华大生命科技有限公司（以下简称海南华大）与德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）正式宣布双方达成战略业务合作协议。双方都作为国产基因测序行业的龙头企业，本次战略合作协议的达成，是国内基因测序行业的一件大事，为了发挥合作双方的优势，本次合作以面向崖州湾种子实验室的检测需求为立足点，围绕Sanger基因测序，搭建服务于海南崖州湾种子实验室的检测平台，致力于满足园区内各类各级科研人员对Sanger测序、引物合成、基因合成等科学实验的基本需求等展开合作。德诺杰亿和海南华大双方达成的战略合作将依托于海南华大在植物组学大数据方面的深厚技术支撑，利用德诺杰亿自主研发、生产、制造的国产分子检测“金标准”平台——U系列基因分析仪筛选育种新资源，为南繁科研育种基地建立种质资源群圃群，创新适合创新种质资源的育种方法技术，构建种质资源质量评价体系和分子辅助育种体系，建立配套栽培技术和优良繁育技术，构建成熟的分子育种平台做好新贡献，同时德诺杰亿原研技术的国产化平台也为基因信息数据安全提供了有力保障。双方本次战略合作为突破种子创新“卡脖子”关键核心技术，保障国家种子安全，助力我国种业高质量创新发展，建立种业创新高地贡献一份力量。

德诺杰亿江苏生产基地投产，发展进入新阶段恰逢六一儿童节这个充满希望的日子，德诺杰亿的全资子公司江苏马尔斯生物正式开工启动试生产工作，恰如振翅欲飞的雏鹰，壮志勇逐梦，这一天对德诺杰亿和马尔斯生物具有里程牌意义。高新区管委领导闫局前来祝贺指导！常言道“磨刀不误砍柴工”，试生产工作是正式投产前的最后一道检验、最后一道防线、最后一道保障、最后一道准备，用实践检验，查漏补缺，是德诺杰亿和马尔斯生物“务实、协作、创新、共赢”企业文化的体现，是作为体外诊断行业企业社会责任的体现。工作现场，各位同事各司其职，共同发力为马尔斯生物正式投产做战前准备。“一元复始,万象更新,行而不辍,未来可期”，今天是一个里程碑的日子，也是一个仪式感的日子，我们重拾童心，不忘初心，去追逐理想，实现理想，愿你归来仍是少年，在未来的日子里砥砺前行有你善作善成可期。江苏马尔斯生物科技有限公司坐落于江苏省徐州市淮海生物医药产业园，占地面积4000平方米，是一家分子病理系统解决方案专业生产商，是德诺杰亿（北京）生物科技有限公司的全资子公司。德诺杰亿是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业，先后荣获“专精特新”、“知识产权优势企业”等多项荣誉称号；是一家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的同类设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。基因分析仪器通过片段分析和sanger测序两大功能，可应用于临床诊断、公安司法、食品安全、农牧育种、疾病（疫病）控制等多个领域。

图片来源：新津新闻日前，中国科协公布了2021“科创中国”系列榜单，2021“科创中国”榜单经初评、终评，遴选出“先导技术榜”100项、“突破短板关键技术榜（装备制造领域）”10项、“新锐企业榜”100项、“产学研融通组织榜”10项、“科技创业投资机构榜”10项、“开源创新榜”遴选64项、“青年创业榜”遴选90项，共计384项拟入榜项目。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司凭借公司在技术创新性、引领性、突破性方面的优势成功入选2021年“科创中国”新锐企业榜公布。图片来源：新津新闻据悉，“科创中国”榜单由中国科学技术协会设立，通过优选一批引领人物、一批新锐企业、一批产学融通组织、一批先导技术，引导探索技术服务与交易新业态、新组织、新模式，激活创新引领的合作动能。其中，新锐企业榜单主要面向“科创中国”试点城市中以科技创新为支撑，进入成长期，市场认可度高且潜力大的科技型企业。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，I期面积 2000平方米，配有GMP生产车间，质检实验室，仪器设备及试剂研发实验室、设备检测实验室、配套仓储等。公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，以美国、中国，自动化设备、诊断试剂分设的双创新研发中心模式完成前期研发，国内完成中试及产业化生产，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是中国第一家有独立自主知识产权的一体化耗材设计全自动毛细管电泳仪的制造商，目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

近日，2021年“创之星”杯-中国体外诊断年度优秀创新产品金奖（仪器/试剂）评选活动落下帷幕，德诺杰亿全自动毛细管电泳仪获得中国体外诊断优秀创新产品——仪器奖。为铭记和弘扬为人民健康事业做出贡献的我国体外诊断企业家们的辛勤努力和拼博精神，为激励和感谢为人类健康事业做出特殊贡献的企业研发人员的开拓创新精神; 为促进我国实验医学领域的创新发展，鼓励广大科技人员创新、创造的积极性。2021年“中国体外诊断产业领军人物”、“创之星”杯中国实验医学年度优秀论文、“创之星”杯中国体外诊断年度优秀创新产品（仪器/试剂）评选结果正式公布。由德诺杰亿自主研发生产的全自动毛细管电泳仪获得“创之星”杯中国体外诊断年度优秀创新产品金奖；公司的产品获得行业的高度认可，正是基于德诺杰亿秉承持续创新的理念，积极响应国家政策号召，建立了良好的人才发展与科技研发平台。德诺杰亿此次获奖产品U2000全自动毛细管电泳仪是基于毛细管电泳仪基因分析技术（CE），是核酸检测领域的“金标准”，不仅可以实现基因片段分析功能，还可以实现sanger测序功能。毛细管电泳基因分析技术是生命科学尤其是核酸分析的基础方法，也是基因测序（Sanger测序）的基础技术，数十年来一直被国外进口垄断。由德诺杰亿自主研发、生产的全自动毛细管电泳仪实现了进口替代，打破国际垄断填补国内空白。基因分析毛细管电泳技术是主流的身份鉴定识别技术，用于司法刑侦和基因身份证，数据涉及到个人、民族基因信息等，国产化生产的设备能够保障基因信息数据安全；基因分析仪还具有高鉴别能力、高灵敏度以及标准化分型方面的明显优势，同时成本低，使用便捷，便于精准诊断的普及，是理想的诊断平台。关于我们德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，I期面积 2000平方米，配有GMP生产车间，质检实验室，仪器设备及试剂研发实验室、设备检测实验室、配套仓储等。公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，以美国、中国，自动化设备、诊断试剂分设的双创新研发中心模式完成前期研发，国内完成中试及产业化生产，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是中国第一家有独立自主知识产权的一体化耗材设计全自动毛细管电泳仪的制造商，目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

临近2021年末，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司又传来喜讯。近日在《关于2021年度北京市企业创新信用领跑行动入围企业及园区公示的通知》中，德诺杰亿凭借公司多年来的企业发展创新、知识产权保护建设等方面的优势获得大兴区经信局的推荐，成功获选”2021年度北京市企业创新信用领跑行动”名单。信用领跑行动是在北京市经济和信息化局、中国人民银行营业管理部、北京市科学技术委员会中关村科技园区管理委员会、北京市市场监督管理局等单位的支持下，由中关村企业信用促进会、中国人民银行中关村国家自主创新示范区中心支行、中关村发展集团、北京市中小企业公共服务平台等单位联合发起的针对创新企业信用建设的培育与提升行动，是北京市社会信用体系建设“信用进企业”“信用进园区”的重要支撑，连续三年列入北京市社会信用体系建设重点工作。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，I期面积 2000平方米，配有GMP生产车间，质检实验室，仪器设备及试剂研发实验室、设备检测实验室、配套仓储等。公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，以美国、中国，自动化设备、诊断试剂分设的双创新研发中心模式完成前期研发，国内完成中试及产业化生产，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是中国第一家有独立自主知识产权的一体化耗材设计全自动毛细管电泳仪的制造商，目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

根据北京市相关瞪羚企业评选文件，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等根据北京市统计局的统计数据发布的《2021年瞪羚企业名单》，德诺杰亿凭借在企业创新发展中的突出成绩入选2021年北京市瞪羚企业榜单。瞪羚是一种善于跳跃和奔跑的羚羊，个头不大，却跑得快、跳得高。瞪羚企业就是具备这种特点的中小企业，“瞪羚企业”是指已经跨越创业期死亡谷，以新技术、新业态、新模式为支撑稳步进入高成长期，综合效益突出、行业影响力大、社会诚信度高、示范带动性强，在引领中小企业转型升级和促进民营经济发展中作用明显、成效显著的优秀标杆企业。成长速度、科技含量和产业前景是瞪羚企业评选的三项核心指标。近年来，德诺杰亿坚持做精主业、做强实业，持续推进科研创新，实现企业转型与跨越式发展。德诺杰亿是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力，分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是中国第一家有独立自主知识产权的一体化耗材设计全自动毛细管电泳仪的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。

中关村是我国创新发展的一面旗帜，在推进科技自立自强中肩负重要使命。把中关村论坛打造成为面向全球高科技创新交流合作的国家级平台，是党中央作出的一项重要决策。中关村论坛以“创新与发展”为永久主题，自2007年起，历经十余年发展，中关村论坛已成为全球性、综合性、开放性的科技创新高端国际论坛。中关村论坛聚焦国际科技创新前沿和热点问题，每年设置不同议题，邀请全球顶尖科学家、领军企业家、新锐创业者等共同参与，纵论创新，交流分享，引发各界广泛关注，不断传播新思想、提炼新模式、引领新发展。2021中关村论坛开幕式已于9月24日晚在北京举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平通过视频方式在开幕式上致辞。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司应邀参加本届中关村论坛，参加“新技术新产品首发与推介大会”系列活动并在高端医疗器械专场发表演讲，介绍德诺杰亿创新研发生产推出的打破进口垄断的基因分析仪产品。德诺杰亿是全球第二家基于毛细管电泳技术的片段分析及测序解决方案制造商，致力于通过自主研发核心技术，建立分子检测仪器/试剂/耗材/软件的完整供应链。以分子检测核心技术为平台，打造国内组件化工业互联网解决方案提供商，创新数字化服务，形成非标化设备智能制造核心竞争力平台，聚焦分子检测领域的垂直生态发展。公司通过GMP/GSP/ISO13485/GB29490认证，获得“国家高新技术企业”、“北京市专精特新中小企业”、11项产品荣获北京市“新技术、新产品” 证书。

2021年5月18日，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（下称“德诺杰亿”）、保尔瑞（北京）健康科技有限公司（下称“星汇健康”）、成都市成华区人民政府及四川天府银行在成都成功举办“产融结合 向新而生”优质产品联合招商会议，德诺杰亿和星汇健康充分利用各自在医疗器械行业平台方面的优势，结合银行在金融创新方面的优势，互相赋能，全面提升业务创新新模式，为医院、生产厂家、代理商等提供一站式便利合作。成都市成华区政府投促局副局长高燕、成华区税务局副局长崔泉、天府银行成都支行行长林空、德诺杰亿（北京）生物科技有限公司创始人彭玟瑄、保尔瑞（北京）健康科技有限公司总裁朱正涛及全国数十家商业公司董事长、总经理应邀莅临会议。 后疫情时代，随着国家对传染病、医疗设施等方向的重视，对国民医疗健康、疾病控制加大投入，成立了国家疾病预防控制局、国家传染病医学中心等机构，医疗器械行业发生了巨大的改变，尤其是分子检测行业提前进入了飞速发展的阶段，怎么样基于好的技术、平台，解决终端客户的痛点和难点，提供更高性价比的产品和更优质的服务是德诺杰亿作为生产企业的使命与愿景。本次联合招商会议德诺杰亿、星汇健康及天府银行各自详细介绍了优质产品及服务，尤其是德诺杰亿的国产原研技术、打破进口垄断和实现进口替代的分子检测“金标准”平台——u2000基因分析仪，更是引起了与会者的高度关注。

日前，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）与北京诺赛基因组研究中心有限公司（以下简称“诺赛基因”）暨国家人类基因组北方研究中心（CHGB）正式宣布双方达成战略业务合作协议。此次签约，双方就进一步加强战略合作达成共识。双方一致认为在发展精准医学诊断领域具有共同的目标、愿景，价值观趋同、战略方向一致，愿意实施全面的战略合作，充分发挥各自在该领域多年积累的产业链的经验和能力、全国性的业务网络以及各种先进技术的优势，建设一流的基于技术发现、技术服务等系列精准分子检测技术互动平台。德诺杰亿携手诺赛基因，是双方深化合作的选择，符合共同发展的意愿。双方基于对金标准方法学的高度认可及对技术发展趋势的共同认识，将在新技术合作，新产品推广，新平台建设的过程中展开紧密的合作。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是中国第一家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。北京诺赛基因组研究中心有限公司（SinoGenoMax, 以下简称“诺赛基因”），于1998年9月成立，位于北京经济技术开发区，由北京生物技术和新医药产业促进中心与北京博大科技投资开发有限公司投资，强伯勤、沈岩院士等领导以及中国医学科学院、中国协和医科大学、北京大学、中国科学院、军事医学科学院等单位参与组建，整合以北京为中心的科研院所、临床医院以及在基因组学及相关领域的科学力量，建立了面积达5000平方米的生物学研究实验室，涵盖基因组学、基因功能与药物开发以及临床遗传资源管理与应用等技术平台。公司拥有雄厚的科研资源以及丰富的国内外合作经验，目前提供基因组学科研服务和基因健康研究成果转化服务。国家人类基因组北方研究中心（CHGB）是由国家科技部批准成立的国家基因组研究基地。合作研究的单位有中国医学科学院、北京大学、军事医学科学院、中国科学院遗传所、基因组研究中心、国家人类基因组南方研究中心、卫生部微生物基因组中心、清华大学、中国科学院生物物理所、北京协和医院、北京阜外医院、北京肿瘤医院、医科院肿瘤医院、北大医院、北京人民医院、解放军总医院、天津医科大学、瑞士罗氏公司等。国家"863计划"生物领域前首席科学家强伯勤院士任北方中心主任及北方中心学术委员会主任；吴旻院士任中心学术委员会名誉主任；沈岩院士、贺福初院士、马大龙教授和陈彪教授任北方中心副主任；姚志建教授任技术总监。

喜  讯 2021年4月15日，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司注册申报的产品“HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”获得 NMPA三类医疗器械注册证！本次获批的产品用于定性检测经临床确诊患者的组织石蜡包埋样本中HER2基因扩增。所需要的样本为经病理学检查确诊患者的石蜡包埋组织切片。此次HER2基因扩增检测试剂盒医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在病理诊断领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争力。【HER2介绍】人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2，亦称为ERBB2、Neu、ErbB-2、CD340或p185）是由位于人类第17号染色体长臂17q12的原癌基因HER2/neu编码，是表皮生长因子受体（EGFR/ErbB）家族成员之一，具有酪氨酸激酶活性，参与细胞生长和分化的信号传导。HER2癌基因的致癌机制包括抑制细胞凋亡，促进细胞增殖，增加肿瘤细胞的侵袭力，促进肿瘤血管和淋巴管新生。20%乳腺癌和12%胃癌患者表现为HER2基因扩增阳性。德诺杰亿DENOGEN德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

阳春三月，齐聚雾都，共飨盛宴。2021年3月29日，IVD人齐聚山城——重庆，欣赏着绝美的风景，参观着堪称CACLP历史上规模最大、人数最多的盛会，人生幸事！1全球体外诊断市场根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2019年全球体外诊断市场为640亿美元，按照本币较2018年同比增长5%，按照美元计算同比增长2%。同时预计2020年全球体外市场的增长率速度再达到两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。十多年来，全球市场增长率首次超过两位数。市场分市场来看，北美市场占经最高，为210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%。受疫情影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新冠检测量骤增而上升。分产品：第一大版块为实验室业务。2019年同比增长6%，预计2020年生化免疫的市场量有所下降，这与全球各地区因疫情影响导致常规检测减少有关。第二大版块为Point of Care（POC）诊断业务，2019年同比增长5%，预计2020年POC业务增长量将超过一倍。因为新冠相关的分子POC和快检业务增长迅速。第三大版块为糖尿病业务，2019年仍然呈现下降趋势，同比下降3%。2019年连续血糖监测（CGM）市场增速超过50%，随着越来越多的糖尿病患者使用CGM，传统血糖检测市场被压制。第四大版块为分子诊断，2019年同比增长10%，预计2020年分子诊断业务量将出现成倍增长，主要由呼吸道检测试剂（尤其市新冠检测）和相关仪器推动。据IQVIA统计，目前全球约54%的实验室面临核酸检测供不应求的局面。第五大版块包括体细胞肿瘤检测和人类基因学检测，超过平均增速5%。NIPT在亚太地区增长缓慢。行业预测：2020年增幅最大的版块分别是分子诊断和POC业务。未来五年的发展趋势，至少两年内（2020年至2021年）的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年，并推动全球IVD市场的快速发展。预计至少从2022年开始全球IVD整体市场才能恢复至正常的市场增长速度。2中国体外诊断市场     汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，以生产企业出厂价和外资企业第一手批发价为基础，去除非工业口径的数据，2019年中国体外诊断市场规模超过1150亿人民币（170亿美元），同比增长超过15%。其中进口产品占比超过50%。       同时，整理2020年上半年83家诊断上市公司、新三板挂牌企业数据以及2020年前三季度33家主板、中小板、创业板和科创板上市公司数据：      2020年上半年83年上市公司总营收450.2亿元，同比增长30.79%；归属净利润91.6亿元，同比增长89.46%。     2020年前三季度33家主板、中小板、创业板和科创板上市公司总营收638.8亿元，同比增长44.93%；归属净利润169亿元，同比增长146.47%。      注：迈瑞的收入采用上市公司财报中“体外诊断”产品线的收入，利润按照体外诊断产品线占总收入的比例乘以总利润测算，下同。     汇总整理行业A股上市公司2018年至2020年市值及市盈率：     2018年底，24家体外诊断行业上市公司总市值为2894亿元；2019年底，27家体外诊断行业上市公司总市值为4710亿元；2020年底，33家体外诊断行业上市公司总市值为11836亿元。      2018年底，24家体外诊断行业上市公司平均市盈率为45.19倍；2019年底，27家体外诊断行业上市平均市盈率为44.01倍；2020年底，33家体外诊断行业上市公司平均市盈率为65.09倍。3诊断行业产品出口情况据中国海关统计数据，2019年共向185个国家和地区出口，其中体外诊断设备出口金额达约7.2亿美金，同比2018年出口增长7.61%。截止到2020年底，全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，全国出口新冠试剂收入预计在50亿美元左右。4行业上中下游变化     根据2020年收集的体外诊断相关行业分析报告总结，体外诊断行业上、中、下游情况如下：01上游    体外诊断上游增速主要取决于行业中下游增速，约在20%。上游规模约在200亿左右。上游原料主要包括抗原抗体、酶、引物、探针、化学制品、耗材及核心元器件（加样针、鞘流池、激光器）等一些优秀的原材料供应商在本轮疫情压力之下，大力推动研发，以国际最高标准要求自己，适时推动国产原料替换，和新冠抗原相关的抗原、抗体和酶等原料收入大增，涌现出不少收入过亿的原料生产企业。02中游（1）生化：生化检测约占体外诊断市场的20%，预计增速小于等于0。国产率超过50%以上。生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，国产产品占有率超过50%以上。生化行业在进口品牌替代进程中，一直走在前面。目前国内生化试剂生产厂家超过200家，生化检测项目百余项，行业已经进入红海模式。800速以下的生化仪市场国产占比在60%-70%，1000速及2000速以上的生化仪市场仍由外资占主导地位。（2）免疫：免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的超过30%，增速预计达到10%以上。目前免疫市场国产产品市场占有率约25%-30%。 （3）分子诊断：分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约20%，增速在一倍以上，国产率达到50%左右。在新冠疫情的推动下，核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，其中国产仪器的增长尤为突出。PCR仪器市场规模从19年的10亿人民币左右上升到超过30亿人民币，国产份额从2019年的30%上升到2020年的70%以上。2020年核酸提取仪市场的国产份额超过80%。随着新冠疫情防控防控日趋常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，预计该项目将保持百亿级别的市场规模。(4)血液体液：血液体液检测市场主要包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。总体市场占体外诊断不到10%，增速低于5%，国产率在50%左右。（5）POCT：POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场不到15%，增速超过15%左右，国产率在50%左右。在此次疫情中，POCT以其便携性和快速的特点，在新冠检测方面发挥重要作用，抗原抗体检测产品对今年我国新冠试剂的出口量做出巨大贡献。（6）微生物：我国微生物诊断领域起步较晚，份额少于5%，增长率小于等于0，国产率不到20%。目前微生物市场还是以进口为主，进口产品占有率达80%以上。   (7)病理：中国病理市场占整体体外诊断市场约3%，增长率小于等于0。国产率达20%左右。03下游     体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心和食品检测市场等，医院为主要用户。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，医疗保健的支出也相应增加，下游市场的需求不断增加。下游市场的增长保持在两位数。（1）医疗机构：根据2019年我国卫生健康事业发展统计公报，2019年末，全国医疗卫生机构总数达1007545个，比上年增加10112个。在新冠疫情的冲击下，今年医院的常规住院和门急诊量降幅达两位数，2020年上半年全国医疗卫生机构总诊疗人次较去年同期同比下降21.6%。医院实验室收入的降幅也达到了两位数。（2）第三方医学实验室：新冠疫情期间，第三方检测机构作为生力军浮出水面，有力支持了疫情防控，和新冠相关的业务收入平均增幅达两位数，而非新冠业务收入则出现大幅下降，预计超过两位数。（3）体检中心：2019年我国体检市场健康检查人数约为6亿人次，2017-2023年行业将实现约11%的复合增速，预计2023年达到2815亿元。然而在今年爆发的新冠疫情的影响下，国内体检业务收到巨大冲击，收入降幅达到两位数。未来，集成化、高通量、即时性、便携性、精准化医疗是体外诊断行业产品和技术未来发展方向。此篇文章属于转载文章，来源：第八届中国体外诊断产业发展大会报告、ivd行业的硬菜、IVD联盟。订阅号若有侵权或转载限制请联系我们（或在公众号下方留言），我们将第一时间联系您并进行删除。

新闻发布会现场（中国网 杨楠）国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答记者问。文字实录国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人邢慧娜（中国网 杨楠）国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人 邢慧娜:各位记者朋友们，下午好。欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。日前，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，《条例》已经正式向社会公布，将于今年6月1日起正式实施。为帮助大家更好地了解相关情况，今天邀请到国家药品监督管理局副局长徐景和先生，请他向大家介绍这方面的情况，并回答大家感兴趣的问题。出席今天吹风会的还有：司法部立法三局局长王振江先生，国家药监局器械注册司司长江德元先生，国家药监局器械监管司司长王者雄先生。下面，先请徐景和先生作介绍。国家药品监督管理局副局长徐景和（中国网 杨楠）国家药品监督管理局副局长 徐景和:各位朋友，大家下午好。很高兴和大家见面，首先对大家长期以来对药品监管工作的支持和帮助表示真诚的感谢。医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展，作出一系列重大决策部署。习近平总书记强调，要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保公众健康。改革开放40多年来，我国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。今天，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。这里有几个数字和大家分享：目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。目前，全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。我们与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室，通过这些年的长期努力，医疗器械监管治理体系日益完善，监管和治理能力持续提升。国家药监局组建以来，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚持科学化、法治化、现代化、国际化的发展道路，不断深化审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用械安全。在这次新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控取得胜利作出了重要贡献。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。近年来，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在广泛调研征求意见的基础上，国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。去年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于今年6月1日起施行。新《条例》共8章107条。修订的总体思路主要把握了以下四个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。3月18日，国家药监局已下发通知，组建了宣讲团，对新《条例》的学习、宣传、贯彻作出了具体部署。人们常说，法，守之则安，用之则治。我们相信，在党中央、国务院的坚强领导下，在有关部门和社会各界包括新闻媒体的大力支持下，全面贯彻落实新《条例》，坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，我国医疗器械监管工作必将再创新局面，医疗器械产业发展必将再谱新篇章，公众健康权益保障必将再上新台阶。谢谢各位！邢慧娜:谢谢徐景和先生。下面记者朋友们可以开始提问，提问前请通报所在的新闻机构。总台央广记者：近年来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械审评审批制度改革不断深化，在这种新形势下，新修订的《条例》有哪些亮点？具体给我们介绍一下，谢谢。徐景和：这个问题很好，也很全面，有请王振江局长作介绍。司法部立法三局局长 王振江：感谢记者朋友的提问，我简要回答。医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，作出了一系列的重大决策部署。刚才徐局长也讲了，2017年10月中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革提出了具体要求。《条例》修订过程中，我们和药监局一起认真贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实改革要求，完善医疗器械审评审批制度，激发产业创新活力，确保人民群众使用安全，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。按照这个思路，结合刚才这位记者朋友提的问题，可以从三个方面来理解这个问题，或者说修订过程中重点关注了三个方面的内容。第一，鼓励创新，促进产业高质量发展。创新是引领产业发展的动力，制度创新是产业创新的重要促进因素。在《条例》修订过程中，我们认真研究产业发展实际需要，通过制度创新推动产业创新发展。《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护，提高自主创新能力。在一些具体制度措施上，《条例》落实“放管服”改革要求，优化了注册程序、提高了注册效率、实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验，加强医疗器械监管信息化建设，进一步优化营商环境，释放创新活力。比如，对风险比较低的医疗器械实行告知性备案，也就是说，备案人提交了符合规定的资料后就完成备案，不需要再等几天才批准同意，材料报齐即完成备案。进一步减轻了企业备案负担，提高工作效率。当然这种备案方式在一定程度上对企业提出了更高要求，就是说企业备案资料，各方面的承诺要真实、合法，要符合要求，如果一旦出了问题也面临着一些责任，权利义务是对等的。第二，科学监管，推进监管体系和监管能力现代化。针对新形势下医疗器械监管工作中的问题与挑战，《条例》从加强队伍建设、创新监管手段、促进协同监管多个方面入手，着力完善医疗器械监管制度，提高监管科学性、有效性、规范性，推进监管体系的不断完善和监管能力现代化。在队伍建设方面，针对医疗器械门类繁多、涉及诸多技术领域等特点，《条例》规定国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。在监管手段方面，为应对不断涌现的新情况、新业态，《条例》进一步丰富了监管手段，规定了延伸检查措施，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查，进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。在协同监管方面，《条例》进一步明确了药品监管、卫生健康等部门职责分工和信息共享协作机制，进一步强化不同部门、不同层级的协同监管，以推动形成监管合力。第三，提高违法成本，严惩违法行为。《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。“从严”处罚还不只是这些，大家如果感兴趣，可以再进一步翻阅条文。谢谢各位。中新社新华财经记者：新修订的《医疗器械监督管理条例》总结监管经验，进一步理清了临床评价与临床试验的关系，对临床评价提出明确的管理要求，这方面有什么变化？谢谢。徐景和：临床评价制度是医疗器械审评审批制度当中非常重要的一项制度，这次《条例》在临床评价、临床试验管理方面有很多的新亮点，请江德元司长来交流。国家药监局器械注册司司长江德元（中国网 杨楠）国家药监局器械注册司司长 江德元:谢谢你的提问。医疗器械注册的过程，实际上是对拟上市产品的安全性、有效性以及质量可控性进行审查的过程。所谓的临床评价，就是指通过寻求相应的临床证据来确认产品是否满足使用要求或者预期用途，以及它的安全性、有效性。临床试验是临床评价的一种方式，是指在医疗器械临床试验的机构当中通过对受试者进行系统的试验研究，对医疗器械的安全性和有效性进行确认的过程。临床评价除了临床试验这样一种方式外，还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价等方式，来证明医疗器械的安全和有效。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的不断深入，随着企业管理水平的不断提升，随着技术审评能力水平的显著进步，医疗器械临床评价制度不断简化和优化，新《条例》对临床评价制度作出了如下规定：一是对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。二是开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。三是进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。四是优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的，大约只占到整个审评的12.5%；需要进行其他临床评价的，大约占42.5%；而免予进行临床评价的，大约占45%。这一分类管理制度的改革，有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需要。谢谢。香港中评社记者:我们注意到新修订的《条例》中重点提及在突发公共卫生事件中医疗器械的审批制度，可否介绍一下相关的制度安排以及这样安排出于何种考虑？谢谢。徐景和:这个问题继续请江德元司长介绍。江德元：谢谢你的提问。这次新冠肺炎疫情防控也是对医疗器械应急审批工作的一次重大考验。疫情发生后，药品监管部门认真落实党中央、国务院的决策部署，履职尽责，担当作为，迅速启动了医疗器械的应急审批机制，全力以赴开展疫情防控用械应急审批和上市后监管。医疗器械在这次疫情防控总体战、阻击战中，发挥了十分重要的作用。我们坚持统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，创新工作方式方法，与科技、卫健等部门及时沟通，及时将重大的科研成果纳入应急审批。我们集中全系统的优质资源和力量，日夜兼程，并行开展注册检验、体系核查、技术审评，主动对接企业，积极靠前服务，强化全程指导，最大限度地提高了审评审批效果，加快产品上市。我们坚持部门的协同，系统联动，多措并举，共筑合力，与市场监管、工信等部门协调，针对转产扩产企业实行“一企一策”，帮扶指导。多次组织联合检查组深入企业驻厂监督，强化检查。加强产品抽检和风险监测，督促企业落实主体责任，确保产品的质量安全。与此同时，按照联防联控机制要求，配合有关部门共同做好产品供应和出口保障。为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度。对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。下一步，国家药品监管局将结合配套的规章和规范性文件的制修订，进一步完善相关制度。近日，我们已经启动了《医疗器械注册管理办法》的修订工作，并对《医疗器械应急审批程序》进行修改和完善。谢谢。中国日报记者：新修订这个《条例》全面实施了注册人制度，之前药监局已经部署了一些试点工作，请问这些试点工作成效如何？这项制度对于加强医疗器械的监管以及落实企业主体责任有什么意义？谢谢。徐景和：医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。试点工作主要围绕以下几个方面展开：一是科研机构是否可以成为医疗器械注册人。二是注册人委托生产时，与受托人之间的权利、义务如何划分。三是异地委托生产时，监管部门的权力和责任如何配置。四是注册人全生命周期的责任如何有效落实。试点过程中，各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化了相关的要求。发布了长三角、京津冀区域医疗器械注册人相关协同监管措施，探索了区域合作机制。截至昨日，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。新《医疗器械监督管理条例》总结了这几年试点的经验，进一步明确了医疗器械注册人制度的核心内容。第一，基本定位。《条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二，在生产环节方面。《条例》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。第三，在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。第四，在不良事件监测方面。《条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。新《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。下一步，国家药监局将在修订的规章中，进一步细化注册人、备案人制度，更好地释放这一创新制度的多方面红利。我也希望媒体朋友多关心这样一个重要的制度创新。谢谢。凤凰卫视记者：新《条例》当中体现了“放管服”改革的要求。按照“监管要跟上”的要求，请问上市后，监管方面有哪些新举措？谢谢。徐景和：《医疗器械监督管理条例》体现了全生命周期的监管。一方面要创新，充分释放改革的红利，同时也要按照中央的要求，监管一定要跟得上。我们在上市后监管，采取了一系列的制度措施，下面请王者雄司长回答。国家药监局器械监管司司长王者雄（中国网 杨楠）国家药监局器械监管司司长 王者雄：谢谢你的关心和提问。近年来药品监管部门认真贯彻“放管服”改革要求，鼓励医疗器械研发创新，持续加强医疗器械上市后监管，取得了积极成效。新《条例》贯彻“四个最严”的要求，从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。主要有：一是强化注册人上市后管理责任。医疗器械注册人制度是医疗器械监督管理的基础性制度，新《条例》完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度，开展不良事件监测和再评价等。二是新增了职业化、专业化检查员制度。近年来，党中央、国务院明确要求加快建立职业化、专业化检查员队伍，新《条例》将职业化、专业化检查员作为法律制度予以明确，新《条例》规定：国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。三是新增了延伸检查制度。大家知道，医疗器械的原材料和零部件的生产供应、医疗器械的储存和运输以及售后维修服务等，与医疗器械的质量安全密不可分。为强化安全监管，保障质量安全，新《条例》规定：药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人应当予以配合。四是新增了责任约谈制度。新《条例》规定：对医疗器械相关单位、企业在生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，监管部门应当对其进行约谈，要求其限期改正。新《条例》还建立了行政责任约谈制度，对监管部门以及地方人民政府未履行医疗器械安全管理职责的，应当对其进行约谈，责成采取措施，消除安全隐患。五是落实违法行为处罚到人的要求。增加违法行为处罚到人制度，是近年来食品药品监管领域立法的制度创新。新《条例》有10余条规定，规定了对违法行为处罚到人。对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。此外，新《条例》还增设了医疗器械唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善了医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。下一步我们将贯彻实施新《条例》，制修订相关部门规章，进一步落实细化相关制度和措施，强化监管、提高效能，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。谢谢。总台央视新闻中心记者：我们都知道医疗器械的监管治理涉及到很多方面，请问在《条例》实施中如何把握和处理安全与发展、风险与责任这些方面的关系呢？徐景和：谢谢记者的提问。法律是公共幸福的制度安排。医疗器械监管治理涉及到安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量与效率等诸多关系，科学把握和正确处理这些关系，既是一种智慧，更是一种艺术。这里简要谈几个方面的关系：第一，要科学把握安全与发展的关系。安全是发展的基础，发展是安全的保障。新《条例》充分体现了安全与发展的辩证关系，在安全方面新《条例》采取了一系列制度和措施，强化医疗器械质量安全保障。比如说医疗器械注册人、备案人负责全生命周期的质量安全责任等。在发展方面，新《条例》明确提出国家完善医疗器械创新体系，将医疗器械创新纳入发展的重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推进医疗器械产业高质量发展。第二，要科学把握风险与责任的关系。风险治理是医疗器械治理的基石，新《条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则，在分类管理的基础上，进一步明确可根据风险等因素，开展医疗器械临床评价或者临床试验，刚才德元司长已经介绍了相关情况。同时要求注册人要完善质量管理体系，制定风险管控计划并保证有效实施。责任治理是医疗器械治理的要义，责任只有全面落实，风险才能全面防控。新《条例》完善了三大责任制度体系，在企业主责方面，建立了医疗器械注册人、备案人制度；在政府监管方面，首次明确了地方人民政府在医疗器械方面的领导和管理责任；在社会共治方面，明确了相关部门、社会组织等支持医疗器械创新发展的要求。第三，要科学把握好体系与能力的关系。现代医疗器械管理是基于体系和能力的科学管理，只有完善的治理体系才能有卓越的治理能力。在体系建设方面，新《条例》强化了医疗器械监管体系建设，强化了企业质量管理体系建设。在能力建设方面，新《条例》强调，国家完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力。县级以上地方人民政府应当加强医疗器械监督管理能力建设。注册人要具有质量保证能力。临床试验机构要加强临床试验能力建设。第四，要科学把握质量与效率的关系。质量和效率是医疗器械永恒主题，新《条例》始终坚持医疗器械质量安全这一底线，通过全面落实“四个最严”的要求，确保这一底线得以牢牢把握。与此同时，新《条例》通过创新监管制度、完善监管体系、优化监管流程、提升监管能力等一系列措施，比如说对临床试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等，来加快医疗器械产品上市速度，更好地满足公众用械需求。在这里也要特别强调，在全面落实“放管服”要求，加快产品上市步伐的同时，必须确保产品质量安全，也就是把质量和效率二者有机统一起来。第五，要科学把握单位责任与个人责任的关系。法律关系的内容是权利义务，也可以概括为责任。新《条例》在全面加强单位责任的同时，强化了对自然人违法行为的处罚，包括财产罚、资格罚、人身自由罚。刚才振江局长和者雄司长都作了很好的介绍。应当说在单位犯罪的背后或者说单位犯罪的始作俑者往往是自然人，在对违法单位处罚的同时，依法加大对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人的法律制裁，这种“双罚制”是行政法治建设的重要创新，也抓住了违法犯罪行为处罚的要害，这种制度有利于进一步提高法律的震慑力。所以，大家都非常关注《医疗器械监督管理条例》在落实“四个最严”方面，尤其在加大对违法行为处罚方面很多的创新。我相信这个制度一定能够有效的发挥震慑力。谢谢。邢慧娜：如果大家没有新的问题，今天的吹风会就到此结束，感谢四位发布人，感谢记者朋友们，大家再见！

三月花开春意浓，正是“渝”见好时候。3月28日，1188家体外诊断相关企业的同仁相聚山城重庆，参加第十八届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）盛会。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司的展台展示了全场景应用、全样本覆盖的全自动核酸提取纯化仪家族产品、国产原研核酸检测“金标准”平台——U2000基因分析仪以及分子检测实验室整体解决方案等，迅速被小伙伴们火力围观。【德诺杰亿CACLP展台盛况】【现场展品介绍】U2000基因分析仪——国产原研技术，打破国外垄断，实现进口替代全自动核酸提取纯化仪家族——全场景应用、全样本覆盖       对于德诺杰亿而言，每次亮相所展示的都不止是产品与技术，而是以客户需求出发，把控行业前沿最新动态，提供最新应用解决方案，与客户共同成长、携手出发。2021CACLP已圆满结束，我们相约2022CACLP再见！

       日前，广西药用植物园与德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）正式宣布双方在“U2000基因分析仪”平台上关于“中药材分子育种技术、中医药植物基因资源和新基因发掘的理论基础与技术创新项目”进行战略性合作。      中医药作为我国优秀传统文化的非常重要的一部分，强大的理论体系具有很强的系统性，望、闻、问、切等极富特色的诊疗用药方法特点，在几千年源远流长的中华民族历史中留下了炫彩的色彩。中药材是我国传统中医药中的重要组成部分,具有康复和保健的作用。近年来,随着我国经济的飞速发展,人们生活水平不断提高,养生保健意识逐渐增强,对中药材的需求量与日俱增.在这一新时代背景下,想要有效提高中药材质量和产量,就要重视其标准化种植、育种等工作。目前，生物学发展早已进入了系统科学的新时代。海量的“爆炸式”增长的生物信息为中药材分子育种、品种培育、质量评价等研究工作奠定了良好的信息和理论基础。      德诺杰亿和广西药用植物园双发达成的战略合作将依托于广西药用植物园在中药材分子研究领域深厚技术支撑，利用德诺杰亿自主研发、生产、制造的国产分子检测“金标准”平台——U2000基因分析仪筛选一批中药材育种新材料，建立中药材种质资源群圃群；创新一批适合中药材特性的育种方法技术，构建中药材质量评价体系和分子辅助育种体系；建立配套栽培技术和优良繁育技术，构建成熟的中药材分子育种平台，德诺杰亿原研技术的国产化平台也为基因信息数据安全提供了有力保障。      现阶段，我国在中药材分子育种等技术总体研究薄弱，缺乏大规模化国产基因发掘的技术平台，目标性状基因的精细定位不足，拥有自主知识产权的实用分子标记少；缺少有重大利用价值的新基因；缺乏规模化高效率安全的中药材质量评价体系；中药材关键作用因子认识不清等。因此德诺杰亿和广西药用植物园双方的战略合作，将有助于中药材的两种繁育、建立生产技术标准体系和等级评价制度，推动中药质量提升和产业高质量发展。 【广西药用植物园】      广西壮族自治区药用植物园（广西壮族自治区药用植物研究所，中国医学科学院药用植物研究所广西分所），创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区中医药管理局直属的从事药用动、植物资源收集、保存、展示、科普教育；药用动、植物资源保存与利用、特色中药资源、民族药资源产品开发、中药材产品质量检测技术与标准研究；中药材产品质量标准起草以及检测服务的公益性事业单位。      广西药用植物园致力于药用资源的收集保护，通过“五库一馆”的建设，围绕国家中医药管理局重点学科——药用植物保育学学科，建成了完善的药用资源保护平台，形成了具有世界领先水平的药用植物资源保育体系。广西药用植物园建园至今已保存药用植物物种10021种，腊叶标本保存20万份，其中活植物保存近8000号；种子保存5000多种7000份，离体保存650种，基因保存1385份、馏分保存1000种15000份。2011年被英国吉尼斯总部以药用植物物种保存数量和面积认证为世界“最大的药用植物园”。【德诺杰亿】      德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

　　时间走至2021年第一季度最后一个月，北京经开区多家企业传来好消息：牛年春节至今，订单持续增长，为满足客户需求，企业铆足干劲忙生产、开足马力赶订单。          口罩生产　　接到一亿只大订单只能扩产　　在北京经开区联合康力医疗防护用品有限公司（以下简称联合康力）企业园区内，一辆辆运输口罩的大货车进进出出，卸下原材料、装走成品口罩。走进企业生产车间，则又是另外一番忙碌的景象，智能化生产线满负荷运转，身穿隔离衣的工人在各条生产线上有条不紊地操作着设备、检查成品、装盒、装箱，一派热火朝天的景象。“春节以来，我们已经有1亿只口罩的新订单了。”据联合康力采购经理吴慧娟介绍，目前订单主要是面向医院或海外经销商或独立消费者，多是销往西班牙、英国等地。　　据了解，为满足订单需求，从春节假期开始，联合康力就进入“忙碌模式”，一批批口罩源源不断送往全球各地，“由于订单充足，我们春节期间也是全员在岗加班加点忙生产。截至目前，已经完成了2000万只口罩的生产。”吴慧娟表示，相较往年，今年订单量始终呈持续增长趋势，“随着订单量的持续增长，我们预计3月底在区内增加2400平米左右的生产车间，进一步提升产能。”　　日产过万　　核酸提取设备试剂订单增200%　　在离联合康力500米开外的德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称德诺杰亿），同样也因春节后订单持续增长一派繁忙景象，一台台装箱完成的核酸提取系列产品正在等待装车。作为一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业，德诺杰亿开年便收到大量订单，开启满负荷运转模式。德诺杰亿技术总监林小靖表示，“从目前的生产形势来看，我们赢得了一个良好的开局。”　　德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准测序和毛细管电泳设备（基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司。为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及配套核酸提取试剂等一系列前处理产品，助力全球抗疫。其中，全自动核酸提取纯化仪及配套核酸提取试剂重点解决了批量样本前处理问题，通过自动化使新冠病毒核酸提取更加高效；样本保存液、一次性使用病毒采样管能够在采样后及时对病毒进行灭活，保护了采集样本工作人员，同时避免了高温灭活导致核酸降解引起的假阴性。清洗液针对新冠病毒核酸产生的气溶胶进行清洗，有效降低核酸检测的假阳性。　　“2月以来，我们的仪器设备新增了5个大客户，订单主要集中在提取系列产品，目前提取试剂日均产量已经过万。”据林小靖介绍，相对往年同期，企业订单量同比增长200%。　　企业忙生产　　政府送服务      作为辖区企业“大管家”，通明湖亦企服务港也在节后开展企业走访，深入企业生产车间和项目建设一线了解“企业开门红”情况，主动询问困难。“我们会继续当好企业‘服务员’。”通明湖港相关负责人表示，接下来将会通过走访企业，建立问题台账，因企施策，精准服务，助力企业继续稳定生产、扩能达产。融媒体中心记者 刘娜 文/摄来源：亦城时报

  2021年3月10日，由德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）自主研发、生产的全自动毛细管电泳仪（基因分析仪）正式获得NMPA医疗器械资质。  德诺杰亿此次获证产品U2000全自动毛细管电泳仪是基于毛细管电泳仪基因分析技术（CE），是核酸检测领域的“金标准”，不仅可以实现基因片段分析功能，还可以实现sanger测序功能。毛细管电泳基因分析技术是生命科学尤其是核酸分析的基础方法，也是基因测序（Sanger测序）的基础技术，数十年来一直被国外进口垄断。  U2000的国产化自主研发、生产并且获得医疗器械证书具有三方面意义：实现进口替代，打破国际垄断填补国内空白；基因分析毛细管电泳技术是主流的身份鉴定识别技术，用于司法刑侦和基因身份证，数据涉及到个人、民族基因信息等，国产化生产的设备能够保障基因信息数据安全；基因分析仪还具有高鉴别能力、高灵敏度以及标准化分型方面的明显优势，同时成本低，使用便捷，便于精准诊断的普及，是理想的诊断平台。关于我们      德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。