新冠病毒战疫主力设备PCR采购中标信息汇总统计

    根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》，作为新型冠状病毒肺炎诊断的“金标准”，除湖北地区在核酸检测基础上增加CT检测外，全国其它地区以及全球各地区，目前都以核酸检测阳性为确诊依据。核酸检测除了100多家试剂盒企业推出产品，主要比拼产能、灵敏度、获得医疗器械注册证的速度外，所有主力机型都使用定量PCR。在很多其它招标项目停滞不前的当下，定量PCR的采购成为当前急需，主要采购单位来自于各省市地区的医院和疾控中心。本文对近期PCR的招标采购进行汇总，截至2月29日，各医院、疾控中心共采购PCR分析仪111台，价格（不完全计算）超过56,936,400 元。谁是大赢家？国产有哪些品牌入选？请见下文详述。

病毒的核酸检测原理

　　病毒核酸检测的核心，其实是反转录和聚合酶链式扩增反应，英文缩写为RT-PCR。这个过程就像打印机一样，一个核酸分子作为样板，每开启一次打印机，就会产生两倍数量的核酸分子，重复30次“打印”过程，就可以从1个核酸分子变为100万个核酸分子，最终确定样本中病毒核酸分子的数量，确定是否感染新型冠状病毒。

　　对于检测新型冠状病毒特异序列方法而言，最常见的是荧光定量PCR。该技术是在常规PCR基础上加入荧光标记探针或相应的荧光染料来实现其定量功能的。其原理：随着PCR反应的进行，PCR反应产物不断累计，荧光信号强度也等比例增加。每经过一个循环，收集一个荧光强度信号，这样我们就可以通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图。荧光定量PCR仪能够监测出荧光到达预先设定阈值的循环数（Ct值）与病毒核酸浓度有关，病毒核酸浓度越高， Ct值越小。不同试剂盒生产企业的产品会依据自身产品的性能确定本产品的阳性判断值。

新型冠状病毒的核酸检测流程

　　对于新型冠状病毒的核酸检测，首先根据试剂盒说明书【样本要求】部分进行样本采集，常规的样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等。由于新型冠状病毒为RNA病毒，RNA易降解，因此，采集样本时使用无RNA酶的拭子和无RNA酶的储存管。获得患者样本后，需尽快进行检测，如无法立即检测需要转运的样本，应按照说明书的要求进行低温封装，并送到专门的检测机构进行检测。检测机构收到样本后，对样本进行核酸提取，核酸提取试剂应使用批准产品说明书中指定的核酸提取试剂盒。

　　病毒RNA需要首先逆转录为cDNA，再进行扩增检测。PCR扩增和检测应使用批准产品说明书中指定的荧光定量PCR仪，通过荧光定量PCR所得到的样本Ct值的大小，可以判断患者样本中是否含有新型冠状病毒。

各地PCR分析仪采购情况

　　作为本次新型冠状病毒检测的“金标准”，新增或扩充PCR成为医院和疾控中心最为重要的事情之一。为此，小编搜集了自《新型冠状病毒肺炎防控方案》发布以来，截至2月29日期间各省市医院、疾控中心、卫健委的部分采购情况，若有纰漏，请读者谅解。

　　根据全部统计结果，截至2月29日，各医院、疾控中心共采购PCR分析仪111台，价格（不完全计算）超过56,936,400 元。根据已知采购品牌统计结果（共91台）的统计结果如下：

　　国产品牌上海宏石和西安天隆成为“两棵独苗”，共销售了3台产品，占比分别为1.10%和2.20%。

　　在进口品牌中，赛默飞、罗氏占据领导地位，分别采购54台和21台，占有率分别为59.34%和23.08%；伯乐排名第三，共采购9台，占有率为9.89%；凯杰、赛沛、梅里埃表现稍差，分别采购了1台、1台、2台，占有率为1.10%、1.10%、2.20%。
　　根据采购品牌与产品型号统计，近期PCR招标采购共包括8个品牌、14款产品。其中，赛默飞7500、赛默飞QuantStudio DX、罗氏LightCycler 480 II采购数量最多，分别采购24台、16台、16台，三型号采购占有率高达63.64%。伯乐CFX96、罗氏Cobas z 480、赛默飞QuantStudio 5、赛默飞QuantStudio 7为第二梯队，分别采购了9台、5台、5台、5台，采购占有率为10.23%、5.68%、5.68%、5.68%。