人参皂苷

标准物质的管理:

（一）规范记录：

建立标准物质台帐，定期更新台账，明确责任主体，以便做到可以追本溯源；

领用时，记录好领用时的名称、数量、时间、领用人、发放人等必要的信息；

标准物质应在有效期内使用，应定期检查标准物质的有效期，对于超限的标准物质要填写销毁登记表；建立标准物质档案。

（二）定期核查：

对于标准物质的种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等等各参数，要定期核查。

定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。

存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件，储存方法进行存放，及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。

标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适，所用的介质对分析是否有影响。

产品中文名称：   人参皂苷Rd52705-93-8厂家

英文名：Ginsenoside Rd  

CAS登录号：52705-93-8

分子式：C48H82O18

分子量：947.15

分子结构：

外观： 白色粉末（乙醇- 1:1）

规格：20mg/支

纯度：≥ 98%

用途：用于含量测定/鉴定/药理实验等。

提取来源：

五加科植物人参[Panax ginseng C.A.Mey er（P. schinseng Nees）]的根、花蕾、叶、芦头、茎中。

熔点：206～209℃

旋光度：+19.38（c=1.03，）

药理药效：抗过氧化活性，对cAMP磷酸二酯酶抑制活性，促进血浆分泌皮质酮活性，抗心律失常作用，抗病毒活性，调节肾功能，血管扩张作用。

贮存条件： 4℃冷藏、密封、避光

有效期： 2年

标准品对照品的区别：

一)对照品

是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品。分为官方标准品和工作对照品，试剂公司买的不能作为正常的对照品使用，必须经过标定之后才可使用。

二)标准品

标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准。

三)内标物

能完全溶解于样品中，且不与待测组分发生化学作用;峰位尽可能与待测组分的峰位靠近，但能与待测组分完全分开(分离度R≥1.5)的纯物质，就叫做内标物。

对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。

标准品或对照品的管理规范：

1.规范购入使用台账，严格表明购入时间、生产批号、来源、数量、使用期限等内容；申购的标准品或对照品的批号要与新颁布标准品或对照品批号相符；

2.严格按照规定条件进行储存，标准品或对照品的性状极不稳定，对储存条件和方式非常苛刻；

3.规范管理和使用：

（1）严格按照说明书要求，由于标准品或对照品的不稳定性，若不安产品说明书的要求操作，极易造成较大的误差，从而影响检测结果；

（2）称量精密准确，标准品和对照品的含量测定要求不同，对精密性的要求很高；

（3）对于长期贮存的制备品，应充分考虑各方面的影响因素，规范操作；

（4）同时配制两份对照溶液以控制检验误差，由于现在药品的标准含量测定方法较多采用对照比较法，在测定过程中，仅配制一份对照溶液容易造成因配制对照溶液过程出现偏差；

（5）自行标定的标准品或对照品，严格规范操作，保证标准的可靠传递，并保证其可溯源性和准确性。
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