快讯|锐讯生物数字PCR新冠病毒检测方法获美国FDA应急使用授权

美国时间6月25日，锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒（数字PCR法）FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR)，配合锐讯生物全封闭高度自动化的数字PCR系统DropX-2000，获得美国食药监局（FDA）应急使用授权（EUA）。目前FDA全球仅批准3家数字PCR新冠检测应急使用授权。其他两家EUA 获批数字PCR设备均来自美国的知名设备厂家。锐讯数字PCR设备及数字PCR新冠检测试剂盒均为自主研发并获得FDA EUA 授权。

同时，锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒（荧光定量法）亦进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，即商务部医疗物资出口“白名单”，同时已经取得CE-IVD 认证，及联合合作伙伴获得印度ICMR（India Council for Medical Research）获批， 这为锐讯生物进军国际市场夯实了基础。

关于锐讯生物

苏州锐讯生物成立于2017年，由数位留美博士共同创立。公司拥有深厚的学术积累和丰富的工业界经验，在机械运动学、光学、微流控学、图像学、化学、生物学等方面有完整的人才梯队。

锐讯生物正秉承“全球研发，中国智造”的理念，以创新、智造、助力健康为己任，专注大健康领域前沿技术创新与产品开发。锐讯生物产品布局涵盖数字PCR系统和微流控解决方案两大板块，目前已有数字PCR系统DropX-1000、DropX-2000系列，微流控流控仪PG-MF Controller，以及50余种科研用数字PCR检测试剂盒等。锐讯产品已销售给40多家中美企业和知名高校，并且得到广泛好评。

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