FDA发布注射剂产品中可见异物的检查指南草案

施启乐

2021/12/24 07:46

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美国FDA于2021年12月16日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，帮助制药企业建立检查检测标准及方法，确保其注射剂不含可见异物。

指南源于FDA对“可见异物会危及患者安全"的担忧。FDA引用了已发表的涉及严重不良事件的病例报告，这些不良事件包括感染、静脉和动脉栓塞以及内脏器官内的微栓子、脓肿和肉芽肿。在注射部位，患者还发生过静脉炎、肉芽肿和局部感染。

根据FDA网站数据显示，FDA2021财年前六大召回原因分别是微生物污染、含未标识成分、亚硝胺杂质相关问题、甲醇污染（洗手液）、注射剂微粒问题、包装标签错误，总计占召回比例的70%以上。FDA2020财年注射剂召回事件共16起，注射剂微粒问题占5起。注射剂微粒已成为目前FDA召回的主要原因之一，同时，也被视为召回问题中风险性最高的问题。

FDA指出，注射产品的每个单位都应在最终容器中且在贴标前进行目检。目检可以使用人工、半自动或自动检测技术进行。自动检测既可以替代人工目检，也可以作为一种额外的检测手段，这种技术可以胜任注射剂可见异物检测及灯检无法完全凑效的产品检测。

《中国药典》对不溶性微粒检查法的规定也越来越翔实，越来越严格。有数据显示，2010年至今，在中国因药品质量问题召回的产品，大多是注射剂，召回原因中“可见异物项"不符合规定出现的频次最多。近年来，全国多地出现药企因注射剂可见异物被国家药监部门罚没，既为企业增加了经营负担，又引发了群众对用药安全的担忧。可见异物检测已经成为保障药品安全的重要举措之一。

传统药品生产过程中可见异物的主要检测措施是人工逐瓶（袋、支）进行灯检，但因其局限性，使得企业药品质控存在一定难度和风险。全自动可见异物检测仪可以很好的弥补人工灯检的不足。

施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统集自动进样、检测、数据处理等全自动检测功能于一身，具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项能力，其搭载的“轨迹追踪"技术，实现了可见异物的准确计数和定量，让可见异物检测变得更简单、更稳定！

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