GMP偏差调查中常见8大错误

2021-07-02 13:30

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资料摘要：

By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLC Deviation investigations are one of the most important quality activities in any GMP(good manufacturing practice) organization. They are also perennially near the top of the list of most frequently cited issues in observations, warning letters, and consent decrees from the U.S. Food and Drug Administration (FDA)and other regulatory authorities. (“There is a failure to thoroughly review [any unexplained discrepancy][the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications] whether or not the batch has been already distributed.”) 偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。(“未能彻底审核[任何无法解释的差异][批次或其任何组分不符合质量，无论批次是否已经销售]。”)

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实验室常用定量玻璃仪器的使用维护方案

容量瓶容量瓶主要用来配制准确浓度的溶液。注意事项： ①向容量瓶中转移溶液时必须用玻璃棒； ②不能用手掌握住瓶身，以免造成液体膨胀； ③当容量瓶内的容积达到3/4左右时，将容量瓶摇动几周(勿倒转)，使溶液初步混匀，然后把容量瓶放在桌子上，慢慢加水到接近标线1cm左右，等1-2min，使粘附在瓶颈内壁的溶液留下，加水至弯液面下最低点与标线相切； ④热溶液应冷却至室温才能注入容量瓶，否则可造成体积误差； ⑤容量瓶不能久贮溶液，尤其是碱液，会腐蚀玻璃使瓶塞粘住，无法打开； ⑥容量瓶用毕，应用水冲洗干净； ⑦如长期不用，将磨口处洗净吸干，垫上纸片。试漏方法：加自来水至标线附近，塞紧瓶塞，用食指按住塞子，将瓶倒立2min，用干滤纸沿瓶口缝隙处检查有无水渗出。如不漏水，旋转瓶塞180°，再倒立2min，检查一次。

实验室玻璃器皿清洗机的清洗范围

1、实验室玻璃器皿清洗机对新玻璃器皿的清洗：新玻璃器皿的表面常附着有游离的碱性物质，需要用酸来中和清除。原手洗方法为：用合成洗液或肥皂水刷洗，冲净，再用稀盐酸浸泡4小时以上，再注入浓盐酸布满整个器皿内壁几分钟，直至冲洗干净。现清洗机机洗可先用常温水冲洗，然后用我们的玻璃器皿清洗程序进行清洗即可。 2、实验室玻璃器皿清洗机可对沾有油污玻璃器皿的清洗：被石蜡、凡士林或其他油脂类玷污的玻璃器皿，要单独清洗，防止油脂污染其它玻璃器皿，增加清洗困难。碱剂在高温下对油污有特定的去除效果，因此我们采取了常温预洗（清除灰尘和颗粒物）+85℃高温下加碱剂清洗方案。如油污玷污器皿时间较长则可在常温预洗阶段也加入碱剂清洗以增加清洗效果。 3、实验室玻璃器皿清洗机可对有机物残留的器皿的清洗：一般的有机物残留用碱剂都能去除，因此采用75℃水温加碱剂清洗方案。 4、实验室玻璃器皿清洗机可对有机物无机物混合残留的清洗：混合残留的清洗一般是先用酸剂去除无机物，再用碱剂去除有机物。

医疗器械产品清洗过程确认验证

清洗过程确认需证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。 1.工作小组成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员来自生产部、质量部、研发部等部门。过程验证小组制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 2.确认方案包括如下内容：（1）验证目的；（2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由；（3）过程确认小组成员组成及各自的职责；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）确认的清洁过程参数；（6）检测项目、方法、取样原则及可接受准则；（7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；（8）需保留的记录。 3.过程确认环节及要求分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。（1）安装确认（IQ）：指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。需包括以下内容： 1.清洗过程的环境符合要求； 2.清洗过程中使用的溶剂符合要求； 3.清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染； 4.使用设备清洗的，具有设备随机

实验室玻璃器皿清洗方法

实验室常用的玻璃器皿如烧杯、试管、滴定管、移液管、容量瓶等，在使用中会沾上油污，水垢，锈迹及一些其他物质，使用后不及时完全的清洗，会造成实验结果误差，甚至会对仪器的寿命、性能会产生极其不良的影响。因此，化学实验使用的玻璃器皿必须洗涤干净。一些玻璃器皿的洗涤方法首先我们将器皿分为两类： (一)毛刷能洗刷的：试管、烧杯、试剂瓶、锥形瓶、量筒等广口玻璃器皿 1.用水洗根据要洗涤的玻璃器皿的性状选择合适的毛刷，如试管刷、烧杯刷、平刷、滴定管刷等。用毛刷蘸水洗刷，可使溶性物质溶去，也可使附着在玻璃器皿上的尘土和不溶物脱落下来，但往往洗不去油污和有机物质。 2.用洗涤剂洗可以用毛刷蘸取洗涤剂，仔细刷洗玻璃器皿内外壁（特别是内壁）。为了提高洗涤效率，可将洗涤剂配成1％～5％的水溶液，加温浸泡要洗的玻璃器皿。片刻后，再用毛刷反复刷。 (二)不能用毛刷洗刷的：吸量管、移液管、容量瓶等小口玻璃量器 1.人工清洗。吸量管、移液管、容量瓶等小口玻璃量器，使用后应立即浸泡于凉水中，勿使沾污物质干涸。工作完毕后用流水冲洗，初步除去附着的试剂、蛋白质等物质。晾干后浸泡于铬酸洗液中4～6h

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