冻干试剂吸潮问题解决方案说明

2020-01-08 10:04

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资料摘要：

冻干试剂的是使用冻干方法制备的试剂，一般用于含有不耐高温的活性物质的试剂。冻干试剂一般采用冷冻干燥技术进行制备，就是将含有大量水分的物质（包括蛋白质、核苷酸、微生物等多种成分）预先进行降温预冻成固体，然后在真空条件下使固态水直接升华出来，而物质本身则剩留在冻结时的冰架中，因此干燥后试剂的体积不变；由于整个干燥过程都是在较低的温度下进行，所以对许多热敏性的物质特别适用。试剂冻干后排出95%的水分，而蛋白质、核苷酸、微生物之类不会发生变性或者失去生物活性，干燥后的产品能够常温保存而不致变质，因此冷冻干躁技术在医药和医疗诊断上得到广泛应用。　　　　在冻干制品中所含的水量越低，其稳定性就越高，但含水量高低，也直接影响着冻干成本。后面有机会再单独和大家在探讨含水量与成本的关系。冻干产品一般含水量在5%～3%之内，极低的含水量加上冻干制品海绵状的结构特性，特别容易吸潮。我们在完成冻干出箱时通常都会遇到吸潮现象，吸潮后对产品稳定性和保质期都有非常大的影响。

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冻干工艺委托开发服务

为用户提供冻干工艺优化、保护剂配方研发、冻干一致性评价、冻干代工生产，制药、医疗、美容、大健康、材料行业冻干流水线开发、冻干工艺开发等定制化整体解决方案。服务范围：冻干曲线摸索优化、冻干保护剂开发、冻干赋型剂开发、冻干生产放大、冻干一致性评价、GMP等级产品代工生产。化妆品冻干配方开发。制药、医疗、美容、大健康、材料行业冻干流水线开发、冻干工艺开发。擅长在蛋白及酶类抗体药物开发；分子、免疫、生化类等试剂、临床试剂冻干项目开发。冻干项目技术开发流程： 1.填写冻干开发需求书（可根据需要签订保密协议）； 2.提供样品交给实验人员，实验人员将进行分析研究，确立技术方案； 3.我们根据开发工艺报价，双方签订《冻干技术开发合同》； 4.实验人员开始技术开发并及时向用户汇报开发进展； 5.实验人员将开发结果向用户汇报； 6.将开发成果寄给用户，并附有实验报告，用户进行验收。

孢子浆水溶液冻干

在做孢子浆水溶液冻干时，先使用电子称称重方式，称取 8.0kg 纯化水，缓慢到入洁净的搅拌罐中，开启搅拌器；使用百分之一的 1kg 天平称取蔗糖粉末 800g 加入到搅拌罐中，搅拌混合均匀后待用。无高温灭菌设备，蔗糖溶液未进行灭菌。按要求将蔗糖溶液与孢子浆的体积比 2：1 加入，电子称称重孢子浆净重为4kg，全部加入搅拌罐。搅拌溶解后即为待冻干溶液。做冻干时选用Pilot10-15M冻干机，体积小，冻干效率好。建议制品上样高度为11mm,大约每盘的装量为2.5KG，包材使用不锈钢托盘即可。孢子浆水溶液冻干工艺：在-60℃的温度预冻大约5小时左右，在进行升华阶段干燥，温度大约从零下30℃上升至30℃，大约需要40多个小时。冻干结束后，样品方可出仓。冻干后，各盘样品均已干燥，使用洁净的金属铲进行刮取收样。

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