中型食品冻干机LYO-5E

冻干机在冻干制品过程中升华时间

冻干机在冻干制品过程中，升华时间长短和这些因素有关：1. 有些产品容易干燥，有些产品不容易干燥。一般来说，共熔点温度较高的产品容易干燥，升华的时间短些。2. 正常的干燥速率大约每小时使产品下降1毫米的厚度。因此分装厚度大，升华时间也长。3. 升华时若提供的热量不足，则会减慢升华速率，延长升华阶段的时间。当然热量也不能过多地提供。4. 冻干机的真空性能，冷凝器的温度和效能，甚至机器构造的几何形状等，性能良好的冻干机使升华阶段的时间较短些。 Pilot10-15ES冻干机参数：

冻干机箱压力调控的方法

冻干机箱压力调控的方法主要有：校下漏孔法，调节真空泵能力法，节流调压法。如校下漏孔法提高了干燥箱的全压，改善了传热条件和提高了升华界面的最高允许温度，而水蒸汽分压稍低，有得水蒸汽的逸出，因此可以提高升华速率。1.热传导真空计的标度与气体成份有关，空气进入箱后，其气体成分不断变化，特别是解吸干燥阶段与升华阶段箱气体成分差别较大，引起较大的测量误差。2.此种方法是利用降低冷阱的冷凝效率来提高箱压力的，在开始升华阶段有大量的水蒸汽需要捕捉，冷阱效率的降低无疑阻碍了升华速率的进一步提高，因此实际使用中多用于升华后期和解吸干燥初期。3.此外这种方法在冷阱入口若气流速度大，冷凝面上聚集的空气膜不断被冲走，因而水蒸汽容易被捕捉凝结：而在气流后段空气比例越来越多，凝结阻力越来越大，因而结冰较少。这种凝结表面结冰的不均匀，甚至可能造成冷阱入口处的气道阻塞。

冻干机冻干过程的控制系统

冻干机冻干过程的控制是实现《GMP》标准的关键指标，全自动控制系统的实现可以使冻干机产品具有很好的重演性， 提高冻干机的稳定性和产品的质量。目前控制系统的发展主要在以下几个方面：（1）提供多级操作权限。（2）提供完整的自动或手动控制。（3）提供 SIP、CIP、除霜等自动控制。（4）提供完善的自动周期编辑及调用。（5）提供多种实时及历史数据查询，提供批次记录及查询。（6）提供多用户操作记录及查询。（7）提供多种报警及事件记录。（8）满足 FDA 21CFR Part11的要求，具有电子签名等。 Pilot10-15T冻干机冻干面积1㎡，一个系列研发小试中试生产全覆盖。选择T系列生物制药诊断试剂从研发开始一直到生产全囊括，同系列，结构类型一致，工艺放大简单，安全性好，可靠性高。

冷冻干燥机冻干生物制品时添加冻干保护剂

冷冻干燥机冻干生物制品时需要添加冻干保护剂，在冻干保护剂的选择方面，需要考虑以下几个点：1、单一保护剂成分的保护效果有限，不能对生物类制剂起到应有的保护，因此需要将几种保护作用不同的保护剂按照一定比例配制成复合配方;2、为了使冷冻干燥机冻干后的产品能具有较理想的外形，复合配方中应含有一定量的赋形剂，如蔗糖;出于长期运输储存的考虑，应添加适量抗氧化剂。对于pH变化较为敏感性的细菌，还需要添加磷酸氢钠等pH调节剂，使制品的pH保持在该菌适合的范围内;3、保护剂复合配方中的总固体含量会影响冻冷冻干燥过程。如果固体质量分数低于2%，由于缺少骨架支撑，会造成冷冻干燥机冻干药品结构的机械性能不稳定;当配方中固体质量分数超过10%时，干燥过程中去除水分的阻力增大，增加了制品冻干的难度。

冷冻干燥机在升华干燥之前做退火的原因

使用冷冻干燥机冻干药品过程中，在升华干燥之前做退火是由于这几个原因： 1.，冻结浓缩液中也会有一部分水来不及析出，使其达不到最大浓缩状态。当退火的温度高于配方的最大浓缩液玻璃化转变温度Tg'时，会促进再结晶的形成使结晶成分和未冻结水结晶完全。 2. 提高非晶相的最大浓缩液玻璃化转变温度Tg'。从非晶相中除去Tg'较低的结晶成分，能够提高非晶相的Tg'。经过退火之后的海藻糖干燥溶液的玻璃化转变温度由31℃上升到79℃，大大提高了稳定作用。 3.改变冰晶形态和大小分布，提高干燥效率。退火过程中的相行为和重结晶可以减小由于成核温度差异造成的冰晶尺寸差异及干燥速率的不均匀性，提高干燥效率和药品均匀性。 带有多段预冻，多段升华，多段解析，冻干终点判定的冷冻干燥机Pilot10-15EP特点：冻干全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析精准。适用范围：制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。选择理由：可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。

冷冻干燥机在冻干过程中突发情况的应急方法

冷冻干燥机在冻干过程中突发情况的应急方法：1.突然停电、设备故障时：可用备用电池启动监视系统，视窗时时监控样品状态。 2.预冻阶段断电：若断电时间较长，回温超过产品的共晶点 回温超过产品的共晶点,视窗观察 样品性状部分溶化，则需要缓慢升温，等待产品全部溶化成液体后, 在重新开始预冻。若断电时间较短，回温没有超过产品的共晶点,则 恢复供电后,重新开始预冻。3.升华及保温阶段断电：停止加热，关闭所有阀门，保持箱体真空度。 恢复供电后，前箱暂停升温，冷凝器制冷到 -60℃，开启真空泵恢复开启真空泵恢复真空度,待真空稳定一小时后,可重新开始升温。 冷冻干燥机Pilot2-4T特点：冻干面积0.2至5㎡，一个系列研发小试中试生产全覆盖。选择T系列生物制药诊断试剂从研发开始一直到生产全囊括，同系列，结构类型一致，工艺放大简单，安全性好，可靠性高。

生物药品溶液配制过程中的冻干保护剂

生物药品产品有： 人血白蛋白、促红细胞生成素、白介素、干扰素类、单克隆抗体、疫苗类、集落刺激因子、人生长激素、胰岛素、细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等；疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。正在开发生物药物有：肿瘤疫苗、多肽药物、生物技术体外诊断试剂等。生物药品冻干溶液配制过程中，冻干保护剂一般选用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的单元、双元或多元组合。蔗糖是一种抗冻剂，在冷冻干燥机冻干过程中可有效地保护组织或蛋白质分子结构免受冰晶的损伤；而且其冻干后具有相对较高的玻璃化转变温度，可提高产品贮藏的稳定性；甘氨酸和甘露醇是一种填充剂，共晶点温度相对较高，可有效地保持冷冻干燥机冻干样品过程中的形状，减少样品的的皱缩，提高冻干速率，缩短冻干时间。冷冻干燥机Pilot10-15ES特点：

使用冷冻干燥机预冻过程中的几个关键因素

冷冻干燥机冻干制品时，在预冻过程中的几个关键因素有预冻速率、预冻温度、预冻时间等，如预冻速率的快慢，对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。又如预冻温度要低于制品的共晶点温度，搁板温度一般应低于制品共晶点5～10℃。各种制品的共晶点温度是不同的，同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。还如预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分完全冻牢。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与搁板之间接触不同，预冻的时间会有差异。具体预冻时间可由实验测得。Pilot10-15EP冷冻干燥机多阶段预冻（精确控制预冻温度、升降温速率，保温时间），板层温度均一度±1℃，可实现退火、控制晶型、晶型重组等功能。这款冷冻干燥机应用于医药冻干，使用客户如凯莱英生命科学技术（天津）有限公司等。此款冻干机质保期一年，可做延保，服务：购买冻使用干机含免费冻干工艺开发。

冷冻干燥机冻干物料时会有下列情况

冷冻干燥机冻干物料时会有下列假设情况： ①物料的加热方式为混合加热; ②传热过程是一维的, 且垂直于干燥层面及升华面; ③升华干燥过程中不考虑结合水的逸出对多孔干燥层产生的热量交换; ④冷冻干燥机干燥过程中升华界面温度与升华界面位置成线性关系; ⑤冷冻干燥机升华过程只在升华界面处进行, 此界面无限薄, 浓度、温度分布均匀; ⑥物料表面温度从冻结终点温度 Tf 立即上升为恒定的上表面温度和下表面温度; ⑦由于操作压力低, 干燥层内的水蒸气可视为理想气体; ⑧解吸干燥料层温度呈线性分布, 且干燥过程中物料的热物理性质保持不变 。冷冻干燥机Pilot10-15ES特点：符合CGMP、FDA，软件符合21CFR。稳定性好、一致性强。用户案例遍及各个行业，3Q大数据帮用户增加选择。 冷冻干燥机Pilot10-15ES参数：

冷冻干燥机符合GMP注意的几点要求

冷冻干燥机要符合GMP的要求在选用上要注意以下几点要求：1.设备上与制品活性成份接触的表面材料，必需具有化学惰性、不吸附、不会增加任何可能导致改变制品活性成份，不得降低制品质量。2. 冷冻干燥机的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便、必须保证其可靠性，避免操作过程带来的污染，保持整批产品的理化性、内在质量、效价和纯度。3.为使冷冻干燥机的正常运转，需考虑机械使用的物品，如油、润滑油和热交换油等，均以不得改变制品活性成份及其组分理化特性、量、效价和纯度为原则。4.节约能源是衡量冷冻干燥机综合性能的一个重要内容，节能措施可以从冷凝器冷却、加热、机件散热和冷热管路保温等各方面考虑。冷冻干燥机Pilot10-15EP稳定性好，耐受性强，适合各种制品，医药冻干均适用，高标准符合GMP与FDA，冻干应用全程保障。 冷冻干燥机Pilot10-15EP参数：

中斯电子非标冻干机系统服务

中斯电子为各个行业提供了大量高品质非标冻干系统服务，涉及到众多领域及应用。成功案例包括：液氮预冻冻干机、硅油板层独立控温冻干机、具备完整PAT技术冻干机、根据用户场地布局的各种结构冻干机、车载冻干机、适合野外作业的冻干机、适合用户狭窄场地的迷你型冻干机、实现自动化流水线的冻干机及上下游设备、实现IVD生产要求的特殊冻干机及相应设备。 非标服务流程 1.接收客户信息 用户的非标冻干系统需求 性能要求：性能功能描述，提供完整验证 非标系统的类型：冻干配套流水线、与上游配套的非标冻干设备、非标冻干智能系统、结构非标冻干系统等 2.制定项目计划 制定详细的工作任务及周期。 3.商务报价 非标冻干系统价格 分项冻干系统报价 4. 非标系统研发过程 系统模块分解 各个模块设计 设备制造生产 设备验证 技术文档输出 5.商业合作原则 原则一：以深低温制冷技术、高真空系统技术、智能控制技术及全自动控制技术为本，进行科学无风险的非标设计； 原则二：全套的技术文档输出，确保用户将来系统维护升级的科学性。 原则三：非标系统交钥匙工程采用科学的4Q验证，安全高效无风险。

冻干机冻干生物药品时的关键点

生物药品主要包括蛋白类药品、激素、病毒、疫苗、细菌、酵母、抗生素、抑制剂、脂质体等。在使用冻干机冻干药品时的几个关键点：1.在冻干过程，样品温度不能控制得过高，因温度过高会出现溶融、塌陷或皱缩问题。但在低温条件下，样品温度每下降1K,干燥时间至少增加13%。所以在保证产品质量的前提下,应使产品升华界面的温度尽量高，以尽可能增大升华速率、缩短 冻干时间。2.预冻过程冰晶的生长会造成药品溶液溶质的迁移，当样品温度达到共晶温度时溶质开始析出。此时,溶质因析出前冰晶的形成与生长而形成网状结构，干燥后的样品也成为多孔性网状结构。不同降温速率，形成的冰晶大小及溶质的网状结构不同，干燥升华速率和干后样品结构也不同。所以预冻过程在很大程度上决定了冻干过程的快慢和冻干产品的质量。3.不同生物制剂中的活性成分分子结构各不相同,使用的冻干保护剂种类与浓度也各不相同，保护剂的种类与浓度决定冻干产品的有效性和稳定性。蛋白类制品的冻干可使用Pilot2-4T冻干机特点：适合冻干样品工艺优化及摸索，一致性、可重现性好，完全满足CGMP、FDA的要求。应用于生物制药、医疗、诊断试剂、生物基因工程。我们的服务：购买冻干机含冻干技术开发免费服务。

制备干细胞及冷冻干燥

制备干细胞因子冻干粉，将35ml干细胞富因子溶液置于50ml离心管中，离心，1000g的离心力离心10min，以去除细胞碎片及其他大颗粒杂质；所述干细胞富因子溶液，来源于间充质干细胞培养上清液，即间充质干细胞生长汇合度达到95％时收集其培养上清液；向上述离心后得到的溶液中按照4g/100ml的浓度加入葡聚糖凝胶，浸泡6h，此时无机盐分子会进入凝胶网孔，细胞因子等蛋白质及多肽则由于分子量过大被排阻在凝胶网孔之外；然后用80目筛网过滤去除吸附无机盐溶液溶胀后的凝胶，得干细胞因子浓缩液，分装至西林瓶，每支2～5ml，放入冷冻干燥机冷冻干燥，得到冻干粉，压盖 密封，于-20℃保存。冻干配方-细胞保护剂渗透性细胞冷冻保护剂：可以渗透到细胞内，一般是一些小分子物质，主要包括甘油、DMSO、乙二醇、丙二醇、乙酰胺、甲醇等。选用Pilot5-8EP冷冻干燥机适合干细胞的冻干，此款冷冻干燥机特点：冻干全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析精准。适用范围：制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。价格：低于国外一线品牌价格。选择理由：可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。

疫苗培养工艺及冻干机冻干工艺

疫苗培养工艺及冻干机冻干工艺，疫苗按照微生物分类：1. 细菌类疫苗，2. 病毒类疫苗，3. 寄生虫类疫苗。细胞培养时需要控制：1.常用的维持液和生长液需要氨基酸、辅酶、维生素、葡萄糖和无机盐等。2. 培养条件控制，①pH值：7.0±0.2；②CO2提供：通过保持环境CO2分压5%，控制pH。③氧的提供：通氧；④容器内壁洁净度控制：用硫酸－铬酸混合液洗涤，后用纯水冲洗；⑤细菌污染控制：彻底灭菌，加入一定量抗生素；⑥培养温度和时间控制：37±1℃，时间2－4天。可选用Pilot10-15EP冻干机做冻干，冻干工艺：冻干机干燥箱预冷冻至 -45 ～ -50℃，使制品温度达到 -40℃以下保持至少 2 个小时，对冻干机后箱凝结器预冷至 -50℃后，开始抽真空，真空控制设定为 8Pa±2Pa，真空报警为 18Pa，真空抽至 10Pa 以下进行一阶段干燥即升华干燥，温度先设定为 -15℃，维持 1 个小时，然后温度设定 为 -5℃，维持 5 个小时，当制品温度上升到出口温度且冻干箱和凝结器的压力接近并维持不变时，在此基础上再维持 1 小时，以去除制品中的冰晶，然后进入二阶段干燥，温度设定为 45℃，制品温度控制在 32 ～ 35℃，维持 5 ～ 7 个小时后结束冻干。 Pilot10-15EP冻干机特点：冻干全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析准确。适用范围：制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。价格：低于国外一线品牌价格。选择理由：可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。

冻干机冻干溶液外观的影响因素

冻干机冻干溶液外观的影响因素包括溶液浓度、放气速度。溶液浓度一般控制在10~15%之间，小于5%的要加赋形剂，浓度太高的话应控制厚度，一般在10~15mm。若溶液浓度大于30%，则制品易出现萎缩、塌陷、不饱满的情况。如果溶液厚度大于20mm，干燥时间延长，也会造成产品外观不合格。需要合理设计冻干溶液的配方。一般重量浓度在4%~25%之间为宜,浓度在10%~15%。若浓度低于4%，可适当添加赋形剂(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若浓度较高时，则必须控制冻干制品厚度，或降低浓度，改用大的容器灌装溶液。冻干溶液可选用Pilot10-15M冻干机，此款冻干机的特点体积小重量轻，各种容器均适用，制冷效率高捕水能力强，配置高国外品牌配件，性价比高为您节省大量预算，操作简单全自动化程序全过程可编程，深入应用服务让您没什么可担心的。

冻干机冻干肽的工艺

免疫活性肽冻干粉的制备方法，是以水分含量为 1.0％～ 5.0％、 蛋白质含量在 40％～ 70％的玉米蛋白粉、小麦蛋白粉、大米蛋白粉、大豆蛋白粉、绿豆蛋白 粉和禽蛋蛋清粉中的任意一种为原料，经过原料超微粉碎、蛋白溶液调配和均质化、高压脉冲电场环境下可控酶解、低温灭酶、低温离心、低温膜分离、真空冷冻干燥过程，制备出水分含量为 1.2％～ 1.8％、蛋白质含量为 72％～ 86％、分子量为 10 ～ 30kDa 的免疫活性肽冻干粉 。冻干肽可选用FD-24T外挂瓶冻干机，其特点是：简约T型架、耐用经典款。样品前处理、蛋白多肽处理，轻轻一旋，快速冻干。原料快速处理，随时上样，无需等待。大通量T8-T128，无需担心处理量。不止冻干，还可浓缩样本。小型不占空间，设计有美感。帮您拿捏冻干时间，每个冻干实验都干而不缩。非溶液类物质可直接上样。U盘数据存储，数据处理简单方便。设备功能全，样品前处理和活性物质冻干，功能刚刚好。肽的冻干工艺：将低温膜分离后的酶解组分分离液转移到冷冻盘中进 行预冻，控制液面厚度在 5 ～ 10mm，预冻温度为 -30 ～ -15℃，预冻时间为 2 ～ 6h，然后再置 于真空冷冻干燥机冷冻仓内，控制真空度小于 10Pa，真空冷冻干燥时间为 9 ～ 15h，即可获得免疫活性肽冻干粉。

使用冻干机冻干冬虫夏草

　使用冻干机冻干冬虫夏草时，外形类似于金针蘑,用测量电阻值变化的方法很难测出其共晶点温度。我们采用试探法,实验观测。经实物切片观测,北冬虫夏草的共晶点温度大约在-10~51℃左右.为保证冬虫夏草的组织不被破坏,我们采用速冻的办法,先将冻干室内搁板温度降至-20℃,再将北冬虫夏草放入冻干箱内的搁板上,待1个小时后,搁板温度达-36℃,制品温度为-19℃。这时开真空泵,冻干箱停止制冷,水汽凝结器继续制冷。过1.5小时后,对冻干箱搁板进行加热,控制其加热速度,直至搁板温与制品温度相接近时认为冻干过程基本结,停止加热,停真空泵,停制冷机,打开放气阀,取出冬虫夏草。整个冻干过程历时13小时。FD-2C真空冷冻干燥机干燥仓采用航空亚克力材料，高强度、无泄漏。采用工业级触摸屏，操作简单方便。

冻干蛋白的作用及方法

蛋白的主要营养成分有蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙、核黄素、磷等。蛋白的保存是根据对活性的要求以及蛋白的种类给定的。例如抗体是一种具有稳定结构的蛋白，要求具有活性的蛋白，根据需要最小量保存，不同温度保存时间也不同，例如-20℃保存一个月，-80℃保存六个月，需要长期保存冻干是很好的保存法。但是冻干也会造成蛋白部分活性部分损失，聚集和其他变性问题，可以通过添加保护剂和控制冻干的条件来尽可能的降低蛋白部分活性的损失。下面简单介绍一下如何冻干，在冻干之前，把需要冻干的制品分装在合适的容器内，一般是玻瓶或安瓶，装量要均匀，然后放入物料盘内。将制品放入冻干箱内进行预冻，抽真空时冷凝器应达到-40℃左右的温度，待真空度达到一定数值后（通常应达到100uHg以上的真空度），即可对箱内制品进行加热。一般加热分两步进行，一步加温不使制品的温度超过共熔点的温度；待制品内水份基本干完后进行二步加温，这时可迅速地使制品上升规定的高温度。在高温度保持数小时后，即可结束冻干。