近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头,在全国医用电器标准化技委会主持下,国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012,新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有巨大的变化,涵盖要求要求的范围更广内容更多,出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布,将于2023年05月01日正式实施。
本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目
一、GB 9706.1-2020测试设备清单如下
章节 | 测试项 | 测试设备 |
4.11 | 输入功率 | 功率计、电源 |
5.3 | 环境温度、湿度和大气压 | 温湿度计、气压计 |
5.7 | 潮湿预处理 | 温湿度箱、秒表 |
5.9.2 | 可触及部分 | 30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7) |
7.1.2 | 标记易认性 | 照度计 |
7.1.3 | 标记耐久性 | 蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布 |
8.4.2 | 可触及部分和应用部分 | 示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属试验棒(直径4mm,长度100mm)、10N推拉力计等 |
8.4.3, 8.4.4 | 电压和能量限值 | 示波器、探头、LCR |
8.5.5.1 | 除颤防护 | 示波器、探头、图9,图10试验电路、电源(5KV DC)等 |
8.5.5.2 | 能量减少试验 | 图10试验电路、示波器、探头等 |
8.6.4 | 阻抗及载流能力 | 接地电阻测试仪(50Hz/60Hz,空载电压小于6V) |
8.7 | 漏电流和患者辅助电流 | 测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
8.8.3 | 电介质强度 | 耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等 |
8.8.4.1 a) | 球压测试 | 高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等 |
8.8.4.2 | 环境应力耐受性 | 高压高氧橡胶老化测试装置等 |
8.9 | 爬电距离和电气间隙 | 示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指(图6)等 |
8.9.1.7 | 材料组分类 | 漏电起痕试验仪等 |
8.9.3.4 | 热循环试验 | 高温箱、秒表等 |
8.11.3.5 | 电线固定用零件 | 推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等 |
8.11.3.6 | 软电线防护套 | 电源线拉扭试验机 |
9.4 | 不稳定性的危险(源) | 斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等 |
9.5.2 | 阴极射线管 | 钢球、液态氮、划针等 |
9.6.2.1 | 可听声能 | A计权声压级 |
9.6.3 | 手传振动 | 测试方法设备测考GB/T 14790.1 |
9.7.5 | 压力容器 | 液压试验装置 |
9.8 | 支承系统相关的机械危险 | 砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等 |
10.1 | X射线辐射 | 辐射测试仪 |
10.3 | 微波辐射 | 辐射测试仪 |
10.4 | 激光器 | 测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
11.1 | 设备的超温 | 温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等 |
11.2 | 防火 | 火花点燃试验装置、氧气分析仪等 |
11.3 | 设备防火外壳的结构要求 | 测试方法设备参考GB/T 5169.16 |
11.6.2 | 溢流 | 角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等 |
11.6.3 | 泼洒 | 秒表、量杯 |
11.6.5 | 水或颗粒物质侵入 | 测试方法设备参考GB/T 4208 |
11.6.6 | 清洗和消毒 | 耐压测试仪,泄漏电流测试仪 |
11.6.7 | 灭菌 | 耐压测试仪,泄漏电流测试仪 |
13 | 设备危险情况和故障状态 | 秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等 |
15.3 | 机械强度 | 推拉力计(250N Min)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等 |
15.4.2 | 温度和过载控制装置 | 符合要求的PTC |
15.4.3.4 | 锂电池 | 测试方法设备参考GB/T 28164,GB 8897.4 |
15.4.6 | 设备控制器的操作部件 | 推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(6Nm Min)、秒表等 |
15.4.7 | 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 | 推拉力计(1350N Min)、直径30mm的平面、秒表等 |
15.4.7.3 | 进液 | 测试方法设备参考GB/T 4208 |
15.5.1.1 | 变压器 | 绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等 |
15.5.2 | 电介质强度 | 高频率耐压测试仪、秒表等 |
16.6 | 漏电流 | 测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
A 10.4 | 激光器 | 测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
G | 对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护 | 参考标准G章节 |
G.4.3 | 静电预防 | 测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
L | 系统的组合 | 参考标准L章节 |
二、GB 9706.1电气安全检验实验室部分设备要求
序号 | 仪器设备名称 | 仪器设备技术参数 | 数量(台/套) |
1 | 变压器变频变压测试仪 | 45~600Hz 0~1200V 0~999s | 1 |
2 | 变压器负载台(过载、短路) | 电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择 | 2 |
3 | 在线绕组温升测试系统 | 1 | |
4 | 标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒 | 圆棒直径12mm,一端为平面,一端为半球面 | 2 |
5 | 冲击试验器 | 0.5±0.05J | 2 |
6 | 辐射剂量率仪 | 0~1000 μSV /h 响应时间 5~7s | 1 |
7 | 电流表 | 0.075~30A(真有效值) | 2 |
8 | 电压表 | 0~600V 0.5级 | 2 |
9 | 电源线防护套弯曲试验装置 | 1 | |
10 | 电源线拉力扭转试验装置 | 1 | |
11 | 刚度测试装置 | 45N | 1 |
12 | 高压探头 | 1000:1 | 1 |
13 | 存储示波器 | 0~100MHz | 3 |
14 | 存储示波器 | 0~500MHz | 2 |
15 | 接地电阻测试仪 | 空载电压不大于6V,0.001Ω~0.600Ω±5% | 3 |
16 | 剩余电压测量仪 | 0~242V | 2 |
17 | 电容测量仪 | 0.01pF~9999uF | 1 |
18 | 除颤效应测试仪 | DC2~5kV | 1 |
19 | 数显推拉力计 | 0~1000N±0.1N | 3 |
20 | 防滴装置、防溅装置、防浸装置 | 1 | |
21 | 耐压试验仪 | AC电压范围:0~5kV;DC电压范围:0~5kV;容量:500VA | 3 |
22 | 扭矩仪 | 0~500cNm 0.5级 | 1 |
23 | 钳形电流表 | 0~600A ±2%(交流响应为真有效值) | 3 |
24 | 球压试验装置 | 20N±0.2N | 1 |
25 | 加热箱(或老化试验箱) | 125℃±2℃ | 1 |
26 | 数字功率计 | 4kVA | 2 |
27 | 数字温度巡回检测仪 | 0~300℃±0.3% | 2 |
28 | 水压试验机 | 0~5MPa 1.5级 | 1 |
29 | 台式压力蒸汽灭菌器 | 135℃ | 1 |
30 | 网电源频率变换器 | 0~63A,45Hz~65Hz,0~400V | 1 |
31 | 温度测试角 | 1 | |
32 | 设备稳定实验装置 | 00~150可调 | 1 |
33 | 医用漏电流测试仪 | 0~10mA ±5%(符合GB9707.1) | 3 |
34 | 医用设备提手加载装置 | 0~150kg | 1 |
35 | 硬木(50mm厚)、坡板 | 密度大于700kg/m3 | 各1块 |
36 | 泄漏电流测量仪 | 0~10mA±5%(符合GB4793.1) | 1 |
37 | 漏电起痕测试仪 | 0~600V | 1 |
38 | 水平-垂直燃烧试验机 | 1 | |
39 | 试验钢球 | 2 | |
40 | 维卡软化试验箱 | 1 | |
41 | 红外黑体炉 | 1 | |
42 | 三相数字功率计 | 50kVA,±0.5% | 1 |
43 | 脉冲发生器 | 1.2/50μs脉冲(GB/T16927) | 1 |
44 | 绝缘电阻测试仪 | 电压范围DC:-25V~-1000V; 测量范围:0.01MΩ~5000MΩ | 1 |
45 | 直流电子负载 | 连续功率:600W,峰值功率:1800W,电流:20A阻抗:0.3Ω到无穷大大,输入电压240V恒流、恒阻厂家授权 | 1 |
46 | 爬电距离量规 | / | 1 |
47 | 测功机 | 测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成,它可以任意改变被测电机的负载,直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率 | 3 |
三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求
序号 | 仪器设备名称 | 仪器设备技术参数 | 数量(台/套) |
1 | 恒温恒湿箱(包括冷却系统) | 温度:-50℃~80℃ 湿度:0~99%RH 或根据专业检验范围选配其容积。 | 3 |
2 | 扫频振动试验台 | 根据专业检验范围选配 | 1 |
3 | 冲击碰撞试验台 | 根据专业检验范围选配 | 1 |
4 | 模拟运输试验台 | 大试验负载100kg、400kg、1000kg; 空载位移幅值25mm; 大加速度幅值250m/s2; 设时范围1~356400s | 2 |
5 | 实验室供电系统 | 120kVA | 1 |
6 | 低气压箱 | 压力范围>(常压~50kPa) | 1 |
Delta德尔塔仪器专注于研发设计、制造各种医用电器设备(IEC/EN 60601系列,GB 9706.1系列,UL1993)进行功率测试,电气强度测试,发热试验,绝缘电阻测试,泄漏电流测试,标签测试,冲击测试,电源线测试,扭力测试,推拉力测试,电气连接和机械固定,防电击保护测试,爬电距离和电气间隙,防火阻燃测试,放电测试,保护装置测试,稳定性测试,可接触性测试,开关测试,异常操作和故障条件测试,潮湿处理,接地电阻测试,外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。
四、GB 9706.1-2020医用测试设备举例说明
1、空气袋寿命测试工装
符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试,在额定载荷下运行100,000个工作循环 (空气袋)。
2、脚踏寿命工装
符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)、YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。
3、人体重量模型
本设备符合符合GB 9706.1-2020(iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求;用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验;需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度,冲击高度150mm, 人体配重模型:采用不锈钢配重槽,底部硬泡沫材料,配重采用钢珠。
4、人体重量静力工装
本设备符合GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min,来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求;用于脚踏开关加载力试验;需采用电机++丝杆+力传感器加载方式,力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。
5、医用设备提手加载装置
本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定,可携带式医用设备上的提拎把手或手柄,及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力,以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力,拉力传感器读取实时拉力,匀速施力然后保持,PLC控制,触摸屏设置参数,操作方便简捷。
6、电源线拉扭试验机
电源线拉扭试验机根据GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动,拉力应施于最不利的方向,但不要猛拉,每次拉1s时间。紧接着,电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中,电源线受到的拉力或扭力,考核电源线在拉力、扭力的作用下,绝缘是否受到损害,电源线的连接端是否产生松脱现象。
7、电源线防护套弯曲试验装置
本设备符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 标准软电线防护套要求;用于医疗产品电源线弯曲试验与向上45度静态力试验;需采用伺服电机驱动,角度准确,智能设定,不需机械调节。
电源线防护套弯曲试验装置
Delta德尔塔仪器所生产的医用电器检测设备均按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新国标要求,yi八,一28零28677张工(WX同号)。
更多
YY9706.235-2021医用电热毯系列专用测试设备清单
厂商
2024.08.19
热敷贴温度特性测试仪YY0060-2018,可同时测试1-10个样品
厂商
2024.07.23
医用内窥镜质控测试系统的测试参数
新品
2024.07.10
医用内窥镜照明装置质控测试系统的质量故障和风险隐患
新品
2024.07.10