再创佳绩，新羿生物数字PCR系列产品首次出口

TD-1 系列产品由新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司生产，包括Drop Maker样本制备仪和Chip Reader生物芯片分析仪。Drop Maker样本制备仪采用光、机、电一体化设计，配套具有自主知识产权的微流控芯片，可以将水相样本通过“油包水”微流控过程生成纳升体积的液滴，微液滴稳定性优异，该产品在2017年11月获一类医疗器械备案。Chip Reader生物芯片分析仪采用激光准共聚焦原理， 配套有自主知识产权的微流控芯片，可以准确快速地定位、识别纳升体积液滴，获取其荧光信号值。生物芯片分析仪于2019年8月通过二类医疗器械注册。

该系统的核心为微液滴生成技术和微液滴检测技术。目前新羿生物及新羿制造已申请和取得的相关专利共九十余项^【注】，仪器平台使用简单，手工操作步骤少，整个反应过程在封闭空间进行，防止PCR产物的污染。

目前，TD-1数字PCR系列产品已在多家重点医院和重点实验室使用，也受到了各个专业协会和机构的肯定。

2019.3.21

样本制备仪荣获“创之星”2018年度体外诊断创新产品金奖。

2020.5

生物芯片分析仪荣获“创之星”2019年度体外诊断创新产品仪器奖。

2020.5.19

获ISO13485和ISO9001质量管理体系认证证书。

2019.7.15

获“高新技术企业”认定。

2020.4.2

新冠检测系列产品获欧盟CE市场准入资质。

2020.5.12

EGFR突变检测、KRAS突变检测、BRAF突变检测、肿瘤游离DNA EGFR突变检测全满分通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）室间质评。

新羿生物成立于2015年，是一家由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司，在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。公司在数字PCR领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统研发能力，具有全流程自主知识产权。新羿生物所提供的不仅是一套仪器系统或一个诊断项目解决方案，更愿与用户进行更广范围的科研及诊断合作。新羿生物将坚持高标准，严把出口质量关，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。