以下内容转自“清华新闻网”清华新闻网2月16日电 兔年春节前夕，清华大学第一附属医院神经内科收治了一名从成都远道赶来的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。患者自2022年12月20日出现发热、咳嗽、咽痛等新冠病毒感染症状之后，在接近四周的时间内自测抗原始终为阳性。这种情况下，考虑到自己是NMOSD患者，正在服用免疫抑制药物，该如何治疗新冠感染应该非常棘手，于是该患者通过网络远程就诊，联系到医院神经免疫专家、神经内科矫毓娟医生，并顺利在春节前及时住进神经内科病房。患者入院后检测显示新冠病毒核酸仍为阳性，神经内科多位医生讨论了这一复杂情况，分析患者可能因为使用免疫抑制剂而出现了长新冠感染的问题，但如果单纯减少免疫抑制药物的剂量，NMOSD又可能复发威胁患者健康。针对这一难题，医院副院长、神经内科主任刘芳和副主任医师矫毓娟积极联系了清华大学医学院张林琦教授和清华大学生物医学工程系郭永教授。专家们将清华大学郭永教授团队自主研究的、全球首个经评审后正式获批的、利用数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果应用到临床，对患者进行了服用免疫抑制药物前后不同时间点的核酸采集，通过免疫抑制药物在人体药物浓度高低不同时间点核酸的精准定量分析，进一步确定了患者在新冠病毒感染期间的免疫治疗方案。试剂盒NMOSD是一种神经免疫疾病，重点累及视神经和脊髓，多次复发后可能导致患者失明和截瘫，已经被2018年第一版《中国罕见病目录》列为罕见病之一，该类患者需长期使用免疫抑制剂进行治疗。考虑到免疫抑制剂治疗的患者极易成为新冠感染重型的高风险人群，并且新冠病毒的长期感染也是诱发视神经脊髓炎（NMO）复发的危险因素，神经内科医生团队和清华大学的几位专家教授一起，积极为该患者制定了合理的综合治疗方案。其中安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在治疗过程中发挥了关键作用。历经近一个月病毒抗原阳性后终于转阴，患者如释重负。新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发。2021年12月8日，这一新冠单抗联合疗法获得国家药品监督管理局的上市批准。张林琦教授团队在实验室其实，与这例患者相似的一批自身免疫疾病患者的治疗还远未结束。这类患者抗病毒治疗后疗效能否持续，他们是否会像正常人一样产生针对新冠病毒的保护性抗体，不得不继续免疫抑制治疗的患者是否会出现体内病毒的“复燃”，未来新冠病毒变异毒株流行时他们将如何经受考验……有很多问题亟需解决。“每一个小群体都不应该被放弃！”为了保障这类患者的健康与生命安全，每一位医护人员、每一位科研人员都在贡献着自己的一份力量，他们仍将奋战在一线，攻坚克难。供稿：清华大学第一附属医院编辑：陈晓艳审核：郭玲

10月27日，在第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）期间，厦门致善生物科技股份有限公司（简称“致善生物”）与新羿生物签署了战略合作协议。致善生物与新羿生物将共同致力于数字PCR平台技术产品的开发与应用，为终端用户提供更多高品质产品及服务，共同推进精准诊断的发展。致善生物总经理吴钦先生（右）与新羿生物运营副总裁杨文军博士（左）签署了战略合作协议关于致善生物厦门致善生物科技股份有限公司成立于2010年，是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。致善生物致力于研究全球领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案，助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测。我们的目标是成为核酸检测领域的全球领导者，让核酸检测技术普惠大众，让人类生活更美好！格物致知，创新引领；诚信为本，质量为先；公平公正，合作共赢；追求卓越，止于至善！在为客户创造价值的同时强化社会责任担当，这些共同凝聚成为致善的核心价值观。公司拥有具有国际专利的“体外诊断原材料制备” “超微磁颗粒核酸提取”“均相PCR多靶标核酸检测”和“自动化仪器系统”四大技术平台。凭借卓越的科技创新能力，先后荣获“国家工信部第三批专精特新‘小巨人’企业”“国家高新技术企业”“福建省科技小巨人领军企业”等多项荣誉称号。公司拥有ISO13485质量管理体系认证，并持续提升质量管理水平，确保产品质量满足市场需求，为客户提供专业、高水准的产品服务。2021年，致善医检独立医学检验所落成，将助力更多医疗机构开展先进的分子诊断项目。关于新羿生物 新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新” 企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利190余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPA III类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

金秋十月，相聚赣江，2022年10月26日-28日，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）在南昌绿地国际博览中心隆重举行。新羿生物在大会上展示了新一代D系列全自动数字PCR系统，重量级嘉宾共同出席了本次发布会。10月27日上午10:00-12:00，新羿生物线上、线下同步举办了D系列全自动数字PCR系统新品发布，受到各界人士广泛关注，会议人气异常火爆。会议伊始，新羿生物杨文军博士与厦门致善生物科技股份有限公司（简称“致善生物”）吴钦先生签署了战略合作协议。新羿生物将与致善生物共同致力于数字PCR平台技术产品的开发与应用，为终端用户提供更多高品质产品及服务，共同推进精准诊断的发展。报告环节，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所中心实验室主任 马学军教授和北京大学第一医院实验中心遗传病诊断实验室分子诊断负责人 马祎楠博士，通过线上会议的方式分别做了题为“数字PCR平台在病原体高敏检测中的应用”和“基于数字PCR技术的脊髓性肌萎缩症（SMA）精准筛查与诊断”的精彩报告。并引起现场与线上参会人员浓厚兴趣，并进行了基于数字PCR在相关应用领域的答疑解惑。接下来，新羿生物资深产品经理就“D系列全自动数字PCR系统新品”做了详细的产品介绍，该系统取得了几大突破性进展：（1）简单智能，一键启用，无需值守；（2）稳定可靠，样本利用率高，全程质控，高效防污染；（3）灵敏精准，反应体系可达50 μL，液滴数目5-20万或更高；（4）快速高效，40分钟取结果，流水线模式，日检超千例；（5）灵活多重，多项目同步检测，随到随检。D系列全自动数字PCR系统的杰出性能得到了与会嘉宾的高度评价和极大兴趣，大家就产品性能、应用场景等方面提出了精彩的问题并进行了深度的交流，普遍认为新羿生物的这款新产品代表了数字PCR领域的国际领先水平。产品解决了目前数字PCR仪器平台的主要痛点，具备了全自动、高灵敏、高精准、高通量、高灵活等优点，展示了中国创造，在生命科学和体外诊断领域大有可为。大会主席、全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长、VIEW荣誉主编、CACLP创始人 宋海波会长、大会主席、上海市实验医学研究院院长，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员、VIEW主编 王华梁主任、厦门大学生命科学学院教授、分子诊断教育部工程研究中心主任、国家万人计划入选者 李庆阁教授等嘉宾共同出席了本次发布会。  　嘉宾寄语宋海波会长表示：新羿生物是一家优秀的且具有极强研发能力的创新型企业。感谢新羿生物为实验医学行业提供了新的检验利器，感谢新羿生物为检验实验室提供了又一先进的仪器。相信新羿D系列全自动数字PCR系统在未来的市场应用中会有强大又亮眼的表现。王华梁主任表示：新羿生物作为一家同时获得“中国体外诊断优秀创新产品金奖”和“中国体外诊断产业领军人物”等重磅奖项的企业，表明了新羿生物具备极高的创新水平。新羿生物D系列全自动数字PCR系统在核酸绝对定量、检测速度、通量、灵活性等多方面具有优异的表现，这将对医学实验室的实际应用具有重要意义。期待看到更多更好的产品在新羿生物诞生。李庆阁教授表示：很高兴见证新羿生物D系列全自动数字PCR系统的发布！新羿生物D系列全自动数字PCR系统，是完美融合多领域高难度技术的优秀仪器平台。致善生物在长期与新羿生物的合作过程中，优势互补并建立了良好的战略伙伴关系。祝新羿生物发展得越来越好，也希望双方的合作能奉献出更多更好的产品以服务社会。

走近慢粒慢性粒细胞白血病（简称CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15％[1]，目前全球约有120万-150万慢粒患者。慢粒白血病（CML）的发病原因与费城染色体（Ph）密切相关，大约有95%以上的病人具有费城染色体（Ph），即慢粒患者体内的9号和22号染色体相互易位，产生致癌的BCR-ABL融合基因；因此9月22日被定为“国际慢粒日”。典型的临床表现、体征和（或）血液骨髓细胞检查异常，合并Ph染色体和（或）有BCR／ABL融合基因阳性即可确诊为CML。费城染色体易位慢粒诊疗中的BCR-ABL/ABL突变比值（%IS）监测CML患者的诊疗全程，包括：疾病类型的鉴别与分层，不同治疗方案的选择，疗效及病程监测，停药时机判断和停药后复发监测等，都需要进行BCR-ABL/ABL突变比值（%IS）的监测。NCCN早期治疗反应里程碑CML中国诊疗指南（2020年版）停药与复发试验总结随着TKI药物的不断推出，达到无治疗缓解（TFR）已经成为CML治疗的新目标，CML患者如果具有稳定的深分子学反应（DMR，MR4.0-5.0），即可考虑进入停药临床试验以达到TFR，这对BCR-ABL/ABL突变比值（%IS）的检测方法，提出了更高的灵敏度及时效性的要求。数字PCR方法由于其具有超高灵敏度和绝对定量的特点，在BCR-ABL融合基因和ABL基因的检测方面，具有绝对突出的优势。Maria Teresa Bochicchio等进行了一项多中心研究，比较dPCR与RT-qPCR检测BCR-ABL%IS的差异，结果表明：dPCR与RT-qPCR检测结果有很好的一致性，但dPCR能更精确地量化BCR-ABL1转录水平，可代替RT-qPCR应用于停药临床试验中[2]，如下表所示：dPCR&qPCR检测BCR-ABL/ABL突变比值一致性，精确性比较Simona Bernardi等对142例CML患者进行了中位时间为24个月的监测，以比较dPCR和RT-qPCR检测BCR-ABL1转录本的准确性。结果发现：RT-qPCR无法区分停药后MR缺失风险较高的患者（P=0.8100）；dPCR检测BCR‐ABL10.468 copies/µL的患者，dPCR检测BCR‐ABL1值0.468 copies/µL的患者终止TKI的无治疗缓解率明显更高（2年TFR分别为83%和52%，P=0.0017）；dPCR检测方法可提高DMR稳定性预估和停药时机的把控[3]，如下图所示：数字PCR方法检测较低BCR-ABL/ABL突变比值（IS），可提示CML患者的预后及复发新羿BCR-ABL1检测产品新羿生物自主研发的人白血病融合基因（BCR-ABL1）检测试剂盒(数字PCR法)，采用数字PCR方法，定量检测人全血样本中的BCR-ABL融合基因P210 突变型和内源基因ABL表达的RNA拷贝数，计算获得BCR-ABL/ABL的突变比值，指导CML等白血病的诊断和治疗过程，助力停药时机的准确把握和停药后复发的超敏监测。新羿人白血病融合基因（BCR-ABL1）检测试剂盒（数字PCR法）2021年10月，全国各大血液病非公医疗机构，发起了“血液肿瘤能力提升项目 BCR-ABL1 P210 室间比对活动”，新羿生物“人白血病融合基因（BCR-ABL1）检测试剂盒（数字PCR法）”作为数字PCR 方法的指定试剂，全程深入参与，试剂性能和结果受到各方的肯定和欢迎。此外，新羿生物“人白血病融合基因（BCR-ABL1）检测试剂盒（数字PCR法）”在多家临床单位进行了科研合作，取得了广泛积极的反馈，为该试剂盒的临床应用奠定了坚实的基础。新羿BCR-ABL1检测产品特点绝对定量，结果稳定：可实现待检测模板绝对定量，结果受扩增效率等因素影响小。灵敏度高，应用更广：可检测MR5.0(0.001%IS)，适用各种MR水平的样品。杜绝污染，准确度高：含有dUTP/UNG酶防污染，全程不开盖，实现零污染，保证结果准确。简单快捷，节省成本：操作简便，样本管数少，节省时间、样本及人工成本。参考文献[1] 中华医学会血液学分会. 慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南(2020年版)[J]. 中华血液学杂志, 2020, 41(5): 353-64.[2] BOCHICCHIO M T, PETITI J, BERCHIALLA P, et al. Droplet Digital PCR for BCR-ABL1 Monitoring in Diagnostic Routine: Ready to Start? [J]. Cancers (Basel), 2021, 13(21)：5470.[3] BERNARDI S, MALAGOLA M, ZANAGLIO C, et al. Digital PCR Improves the Quantitation of DMR and the Selection of CML Candidates to TKIs Discontinuation [J]. Cancer Medicine, 2019, 8(5): 2041-55.

什么是结直肠癌？结直肠癌常见吗？结直肠癌（Colorectal cancer，CRC） 是胃肠道中常见的恶性肿瘤，发生在结肠或直肠，但以直肠、乙状结肠最为多见[1]。在约占全球17%的人口下，我国结直肠癌患者占比竟高达全球的31%。2020年，我国的结直肠癌的发病数所有癌症中排名第二，同年国内结直肠癌的死亡人数达到28.6万例，而美国为5.4万例[2]。结直肠癌在我国发病率呈逐年上升趋势，早期筛查及分子标志物的检测可提高患者早诊率，辅助临床优化诊疗方案、判断预后、精准用药等。结直肠癌的分子标志物及精准治疗生存最大化是晚期肿瘤治疗的目的，通过基因和靶点信息明确患者的最佳治疗方案，分子标志物检测是筛查靶向治疗获益人群的前提。针对结直肠癌患者，有哪些基因检测项目呢？结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识明确指出了和结直肠癌发生、预后、治疗相关的多种生物标志物，尤其在术后和转移性结直肠癌患者中可进行BRAF、RAS、MSI、MMR等检测[3]。结直肠癌分子标志物检测的适应证与时机中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会制定的结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识中阐述结直肠癌必检和可选开展检测的生物标志物及可采用的检测方法，包括IHC、PCR/dPCR、NGS[4]。必检生物标志物可选检测的生物标志物（部分基因）临床研究发现KRAS、NRAS和BRAF基因突变的结直肠癌患者用抗EGFR抗体类药物治疗有效率偏低。结直肠癌中KRAS G12C突变发生率约为3%-4%，Adagrasib（中文名：阿达格拉西布、MRTX849）针对KRAS G12C突变的特异性口服抑制剂，显示出初步的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。普遍认为携带BRAF 突变的转移性结直肠癌（简称：mCRC）患者提示预后不良，NCCN指南和CSCO指南对BRAF V600E突变的结直肠癌患者二线治疗均推荐西妥昔单抗+伊立替康+维莫非尼或西妥昔单抗+BRAF抑制剂±MEK抑制剂[5]。同时，有研究发现，PIK3CA突变可能是结直肠癌患者对阿司匹林治疗有效的预测标志物[6]。新羿生物微液滴数字PCR解决方案新羿微滴式数字PCR系统在PCR扩增前把常规的PCR的反应体系微滴化，形成数万个纳升级的油包水微滴，这种微滴化的处理，使得每个微滴中的背景DNA或抑制剂能有效的降低，从而提高了扩增的特异性及检测的灵敏度。作为国内数字PCR领域的领先者，新羿生物拥有数字PCR平台从仪器到耗材、试剂的研发和生产能力。针对结直肠癌分子研究个性化需求，新羿生物团队研发出覆盖范围全、灵敏度高、样本包容性强的微液滴数字PCR检测方案，也可进行单基因的检测方案，助力结直肠癌个体化诊疗。结直肠癌基因检测产品介绍（仅供科研）产品1：KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA基因联合检测产品2：HER2基因扩增检测产品3：NTRK基因融合检测检测方法：微液滴数字PCR法样本：组织标本（新鲜组织、石蜡包埋切片）；外周血用途：为结直肠癌患者提供精准用药指导；靶向药物疗效、预后预测及耐药突变监测等。参考文献1. E. Van Cutsem, et al. (2016).ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology. 27(8),1386-1422.2. Hyuna Sung, et al. (2021).Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA:A Cancer Journal for Clinicians. 71(3),209-249.3. 中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌专家委员会. (2021).结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识[J]. 中华胃肠外科杂志, 24(3),191-197.4. 中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会. (2021).结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识. 临床肿瘤学杂志, 26(3),253-264.5. NCCN guidelines in Oncology:coloncancer(2019.V1)6. Liao X，et al. (2012).Aspirin use，tumor PIK3CA mutation，and colorectal-cancer survival. N Engl J Med. 367(17),1596-606.

新羿生物持续发力，不断开拓海外市场，继两个月前成功参加美国FIME展会后，10月19-21日，公司携数字PCR、荧光PCR、免疫POC系列等多款产品亮相于泰国曼谷Impact Exhibition Centre召开的2022年亚洲国际医疗实验室仪器设备及医疗器械展览会（2022 Medlab Asia & Asia Health）。展会展品范围包括医疗器械与仪器设备如医用光学仪器、临床检验分析仪器等和家庭保健用品及小型保健仪器，为亚洲医疗行业学术交流及贸易合作的一大盛会。Medlab Asia & Asia Health→展会现场，我们就接待了来自各大洲的来访客户，其中来自菲律宾、巴基斯坦、马来西亚的客户及本地客户对新羿多款产品感兴趣，还有一些客户对数字PCR系列的仪器和试剂等感兴趣，并与现场人员就产品特性和采购等展开了深入的交流与沟通。新羿生物将继续深耕分子诊断和生命科学领域，持续进行产品创新，开拓海内外市场，为体外诊断和生命科学发展做贡献。

企盼已久的实验医学 · 体外诊断盛宴，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）在南昌绿地国际博览中心正式开幕。作为CACLP的重要组成部分，第七届中国实验医学大会（CEMC）“创之星”杯中国体外诊断中国实验医学优秀论文奖表彰仪式，昨天在南昌绿地铂瑞酒店会议中心隆重举行。西安市疾病预防控制中心马超锋团队和清华大学医学院郭永团队合作在Journal of Clinical Microbiology 期刊上发表的《Influence of Different Inactivation Methods on Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 RNA Copy Number》 文章荣获“创之星” 杯2021年度中国实验医学优秀论文奖。获奖证书“创之星”杯中国实验医学优秀论文奖由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会支持举办。旨在促进我国实验医学领域的创新发展，鼓励广大科技人员创新、创造的积极性。获奖论文《Influence of Different Inactivation Methods on Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 RNA Copy Number》该研究使用新羿生物的TD-1微滴数字PCR系统以及新冠病毒核酸检测试剂，精确定量新冠病毒N基因和ORF 1ab基因，比较了TRIzol 试剂、不同温度的热灭活方法对临床样本中新型冠状病毒基因拷贝数的影响，为实验室选择适宜灭活方法且提高检出率提供了科学依据。

乙肝病毒（HBV）感染者部分会同时感染丁肝病毒（HDV），对HDV的及时、准确检测是制定科学治疗方案和实现临床治愈的前提。首都医科大学附属北京佑安医院任锋教授团队基于数字PCR平台上开发了一种高敏可靠的HDV检测方法，论文发表在国际期刊《Clinical and Translational Gastroenterology》上。灵敏度和线性范围验证研究者以含有HDV全基因序列的质粒和WHO的HDV标准品为检测对象，验证和对比了数字PCR法和RT-PCR法的检测下限、定量下限和线性范围。结果显示，数字PCR法对含HDV基因序列质粒的检测下限是10⁰拷贝/微升（图a），线性范围是10⁰-10⁶拷贝/微升（图b）；对WHO的HDV标准品的检测下限是5.75 IU/毫升，在5.75-5750 IU/毫升浓度范围内有比较好的线性关系（图d）。RT-PCR法与之相对应的分别是质粒检测下限10³拷贝/微升，线性范围是10³-10⁶拷贝/微升（图c），WHO标准品的检测下限是575 IU/毫升（图d）。研究者又以30个HBV和HDV共感染者和14个HBV单独感染者的共44个血液样本为研究对象，分别验证了数字PCR法和RT-PCR法的检出率（HDV感染阳性是以抗HDV的IgG的Elisa检测结果为判断标准）。实验结果显示，30个HDV阳性样本中，数字PCR法检出24个，RT-PCR法检出10个（图a）；14个HBV单独感染样本两种方法都未检出（图b）。这些感染者都接受了抗病毒药物治疗，这可能影响了HDV核酸的检出率。对四种不同HBV相关疾病患者样本的HDV检测研究者对各182名慢性乙肝（CHB）、肝硬化（LC）、肝细胞癌（HCC）和肝衰竭（LF）患者，共728个样本进行了抗HDV的IgG和IgM检测，共检出了26个抗HDV 的IgG阳性，其中9个抗HDV的IgM阳性。然后，研究者又分别用RT-PCR和数字PCR对26个抗HDV 的IgG阳性样本进行了HDV的核酸检测，结果显示数字PCR检出了9个阳性，与抗HDV的IgM检测结果一致；而RT-PCR法检出4个阳性（见下图）。从实验结果可以看出，相较于RT-PCR法，数字PCR法有更高的检出率，而且与IgM抗体检测有着较高的一致性。原因可能是人体的IgM一般在病毒感染的早期产生，中期消失被IgG取代，与病毒核酸在人体内存在周期有较高的重叠。此外，不同HBV相关疾病患者样本的HDV核酸不同检出率也表明HDV和HBV合并感染可显著加速肝病的进展。数字PCR法检测结果的重复性研究者还对数字PCR法进行了不同样本的批次间重复性和批次内重复性验证，结果都显示了比较好的稳定性，结果请见下图：总结任峰教授科研团队研发的数字PCR HDV检测方法展现了极高的检测灵敏度和稳定性，并且进一步提示HDV和HBV合并感染与HBV相关疾病发展的相关性。新羿生物祝贺任峰教授取得的研究成果，并期待数字PCR技术在更多科学研究中发挥作用！原文链接：https://doi.org/10.14309/ctg.0000000000000509

8月20日-27日，2022年全国科技活动周主场活动暨北京科技周启动仪式在城市绿心森林公园城市绿心活力汇举行。本届北京科技周活动以“走进科技 你我同行”为主题，重点展示“十四五”期间北京领先科技创新成果，彰显科技自立自强的北京担当。一批生物制药等领域的关键核心技术成果展出。北京科技周→新羿生物，作为曾两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖和中关村国际前沿科技创新大赛总冠军的国内数字PCR行业领导者，有幸受邀参加了本次活动。公司参展的TD-1数字PCR平台和基于数字PCR技术的新冠病毒高敏检测试剂盒受到了极大关注，并被《北京新闻》等主流媒体争相报道。新羿生物研发的 “新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是首个获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文（国械注准：20223400015）的基于数字PCR技术的新冠检测试剂盒，也是全球感染领域首个基于数字PCR技术正式获批的诊断试剂盒。因为检测灵敏度高、定量能力强、检测结果稳定等特点，被广泛用于核酸参考品研制、新冠新药评价、新冠疫苗评价，新冠科学研究等领域，为新冠疫情防控做出了重要贡献。

2022年8月19日，“MDx 2022第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛”在武汉圆满落幕。50余位院士/临床医生/科研权威专家、生殖遗传&感染诊断企业KOL领衔出席，于生殖与遗传诊断或感染性疾病诊断两大专场，分别就行业前沿与临床/监督建议、在胚胎植入前/孕前 /孕早期/产前/新生儿的过程中遗传疾病的筛查、宏基因组精准感染医学、病原微生物检测、基于PCR/数字PCR/多重/超多重PCR等技术在感染性疾病的检测，POCT即时检测产品应用与开发、临床应用与研究、自动化、便携化、集成化的检测平台搭建等方面做了精彩演讲，超过800位分子诊断行业精英参会代表与展商齐聚现场，共同探索先进分子诊断前沿技术与热门话题。18号上午，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所中心-马学军主任做了“全球首个获批用于感染性疾病领域的高灵敏度数字PCR技术与应用评价”的专题报告。报告中指出随着新冠疫情的爆发和发展，分子诊断技术在新冠病毒检测和疾病诊断中起到了重要的作用，其中数字PCR作为第三代PCR技术，在感染性疾病检测中具有绝对定量、更灵敏、更精准、重复性好和耐抑制的优势。新羿生物的微液滴数字PCR技术，以先进的技术原理、合理的技术路线将病原微生物的分子检测带到了一个绝对定量、极低检测下限的新高度。而且新羿生物自主研发的新冠检测试剂，更是全球首款获得NMPA三类医疗器械证书的基于数字PCR平台的新冠检测试剂。在协助制备新冠核酸国家参考品、新冠样本采集类型选择研究、新冠样本制备评估研究、新冠超敏检测、新冠患者治疗监测、新冠药物评价、疫苗评估等方面做出了贡献！目前，新羿生物基于数字PCR平台的新冠检测试剂，已与国家CDC、中检院、国家计量院、清华大学、北京地坛医院、北京佑安医院、国家医疗队、西安CDC、腾盛博药、真实生物等单位进行深度合作。欢迎广大客户前来咨询和合作。

2022年7月27-29日，美国国际医疗器械展（FIME）在迈阿密海滩展览中心圆满举办，新羿生物携呼吸系统感染、生殖系统感染、消化系统感染、肿瘤等相关领域的荧光定量试剂盒和免疫POC等三十多款产品亮相FIME（展位号C88），其中猴痘核酸快检整体解决方案受到广泛关注和认可。新羿生物自主研发的涵盖病原体感染、肿瘤与出生缺陷等领域的数字PCR、荧光定量PCR、免疫POC相关产品共计120多款，其中陆续有产品获得了欧盟CE准入、自由销售证书FSC、NMPA认证和FDA认证，公司积极推动海外市场活动，逐步建立遍布全球的营销网络，目前已进入美国、加拿大、德国、韩国、巴西、新加坡等国家和地区市场。展会现场，众多优质国际医疗经销商及终端用户对猴痘核酸快检解决方案产生了极大兴趣，我们接待了来自各大洲的近百位来访客户，并与现场人员就产品特性和采购等展开了深入的交流与沟通。新羿生物将继续开拓海外市场，秉承“创新，让精准触手可及”的理念，新羿生物将坚持创新驱动精准医疗，推动中国分子诊断技术进步，为全球合作伙伴提供优质的医疗产品和技术服务。

近日，河南真实生物科技有限公司的口服抗新冠药物阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）附条件获批上市。在此次阿兹夫定Ⅲ期注册临床试验中，新羿生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）被用于动态监测给药后新型冠状病毒感染肺炎患者体内病毒载量变化，为阿兹夫定的药物疗效评估提供了重要参考依据。2022年7月25日，国家药品监督管理局公告称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。阿兹夫定是我国自主研发的首款在NMPA获批口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。国产首个口服抗新冠药——阿兹夫定据报道，支持阿兹夫定上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。临床试验结果显示阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值新羿生物作为国内首家拥有全流程自主知识产权的数字PCR生产厂家，在疫情爆发后，与清华大学等合作单位紧密合作，成功研发了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），并第一时间联系合作机构进行评价，参与制备新冠病毒核酸标准品、助力多项新冠诊疗机理研究。该试剂盒在2022年1月10日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文（国械注准：20223400015）。这是NMPA首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂批文，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟。在此次阿兹夫定Ⅲ期注册临床试验中，新羿生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）被用于动态监测给药后新型冠状病毒感染肺炎患者体内病毒载量变化，为阿兹夫定的药物疗效评估提供了重要参考依据。截止目前为止，新羿生物提供的数字PCR检测平台和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已经助力腾盛博药（中国第一个获批新冠单抗药物）、真实生物（中国第一个获批新冠小分子药物）等在国内和国外多家医院完成新冠药物临床实验并获批上市，另有多家药企合作正在开展中。国产首个NMPA获批的基于数字PCR的新冠检测试剂盒数字PCR技术，被称为“第三代PCR技术”，提高了核酸检测的灵敏度和准确性。与荧光定量PCR不同，数字PCR无需标准品，利用微流体等技术将PCR反应体系分割成数万微液滴，通过单分子扩增直接获得靶标核酸分子数。该产品对于低载量病毒核酸检测具有显著优势，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度，大大降低阳性漏检情况。该产品对全球范围内目前常见的变异株：Delta株、Omicron株等，不会出现漏检和脱靶，为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。

分子诊断是指在人体之外，应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的技术。而检测人体样本的关键步骤之一，是样本中的核酸（DNA和RNA）提取与纯化，核酸的质量直接决定了检测结果的有效性和准确性。新羿生物作为国内数字PCR行业领导者，搭建了以数字PCR、荧光定量PCR两大技术平台为核心的，包括从样本采集、核酸提取到试剂检测等一整套“高灵敏”检测整体解决方案，其中多款核酸提取产品经大量临床样本验证，现隆重推出：┃新冠病毒核酸提取新速度（目录号：#11022  #11023）为更好地应对新冠病毒的快速检测需求，进一步提升检测效率，新羿生物针对新冠病毒检测最常用的拭子样本，研发出病毒核酸快速提取纯化试剂， 经过不断的产品性能优化，可实现12min 完成病毒RNA提取纯化。产品特点操作简单：无需蛋白酶K，使用方便提取纯度高：对PCR扩增无抑制提取时间短：自动化提取，12min 完成拭子样本提取纯化提取效率高且对PCR反应无抑制┃病原体核酸提取：感染性疾病诊断急先锋（目录号：11004# 11005# 11019# 11020#）病原微生物是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，包括真菌、细菌、病毒等。鉴定病原微生物的种类，判断病原微生物的感染程度，对于疾病诊断和治疗具有重要意义。病原检测样本类型十分复杂，涉及血清、血浆、脑脊液、肺泡灌洗液、痰液、胸腹水及组织等多种类型样本。如何充分裂解样本并高效提取病原核酸，是首要解决的问题。为此，新羿生物推出了病原体系列核酸提取试剂，以解决不同样本的核酸提取问题。产品特点试剂裂解性能优异：无需额外预处理，可从多种微生物中提取核酸。提取物兼容性好：所得核酸可直接进行qPCR、数字 PCR实验用于临床疾病诊断等。适用样本类型多：基质较为复杂的样本、血液、保存液、脑脊液、肺泡灌洗液、痰液、培养基中微生物（细菌、真菌）等样本。┃订购信息

产前诊断是运用各种技术手段，在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、是否患有疾病等方面进行检测诊断，对可治性疾病可选择适当时机行宫内治疗；不可治疗的疾病做到知情选择。而产前诊断中胎儿组织取材，通过介入性产前诊断时不可避免混入母体成分,容易影响胎儿遗传物质诊断的准确性；无创产前诊断虽可避免流产风险，但孕早期胎儿游离DNA（cfDNA）含量低，大量母体DNA的存在，对核酸提取技术及检验技术提出更高要求。相较于普通荧光定量PCR及其他分子诊断技术，数字PCR 以其超高灵敏度、不受背景信号干扰、绝对定量等特点在产前诊断技术中占有一定优势。 数字PCR在无创产前诊断中的应用 ┃数字PCR用于胎儿染色体非整倍体产前检测 新羿团队开发了一种实用的基于数字PCR的 NIPT 方法，选择 chr21 上的 20 个基因座和 chr18 上的 20 个基因座并设计了相应的引物对和探针，通过chr21 总拷贝数与chr18 总拷贝数的比值测定胎儿是否为非整倍体[1]。为了验证基于多重数字PCR的 NIPT 的准确性和临床适用性，测试来自 30 名孕妇的血浆 DNA 样本，其中包括 16 名男性胎儿和 14 名女性胎儿。使用 NGS 对所有样本进行三体风险状态分类，数字PCR检测结果与NGS检测结果完全一致。图 使用数字PCR检测30例临床样本结果 ┃基于重复片段用于无创产前诊断的新方法厦门大学生命科学学院、分子诊断教育部工程研究中心李庆阁教授团队与厦门大学健康医疗大数据国家研究院、苏州市立医院合作，基于新羿生物的微滴式数字PCR，提出了创新NIPT方案[2]。文章围绕人类染色体非整倍体检测的生物标记物——重复片段(segmental duplication，SD)开发了计算程序ChAPDes筛选靶点，使用多色探针熔解曲线技术和数字PCR技术进行染色体非整倍体检测及临床队列研究，其中，新羿生物数字PCR技术平台在评估SD片段和验证无创产前检测方法学中起到关键作用。 图A 数字PCR方法检测染色体非整倍体 图B 数字PCR方法用于NIPT的理论模型分析与临床评价 收集孕周为 14-20 周的 NIPT 样本进行临床评价，使用基于数字PCR方法进行21三体综合征的无创检测和双盲分析，检测结果与 NGS 完全一致。本研究证实SD片段可作为人类染色体非整倍体检测的首选生物标记物，为大规模产前诊断提供了新的途径。结合数字PCR技术，类似的检测策略也可用于诊断其他染色体数目异常和遗传疾病。  数字PCR在单基因遗传病诊断中的应用 脊髓性肌萎缩症(Spinalmuscularatrophy，SMA)是儿童最常见的遗传性神经肌肉病，目前用于SMA相关基因检测和拷贝数确定的方法复杂、耗时或无法同时检测多个靶标。新羿生物基于其自主知识产权的5色荧光流式数字PCR技术，与清华大学等单位合作，建立了能够在单管检测，同时提供 SMN1 与 SMN2 拷贝数的方法，具有准确、快速、操作简单、样本用量少和适用于多种类型样本的优势[3]。与现有的检测方法如限制性片段长度多态性（RFLP）和荧光定量PCR（qPCR）相比，本方法能精准检测更多靶标，且本方法对模板量要求低（≥ 1.5 ng）；与金标准方法多重连接探针扩增（MLPA）相比，本方法检测周期更短（首次出结果由24 h缩短为2.5 h）、操作更简单、对模板量的要求低和适用于更多种类型样本（羊水、绒毛膜、外周血、口腔拭子、干血斑）。为SMA的分子诊断、大规模筛查和疾病严重程度评估提供了一个有力的工具。  ┃参考文献[1] Tan, C. et al. (2019). A multiplex droplet digital PCR assay for non-invasive prenatal testing of fetal aneuploidies. Analyst, 144(7):2239-2247.[2] Chen, X. et al. (2021). Segmental duplication as potential biomarkers for non-invasive prenatal testing of aneuploidies. Ebiomedicine, 70, 103535.[3] Tan, C. et al. (2022). Single-tube multiplex digital polymerase chain reaction assay for molecular diagnosis and prediction of severity of spinal muscular atrophy. Analytical Chemistry, 94(8), 3517-3525.新羿生物生殖遗传相关检测试剂盒目录

近期新闻报道，澳大利亚出现超级流感，深圳流感风险级别提升至中级，国内各地流感来势汹汹！世界卫生组织和中国疾病预防控制中心公布的流感监测数据均显示，今年流感活动较上一年有所上升。自5月中旬以来，我国南方省份流感样病例呈快速上升趋势，其中以A(H3N2)亚型流感病毒为主。专家指出，新冠肺炎疫情之下流感防控更需重视。 ┃历史上的流感1918年1月至1920年12月欧洲爆发的不寻常致命的流感大流行，造成当时世界人口约四分之一的5亿人感染，1700万至5000万人死亡，是人类历史上致死人数最多的病毒引起的流行病。┃什么是流感？流感：全名流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼吸道感染。流感病毒，包括甲、乙、丙型流感。流感病毒常变异，各型下面又分许多亚型，常见的是甲型(H1N1)[简称新甲1型]、甲型(H3N2)[简称甲3型]、乙型(Victoria)[简称BV系]、乙型(Yamagata)[简称BY系]这几种，也是人群中感染比例最高的几种。目前流行的是甲型流感，流行优势毒株是“甲3型”，即A（H3N2）亚型流感病毒。流感通常在特定的季节爆发，因此俗称季节性流感。 ┃流感的特点？1、高度变异、人群难以产生持续稳定的免疫屏障弱，因此具有极强的传染性，很容易出现人群聚集性传播。2、起病急，大多为自限性，症状为高烧、全身疼痛、寒颤、疲乏、腹泻、呕吐等，但部分因出现肺炎等并发症可发展至重症流感，少数重症病例病情进展快，可因急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和/或多脏器衰竭而死亡。 ┃治疗和防控？1、尽早确诊，尽早治疗：现在有针对流感病毒的特效药如奥司他韦等，及时用药可以尽快减缓症状，防止继发性感染和肺炎等重症的发生，同时避免抗生素的滥用。2、积极接种疫苗，防患于未然：每年国际卫生组织（WHO）都会根据全球流行流感毒株的统计分析，确定优势株，并针对性的生产疫苗。因此，每年积极接种疫苗可以大大降低流感重症的发生率。目前全球新冠肺炎疫情防控形势依然不容小觑，疫情之下的流感防控更需重视。新冠与流感的有效分流，将有利于缓解门诊急诊的就诊压力，降低防控成本，同时对患者的即时就医也至关重要。 新羿生物持续助力全球疫情防控，截至目前，公司拥有基于数字PCR，荧光定量PCR与免疫三大技术平台的新冠、甲型流感、乙型流感及新冠/甲/乙型流感联检试剂盒等产品，且部分已具备出口及海外注册资质。 新羿生物流感检测系列产品附表： *以上产品仅供科研使用

mRNA由DNA作为模板转录而来，其携带的遗传讯息指导蛋白质的合成。mRNA疫苗通过修饰病原微生物中特异性的靶标蛋白mRNA序列，再将其包裹进载体中注射入人体，在人体细胞内mRNA翻译为靶标蛋白，最终诱导人体产生免疫反应。随着新冠病毒的爆发及全球流行，mRNA疫苗因其研发时间短、生产速度快及成本低、对抗变异病毒的效率高及可诱导较强的免疫反应等优点，在疫情控制方面发挥了排头兵的作用，同时mRNA疫苗技术在此次新冠疫情中也得到了较大的提升。mRNA疫苗的优势使其成为未来对抗传染病的一个有希望的方案，基于mRNA的其他产品也被期望在癌症的临床治疗中发挥重要作用。Aldosari et al., (2021). Lipid Nanoparticles as Delivery Systems for RNA-Based Vaccines. Pharmaceutics, https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13020206.在mRNA疫苗技术快速发展的同时，关于指导mRNA质量非专有方面的监管指南和行业标准也在不断发展。mRNA疫苗研发和生产中宿主细胞DNA残留和mRNA质量监测至关重要，需要使用敏感且能够精准定量的检测方法为疫苗安全生产把关。USP指南草案推荐数字PCR进行mRNA疫苗定量分析检测美国药典（USP）于2022年2月23日发布了题为“mRNA疫苗质量分析方法”的指南草案，草案中推荐了纯化mRNA原料药的鉴别、含量、物理状态（完整性）、纯度和安全性的质量评估方法，便于考察mRNA原料药相关的质量属性。USP中指出可以使用数字PCR（dPCR）对mRNA进行定量，无需标准曲线。dPCR平台的检测步骤为先将mRNA反转录为cDNA，将反应体系分割为多个反应单元后进行PCR扩增，PCR反应结束后采集各个反应单元的荧光信号进行分析，从而实现对单份样本中核酸物质的定量检测。定量过程中不需要标准品即可绝对定量，实现单份样品更高的检测灵敏度，使定量分析达到一个全新的水平。表1.mRNA原料的质量属性-USP新羿生物的4×RT-dPCR mix 试剂盒以mRNA为模板，搭配新羿自主研发的数字PCR平台，同时完成逆转录和扩增步骤，可以高效、特异、灵敏地定量检测mRNA靶分子。探针涵盖多种mRNA靶序列，也可以用于检测基因表达水平的微小变化。《药典》规定需对宿主细胞残留DNA精准定量mRNA原液生产工艺一般分为两个阶段，即DNA转录模板的制备和mRNA的制备。DNA转录模板是通过构建靶标基因DNA序列的克隆质粒，然后将质粒转化至宿主菌中进行扩繁，再抽提获得大量的携带靶标DNA序列的质粒进行酶切获得。在质粒DNA抽提过程中残留的宿主细胞DNA会显著影响体外转录反应和转录mRNA的质量。其他生物制品中宿主细胞DNA残留也会存在一定的风险，如病毒性疫苗中宿主细胞残留DNA相关的风险主要是感染性和致癌性，如果存在逆转录病毒前病毒，其基因会整合入受者基因组可能导致感染；如果存在病毒或传代细胞基质中的致癌基因，则可能具有引发肿瘤的潜在风险。综上所述必须对残留的DNA进行监测，以确保DNA模板的纯度和安全性。建立合适的宿主残留DNA的检测方法对监测生物制品的安全性和质量可控性至关重要。近几年，国内外各类监管机构出台了生物制品中可接受的宿主细胞残留DNA水平的指导方针。我国《药典》第三部对生物制品的相关规定也指出，应对半成品中残留外源性DNA含量进行检测，每剂量中残余外源性DNA应低于100pg。各国药典也陆续提供了数种检测宿主细胞残留DNA的经典方法，包括阈值法、杂交法及实时定量PCR，但是传统的检测方法存在有弊端。目前，基于实时荧光定量PCR(qPCR)的方法被广泛应用于宿主细胞残留DNA的定量，但是qPCR的检测结果与真实的残留DNA含量有很大差异性，检测重复性不好，并且qPCR定量依赖于标准品，只能进行相对定量，已渐渐不能满足产品生产与质量控制的要求。区别于qPCR对扩增循环数进行相对定量的方法，dPCR技术是根据泊松分布原理及阴性、阳性微滴的个数与比例得出靶分子的起始拷贝数或浓度，dPCR可以实现绝对定量，具有更高的灵敏度、重复性和准确性。新羿的Probe dPCR SuperMix结合数字PCR平台对宿主细胞DNA残留进行精准定量，实验操作简便、数据分析容易、结果明了，具有广泛应用前景的方法。Probe dPCR Multiplex Supermix在通用试剂基础上进行优化升级，可大幅度提升多重数字PCR的性能，4x浓缩液可加入更大样本量，提高灵敏度，增加微滴群区分度，减少体系优化步骤。Probe dPCR Faster Supermix搭载快速PCR程序进行高效的数字PCR检测，可缩短变性及退火延伸时间、提高变温速率，30-60分钟内完成微液滴式的扩增反应，提升单位时间内的样本检测通量。表2.推荐产品目录数字PCR优势总结● 无需标准曲线的绝对定量  ( DNA / mRNA / miRNA / LncRNA ）● 提高对抑制物的耐受程度  (克服抑制物对定量结果的干扰）● 更高的检测灵敏度  (提升高丰度野生型背景下的● 更高的数据精确性  (能识别1.1倍以内的浓度变化）● 更好的数据重复性  (对靶标核酸含量的连续监测、横向比较）新羿微滴式数字PCR系统在PCR扩增前把常规的PCR的反应体系微滴化，形成数万个纳升级的油包水微滴，这种微滴化的处理，使得每个微滴中的背景DNA或抑制剂能有效的降低，从而提高了扩增的特异性及检测的灵敏度。新羿生物作为国内数字PCR领域的领先者，拥有数字PCR平台从仪器到耗材、试剂的研发和生产能力。

新羿生物，具有领先的分子诊断技术，快速研发了猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品性能优异，已获得欧盟CE准入。截止目前，新羿生物已有包括快检、样本采集、提取系列、qPCR系列、dPCR系列共40多款产品获欧盟CE准入资质。五月，猴痘突然来袭2022年5月，猴痘，这种原来基本只出现在中非和西非国家的疾病在欧美多个国家传播。截止5月26日，据WHO官方数据，已在23个非原生国家发现257例确诊病例和120例疑似病例；如扩大检测，病例还会增加。这些病例都没有中非和西非旅行史，表明猴痘病毒在这些国家已经传播了一段时间。新羿，果断亮剑出击新羿生物，作为具有国际领先分子诊断技术平台及经验的IVD产品研发和生产公司，以极快的速度研发出了猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），并以其优异的性能很快获得了欧盟CE准入。猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品特点操作简便，只需“加入样本”、“上机检测”两步即可完成；同时适用于免提取、常规提取反应时间短，适配本公司TargetingOne C1 30分钟出结果，其它仪器60分钟内出结果人源性内标，对待测样本的采集、 运输和提取过程进行监控，保证结果的准确性冻干试剂，方便运输和储存；增加上样量，灵敏度更高 样本类型：鼻拭子、咽拭子、血液等临床样本适配仪器：TargetingOne C1，ABI7500，Roche z480，Biorad CFX96，宏石 SLAN96，天隆 Gentier，鲲鹏 Archimed，乐普 Lepgen-96等常见荧光PCR机型

世界甲状腺日2022年5月25日是世界甲状腺日，5月25-31日是第14个国际甲状腺知识宣传周，旨在积极倡导每个人做自己健康的第一责任人，正确认识甲状腺疾病，积极防控甲状腺疾病，降低甲状腺疾病，尤其甲状腺癌发病率。新羿生物特此推出甲状腺癌个体化诊疗整体解决方案。近年来，全球范围内甲状腺癌的发病率增长迅速，我国年均增长率高达20%。良恶性甲状腺结节的临床处理方法不同，对患者生存质量的影响和涉及的医疗花费有显著差异。因此，精准鉴别良恶性，以便明确诊断和个体化管理，是临床上一个重要问题。甲状腺癌分子检测意义鉴别诊断当FNA细针穿刺样本无法辨别结节良恶性时，2018版诊疗指南推荐分子检测辅助诊断，指南推荐BRAF V600E、KRAS、NRAS、RET/PTC等。术式选择是否需要扩大手术范围，可结合基因变异检测，选择术式方式。当肿瘤小于1cm，且无基因突变时，建议积极观察。预后评估BRAF和TERT共突变对PTC临床病理特征及预后具有协同作用，能够使PTC的侵袭性更强，预后更差，复发及死亡的风险更高。用药指导基因检测可评估DTC对放射性碘的敏感性，指导治疗的选择。靶向治疗是放射性碘抵抗或手术不能切除的甲状腺癌患者的重要治疗方式。新羿生物推出——甲状腺癌个体化诊疗全程管理方案

Part 01新冠未止 猴痘又起猴痘（monkeypox）是一种在中非和西非国家以外很少出现的疾病，最近短短不到半月的时间却已成为新闻热点，英国、西班牙、葡萄牙、美国、瑞典、意大利以及加拿大都出现了病例。据世卫组织统计，截止5月22日，全球约有92例猴痘确诊病例，还有多例待确诊病例。随着监测范围的扩大，未来可能会发现更多病例。Part 02传播力强 人畜共患猴痘病毒于1958年被首次发现，当时一组用于研究的猴子中出现“痘状”传染病，因此得名。它与曾经令人闻之色变的天花病毒都属于正痘病毒，在自然界中可以感染多种动物，是一种人畜共患病。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。人类之间的传播主要由于密切接触了感染者的呼吸道分泌物、病变皮肤，或被患者体液或病变组织污染的物品而造成。通过呼吸道飞沫传播通常需要长时间的面对面接触。彩色投射电子显微捕获的猴痘病毒颗粒，源自英国《新科学家》Part 03致死率高 尽早诊断人感染猴痘病毒的初期症状包括发烧、头痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴结肿大等，之后可发展为面部和身体大范围皮疹。通常，猴痘是一种自限性疾病，症状持续2至4周。多数感染者会在几周内康复，但也有感染者病情严重甚至死亡。猴痘的病死率历来在一般人群中从0%到11%不等，在幼儿中一直较高。近年来，病死率约为3-6%。而且，猴痘的有些症状跟其他出现皮疹的疾病相似，容易造成误诊。截至目前，人类针对猴痘依然没有有效的治疗方法。因此，早期确诊是有效的防控手段之一, 猴痘病毒的精准检测与早期诊断对于疾病确认和控制至关重要。Part 04新羿生物 快速出击依托新羿生物新冠及各类传染病原体国际领先的分子诊断技术平台及经验，公司科研团队快速研发出了猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可以快速鉴别出猴痘病毒。该试剂具有灵敏度高，操作简单等特点；冻干试剂的形式和真空密封的包装 让它更方便运输和储存。检测原理：用试剂中猴痘病毒的特异性引物和荧光探针PCR扩增样本中的猴痘病毒基因，通过收集 PCR 扩增产生的荧光信号，实现对猴痘病毒核酸的精准定性检测。样本类型：鼻拭子、咽拭子、血液等临床样本适配仪器：TargetingOne C1，ABI7500、7500FAST，Roche z480，Biorad CFX96等产品特点：● 操作简便，只需”加入样本“、“上机检测”两步即可完成；同时适用于免提取、常规提取● 反应时间短，适配本公司TargetingOne C1 30分钟出结果，其他仪器60分钟以内出结果● 冻干试剂，方便运输和储存● 人源性内标，对待测样本的采集、 运输和提取过程进行监控，保证结果的准确性Part 05产品列表

越来越多的案例和研究证明，新冠病毒可以通过气溶胶、水和物体表面进行传播，对环境样本越来越多的案例和研究证明，新冠病毒可以通过气溶胶、水和物体表面进行传播，对环境样本新冠病毒的有效监测是监控和阻断病毒传播的前提和保障。但环境样本中病毒载量低（空气和物体表面）、核酸背景复杂（动物拭子、排泄物，污水）、抑制物浓度高（排泄物，污水）等特点给检测工作带来了很大的困难。样本的合理采集、核酸的高效提取和灵敏可靠的检测方法是准确、可靠检测环境样本新冠病毒的关键。数字PCR是一种可以精确定量的单分子检测技术，它将样品分成几万个独立的液滴，每个液滴是一个单独的PCR反应，在PCR扩增后被计为阳性或阴性。其结果是对总PCR反应中的模板拷贝数的绝对定量。与其他类型的定量PCR（qPCR）方法相比，它具有更高的灵敏度和抗抑制能力。数字PCR技术的最终结果受扩增效率影响更小，具有更高的重现性。多项研究表明，数字PCR在环境样本中病原体的检测具有明显优势。物体表面和气溶胶新冠病毒的检测华中农业大学的Jun Lv等人检测了新冠检测实验室中包括手套、冰箱门把手和护目镜等61种物体表面的拭子采集样本，qPCR方法全部为阴性，而dPCR法检出13个阳性样本。其中手套等个人护具上的病毒浓度最高（图1）。图1北京大学、南京医科大学和中国科技大学等单位的研究者检测了四家医院的44个空气样本和318个物体表面样本，其中3个空气样本和10个物体表面样本数字PCR检测为阳性，而RT-qPCR检测全部为阴性（图2），说明dPCR对低病毒载量可以实现更有效的检出。图2废水中新冠病毒的检测美国Dartmouth-Hitchcock医学中心的Diana M. Toledo等对2020年9月底至2021年2月初美国新罕布什尔州和佛蒙特州的9个城市的废水样本进行了监测，结果显示废水中新冠病毒浓度比活跃病例数提前7天达到峰值。对比新冠病毒遗传标记N1、N2的检测结果，数字PCR的阳性检出率要高于qPCR（表1），两种标记物的线性相关关系也高于qPCR（图3）。表1图3环境样本新冠病毒检测流程样本采集—空气样本将气溶胶采样器放置在合适的位置，一般情况下采样器进气口距离地面高度建议为 1.2 m～1.5 m。打开气溶胶采样器采集空气样本30分钟，收集液用0.45 μm尼龙膜过滤后再用20 nm滤膜过滤。滤膜取出切成小块后放入2 mL离心管，离心管中加入500 μL水或者缓冲液，漩涡震荡后离心取上清进行核酸提取。样本采集—物体表面样本用采样拭子反复擦拭物体表面2-3次，将拭子放入样本保存管，折断拭子头使之完全浸入保存液。取500 μl病毒保存液进行核酸提取。气溶胶样本和物体表面样本的采集请参考国家卫生行业标准《农贸（集贸）市场新型冠状病毒环境监测技术规范》（WS/T 776—2021），或江苏省地方标准《新型冠状病毒检测技术规范》第7部分：空气样本检测与评估和第8部分：物体表面检测与评估。样本采集—污水样本50–500 mL 污水10,000 xg离心10分钟，上清液用0.45 μm尼龙膜过滤后再用20 nm滤膜过滤。滤膜取出切成小块后放入2 mL离心管，离心管中加入500 μL水或者缓冲液，漩涡震荡后离心取上清进行核酸提取。此外，污水样品中新冠病毒的富集还可以采用“聚乙二醇沉淀法”和“铝盐混凝沉淀法”，具体操作请见《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》（WS/T 799—2022）。核酸提取配套新羿生物专属的高效病毒提取仪器和试剂，进行全自动核酸提取纯化。dPCR检测整个检测过程分为液滴制备、PCR扩增和检测分析三步，操作简单，会基本移液器操作即可胜任。新羿生物TD-1 数字 PCR 平台检测系统具有独特的四重防污染设计，能有效减少扩增过程中产生的气溶胶污染，避免出现因气溶胶污染导致的假阳性结果。数字PCR法作为一个辅助检测方法，在我国已经应用于农贸市场和大型体育场馆的物体表面和气溶胶中新冠病毒检测，为新冠防控提供了有力依据。新羿生物作为国内数字PCR领域的领先者，拥有数字PCR平台从仪器到耗材、试剂的研发和生产能力。独立研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是国内首个获得NMPA认证的基于数字PCR的新冠核酸检测试剂盒。2021年12月，新羿生物协助江苏省疾控中心起草并发布了全国首个数字PCR检测新型冠状病毒技术规范地方标准：《新型冠状病毒检测技术规范 第 16 部分：核酸数字 PCR 法》，结束了数字PCR技术没有标准的时代，标志着数字PCR诊断流程与规范的工作取得了阶段性胜利，加速了数字PCR技术在一线的推广使用，对数字PCR在临床检测领域的发展具有里程碑意义。“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的最低检测限为100拷贝/mL，优于qPCR检测试剂盒，大大增加阳性检出率。此外，试剂盒与常见呼吸道病毒、呼吸道致病菌和人基因组无交叉反应；包括人血、粘蛋白、二十几种药物在内的样本中可能存在的干扰物对本试剂盒无明显干扰，避免了假阴性和假阳性的出现。此外，新羿生物还可以提供包括采样拭子、空气采集器、新冠病毒核酸提取试剂盒、全自动核酸提取仪等产品，为新冠病毒的环境监测提供一站式服务。产品列表数字PCR检测环境样本新冠病毒优势总结参考文献：1. Lv, J., Yang, J., Xue, J., Zhu, P., Liu, L., & Li, S. (2020). Detection of SARS-CoV-2 RNA residue on object surfaces in nucleic acid testing laboratory using droplet digital PCR. The Science of The Total Environment, 742, 140370.2. Zhou, L., Yao, M., Zhang, X., Hu, B., Li, X., Chen, H., Zhang, L., Liu, Y., Du, M., Sun, B., Jiang, Y., Zhou, K., Hong, J., Yu, N., Ding, Z., Xu, Y., Hu, M., Morawska, L., Grinshpun, S. A., Biswas, P., … Zhang, Y. (2021). Breath-, air- and surface-borne SARS-CoV-2 in hospitals. Journal of Aerosol Science, 152, 105693.3. Toledo, D. M., Robbins, A. A., Gallagher, T. L., Hershberger, K. C., Barney, R. E., Salmela, S. M., Pilcher, D., Cervinski, M. A., Nerenz, R. D., Szczepiorkowski, Z. M., Tsongalis, G. J., Lefferts, J. A., Martin, I. W., & Hubbard, J. A. (2022). Wastewater-Based SARS-CoV-2 Surveillance in Northern New England. Microbiology Spectrum, 10(2), e0220721.