TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求
问:所配制的注射液中的物质会和氧气发生反应,需要充氮气保护...我们采用的是15mL西林瓶,装有药液8mL,*终会采用终端**的方式,以水针的方式包装(小容量注射剂)。备注:采用冻干机只是为了抽真空(抽到大气压的十分之一)充氮气,不需要冻干,该品种不能冻干,要不然复溶不好!
那么问题来了:请教各位有经验的前辈,有没有这方面的实际经验是解决了这种问题可参考一下的呢?目前查到的方法使用灌装机充氮,但是残氧量一般能够控制多低呢?我们希望越低越好,所以想用冻干机充氮(反复交换气体可以使残氧量降到0.1%,对于易氧化的物质非常有好处),不知道这种方法有没有使用的先例?符不符合GMP生产规范?国外有使用的先例吗?有的话能否给与相关链接!主要产品:SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|露点仪厂家TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求
答:不更改**是对的,注射剂**的设计原则就是在保证产品稳定的前提下尽量减少辅料种类及用量。不是说本品怕氧,就一定要加抗氧剂。举个例子,硫辛酸注射液,原研就没有加抗氧剂,而国内很多仿制均加了抗氧剂。而这个品种完全可以通过工艺控制去除**中的抗氧剂。既然你的品种主要是在以后的放置过程中慢慢氧化。那就没必要上冻干机抽真空充氮了。用安瓿在灌装前后充氮就可以了。TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求把残氧量控制到1%足够保证产品质量了。至于配制过程中注射用水中溶解氧的控制,这个不是说没有必要,而是你把充氮的管道通道配制罐底部,当顶空氧符合1%的规定时,水中的溶解氧已经小多了。我们曾经试着把溶解氧定入工艺中,但是生产中很难操作。主要原因是当你取出注射用水检测时,水中的溶解氧又上去了,测得数值不是真实值。除非你安装一个在线的溶解氧检测仪。而实验室操作就好多了,可以直接把溶解氧测定仪的电极放入到烧杯或小配制桶中。你如果非要溶解氧的一个确切的值,我可以给你个我们品种的,小试时溶解氧订到了1.0mg/L,但中式时没有定到工艺参数中,原因上面已经阐述。根据你的描述,你这品种不用抽真空充氮,那样确实有点走弯路了。开发产品要兼顾产品质量和生产成本。主要产品:SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|露点仪厂家
你想用冻干机充氮,这个思路是很不错的,我有个品种小试的时候也是这样做的。但这样在生产上运作,有很大难度。个人认为不妥:
1.大生产不好办。**工艺筛选阶段是没有任何问题的,而且效果不错,但是一旦上了生产,你这条生产线过不过的了GMP认证都是一个问题,你想用过了GMP的冻干线来生产这个,估计专家不怎么认可。TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求
2.你产品是小容量的注射剂还是输液,输液目前必须要终端**,这样这条生产线更不可能了。建造成本太大了,当然你有钱或者品种值这个钱没问题。如果是小容量的注射剂,此种驱氧的方式决定了你的包材必须用西林瓶,限制了包材,当然这个问题也到无所谓。主要产品:SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|露点仪厂家
另答:其实这种思路很好,我们有个品种还单瓶的抽真空充氮呢,但是厂家生产线认证了N年,且做了大量工作才勉强通过认证。你这种做法的瓶颈还是怎么将小试转化成大生产的问题。至于充氮控残氧量,这个要根据你品种对氧的敏感性来定。看你这样,都想上冻干机抽真空了,看来你的活性成分怕氧怕的要死了。要不一般的罐装前后充氮就可以解决问题了。既然怕氧,那就把残氧定的低一些,不要高于2%,有条件的话可以盯到1%。关键还是在你的生产条件和产品的稳定性之间找到一个平衡点。
在测量小容量注射剂的顶空残氧含量时候,可以考虑奥地利TecSense公司的顶空残氧仪,是采用光学原理的,测试结果准确,速度快,不同于传统的传感器方法的,测不了,气体吸入不平衡结果就出来了,往往结果很高,不准,还是奥地利这家光学的顶空分析仪测试更准一些。主要产品:SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|露点仪厂家TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求
我写的也比较浅,希望其他人来指点。
更多TecPen注射液顶空分析仪药品残氧仪一旦拥有别无所求信息请致电英肖仪器上海021-66015906,主要产品:SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|露点仪厂家
更多
经济新常态下的安稳监测:英国Alphasense 环氧乙烷ETO-A1环氧乙烷传感器引领产业升
厂商
2024.08.26
应对经济挑战,英国Alphasense环氧乙烷ETO-A1传感器助力提升环氧乙烷处理效率与成本
厂商
2024.08.26
从经济变化看环保科技:英国Alphasense环氧乙烷ETO-A1传感器在环氧乙烷监测领域的角
厂商
2024.08.26
经济波动下的环境监测需求:英国Alphasense 环氧乙烷ETO-A1环氧乙烷传感器市场趋势
厂商
2024.08.26