色谱法检测医疗器械灭菌环氧乙烷残留量

俊齐仪器

2017/11/07 09:47

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阐述：
环氧乙烷灭菌法：
环氧乙烷灭菌法是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌
方法，可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。环氧
乙烷灭菌系统，主要有下列四项互相制约的重要因素影响灭菌效果：①湿度;②
温度;③气体浓度;④灭菌时间。
环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此
具有广谱杀菌，灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽孢有较强的杀灭效果。
虽然环氧乙烷在高浓度时有刺激性臭味和毒性，但属中度毒性，一般可以很快挥
发，不会在系统内表面残留余毒。用环氧乙烷气体灭菌的程序，大致为将灭菌物
品置于灭菌器内，减压排除空气，预热，环氧乙烷气体采用混合气(一般环氧乙
烷气体含10—20%，二氧化碳含80—90%)，在减压下输入混合气体，保持一定浓
度、温度和湿度，经过一定时间后，抽真空排除环氧乙烷气体，然后送入无菌空
气置换环氧乙烷气体，直至排净环氧乙烷灭菌装置。因为环氧乙烷是易燃易爆物
质，明火可以引起燃烧。
因此环氧乙烷灭菌被广泛运用于医疗器械灭菌，但是整个灭菌周期，需较长
时间通风以去除EO 残留量，因为EO 为有毒，为可疑的致癌物，必须控制环境及
医疗器械的残留量低于国家规定的标准，因此经过灭菌的产品都需进行常规的医
疗器械环氧乙烷残留量检测。
根据最新的国标方法，最新且最有效的的操作方法确定为毛细管顶空气相