谱聚医疗：排头兵竞逐临床质谱赛道，提速国产替代

近两年临床质谱成为“最火”的科学仪器技术投资概念，谱聚医疗也在此“产业风口”下孕育而生。谱聚医疗的成立背景？关于推动质谱技术在临床应用的战略规划，谱聚有何创新思路？

仪器巨头的资本新局：孵化子公司聚焦临床质谱

谱聚医疗是聚光科技和谱育科技自孵化的子公司。聚光科技（股票代码：300203）成立于2002年，是国内高端分析仪器仪表领军企业，2006年组建科学仪器的研发团队，2015年孵化成立杭州谱育科技发展有限公司。谱育科技在先进工业、生态环境、医疗诊断、生命科学、应急安全等领域进行了广泛布局，其中医疗诊断有其行业特殊性和资质的要求，为更好、更规范地服务于各级医疗机构和合作伙伴，集团于2020年12月成立了谱聚医疗。

选择临床质谱赛道，有两方面的原因：一是临床对质谱的需求。首先，随着精准医疗、个体化医疗的快速推进和发展，传统的临床诊断项目及其准确度、精密度已不能满足临床医学的需求，迫切需要新技术的开发与应用、新诊疗项目的发现与转化。新技术与新项目要求无论在准确度、精密度，还是在特异性、检测通量、检测指标等方便需要有质的提高。其次，质谱技术具有高选择性和特异性，精确的确证及定量能力，多组分多指标同时检测，检测方法拓展性强等优势。质谱的技术特点和优势，完美地契合临床诊疗的需求。从近年来各类型质谱在临床诊疗中的日益广泛应用，能体会到这种契合度所体现的内涵：质谱技术是临床诊疗的趋势性技术。如微量元素检测的ICP-MS，小分子化合物检测的LC-MS/MS、GC-MS/MS，细胞分析和免疫分析的质谱流式，还有微生物质谱、核酸质谱，再到质谱成像等。正是看到了质谱技术在临床诊疗应用中的趋势性，以及日益体现出来的应用与市场潜力，集团决定布局临床质谱，并成立谱聚医疗独立运营。

二是使命感。中国临床质谱的蓬勃发展受限于“卡脖子”技术的设备研发与制造。目前在中国临床质谱市场上，质谱仪器设备几乎被国外公司垄断。谱聚医疗致力于推动“自主品牌”质谱在临床上的应用，解决了国产质谱仪器“卡脖子”问题，真正实现国产化替代，更好守护国民健康。因此，谱聚医疗作为“自主品牌”国产质谱仪器研发、制造和应用的“排头兵”，进军临床质谱这一赛道更具有神圣的责任感和使命感。

目前，谱聚医疗已掌握核心的质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力、质谱专用试剂盒的开发能力，拥有标准化的GMP生产车间（通过ISO 13485质量认证）、成熟的实验室运维管理经验和专业的售前售后支持服务体系，能够为国内临床质谱产业的快速扩大应用提供坚实的基础。

中国临床质谱产业发展呈5大特点

质谱技术由于其具有的众多优势，近两年来受到了临床以及资本广泛的青睐和追捧。机构报告显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业投资热度和融资额度明显提升，这也就推动了临床质谱行业这两年的快速发展。而这些发展带来的变化主要体现在几个方面：

1）受益于二类医疗企业审批权限下放的利好，获得医疗器械注册证的质谱仪器和试剂盒种类数量增长迅速。其中仪器端主要以外资厂商对现有质谱仪器注册申报或OEM给本土试剂厂商为主；试剂端基本为本土新兴IVD企业和部分传统IVD企业研发并注册申报质谱检测试剂盒。

2）随着产业配套逐步完善，质谱技术在临床上的应用推广速度正在加快，国内陆续产生了一些在质谱领域有影响力和标杆性作用的医院和第三方医学检验机构，极大的带动了国内临床质谱产业链的发展。这些医学检测实验室开展的质谱项目和数量规模都有了很大的提升，产生了良好的社会和经济效益。与此同时，质谱技术也逐渐成为很多医院的标配技术平台。

3）开展的临床质谱项目种类和数量越来越多。前几年临床上开展的质谱项目主要局限于新生儿遗传代谢疾病筛查、维生素、氨基酸、儿茶酚胺、药物浓度监测等；而近几年由于市场的推动以及临床医学的发展，新的项目层出不穷，包括红细胞叶酸、类固醇激素、神经酰胺、极长链脂肪酸、毒物筛查等等，同时开展药物浓度监测的药物种类和数量也越来越丰富。相信随着医学研究的不断发展，今后会有更多的临床质谱项目涌现；

4）临床质谱配套前处理设备不断推出。针对当前限制质谱检测通量的主要原因不在仪器本身而是在样品制备和数据分析过程这一问题，国内企业纷纷围绕样品制备和软件信息自动化方面开展技术探索，推出多款前处理设备和解决方案。

5）临床质谱行业的规范化和标准化有了进一步的提升，近年来国内外陆续发布了一些针对性的指南与共识可供参考，为确保行业健康有序的发展提供了坚实的基础。

硬件+自动化+应用开发，谱聚医疗重点拓展小分子检测

谱聚医疗研发体系根植于聚光科技和谱育科技二十多年的技术积淀，目前已经掌握了临床质谱质量分析器中的离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等质谱技术，以及各类型生物样本前处理的自动化技术，设备性能达到国际同类产品先进水平。作为真正实现临床质谱国产替代的代表，谱聚医疗可以在新产品开发、自动化和信息化、临床质谱应用下沉等方面推动国内临床质谱行业的快速发展：

（1）新产品开发。如前所述，谱聚医疗掌握了诸多的临床质谱核心技术和自动化前处理技术，各种技术的组合与配套产品的研发，可以极大地丰富临床质谱仪产品，为更多临床质谱项目的开展奠定坚实的设备基础。除了已发布的PreMed 7000 ICP-MS、PreMed 5200 LC-MS/MS两款质谱以外，谱聚医疗将会在不久之后推出GC-MS/MS、ICP-MS/MS、MALDI-TOF、ICP-Q-TOF等一系列产品组合，目标涵盖临床元素、小分子、大分子（蛋白和核酸）、细胞等指标检测，不同类型质谱仪器的组合将会极大丰富今后临床质谱的应用场景。

（2）制约临床质谱行业发展的另一个痛点就是自动化和信息化程度。谱聚医疗依托集团公司在自动化分析测试领域雄厚的技术积淀，有能力整合质谱全自动前处理以及检测流水线技术，为客户提供集成化、自动化、标准化和流程化的临床质谱解决方案，使客户享受一站式的定制化服务。谱聚医疗将在今年第二季度推出PreMed 3500全自动样品前处理系统，真正实现从采血管上样到报告出具的全程无人值守，解放人力、提高检测准确度。

（3）推动临床质谱的应用下沉。一直以来，质谱仪器购置成本高是制约临床质谱发展的重要因素之一。众多周知，目前临床质谱仪器作为一类高端精密分析仪器，长期被国外品牌所垄断，仪器价格以及后续维保费用居高不下。对于医学检验实验室质谱检测平台而言，除了需要首先满足临床需求这一根本要素之外，还需要考量经济效益方面的因素，只有同时满足两方面的要求才能使质谱技术在临床应用中得到长足发展。谱聚医疗拥有全自主知识产权国产化临床质谱仪器的推出，加上本土化的售后服务，将会极大地推动质谱仪在临床上的普及，推动临床质谱的应用下沉。未来，在全国众多的2级医院，临床质谱将成为像生化、免疫一样的标配，让人民群众就近享受高端的精准医疗服务。

此外，从应用的角度，目前国内开展的检测项目主要包括新筛、内源性小分子检测、外源性的药物/毒物浓度检测、微量元素检测、微生物鉴定、核酸检测，以及少量的蛋白质检测等。谱聚重点关注的应用项目是内源性小分子检测，尤其是类固醇激素的定量检测。类固醇激素的特点具有关联疾病多、种类多、结构差异小、含量特别低等特点，给精确定量检测带来极大挑战。质谱技术作为类固醇激素检测的“金标准”已成为国内外检验专家和临床专家的共识。然而，虽有共识，但还有很长的技术普及道路要走，包括规范化、标准化和自动化等。

政策+立项+人才共同努力，推动临床质谱普适化应用

我国临床质谱正处于快速成长的初期，与欧美国家还有很大差距。我们正视这个差距，因为只有正视差距，才能奋起直追，再到迎头赶上。这个差距的成因，也是国内临床质谱普及率较低的原因，其中既包括医疗机构和医学研究，也包括设备制造商、试剂生厂商、行业平台与协会、监督管理部门等方面的问题。

临床质谱普及的进程正在加速，从沿海发达地区向内陆欠发达地区普及、从区域大三甲医院到部队医院、三级医院和二级医院普及。普及进程需要多方共同努力：

首先就是在行业政策环境。由于之前国内一直没有类似美国CLIA的监管机制，也无明确的LDT政策，在一定程度上限制了质谱技术在临床实验室的应用普及。不过令我们振奋的是，国家正在积极推动相关LDT政策的落地，近期北京和上海的LDT试点细则的公布无疑是给临床质谱行业吹来了春风。

其次是收费立项。目前国内开展检验项目和收费定价机制参照《全国医疗服务价格项目规范》展开，缺乏针对质谱等检验新技术的收费标准，这就导致目前许多临床质谱检测项目无法正常在医疗机构内开展，这无疑阻碍了临床质谱技术的普及。

再次是自动化程度低，专业要求高。目前质谱技术需要样本制备、仪器参数优化、数据处理等一系列繁琐的人工操作流程，其自动化程度和智能化远没有达到临床检验实验室需求水平。目前在临床使用质谱平台时，操作人员往往既需要懂分析化学知识，又要熟悉医学检验知识，同时还需要经过长期的培训和实践才能胜任，这类复合型人才少之又少，极大地阻碍了临床质谱项目的开展和普及。

但我们相信，在不远的将来，这些问题都会逐一都到解决，同时会有更多的临床质谱检测不断涌现。质谱作为目前临床筛选和发现疾病生物标记物的利器，往往会产生海量的数据和信息。随着医学研究的不断深入，结合强大的大数据分析和人工智能技术，相信未来会陆续发现特异性更强、灵敏度更高的临床质谱检测项目或项目组合，用于重大慢性疾病（肿瘤、心脑血管疾病、代谢综合症）的预防、诊疗以及健康管理。

与国际相比，我国临床质谱行业正处于快速发展的初期阶段，势已起但尚未成。在美国，得益于LDT政策扶持以及整个临床质谱产业链的强强协作，临床质谱技术已经发展得相对成熟，目前服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、类固醇激素检测、维生素检测以及微生物鉴定等领域。2019年美国临床检验市场规模约为800亿美元，临床质谱市场检测规模约为120亿美元，临床质谱占总检验市场15%左右，第三方检测机构主导其快速增长。我国临床质谱中期潜在市场规模300亿元，仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。从仪器设备端看，国内质谱仪市场的需求增长迅速截至2022年底，我国临床质谱的保有量约为1500台，预计至2027年的复合增长率约为10%-15%。需求旺盛但对外依存度非常高。相关数据统计，2018年-2021年中国进口的用于临床诊断的LC-MS/MS质谱仪年均250台左右，其中2021年超过了300台。由此可见，临床质谱的市场潜力巨大，但“自主品牌”临床质谱国产化替代需要提速。

    在上述背景下，谱聚医疗将整合自身优势，为推动临床质谱行业的快速发展贡献“中国力量”。首先，在国家战略“高端科学仪器国产替代”的大背景下，继续突破“卡脖子”技术，打造国产第一的临床质谱“自主品牌”，不断进行技术革新，设备迭代，以满足临床诊疗对质谱技术的需求，包括质谱小型化、POCT化等。其次，加快推动临床质谱自动化和智能化进程。谱聚医疗将全面推出与LC-MS/MS、ICP-MS、核酸质谱等适配和直联的全自动化样品前处理系统，实现生物样本直接上样到报告出具的全自动化，并最终实现质谱流水线建设。第三，通过与监管机构、标杆医疗机构的深度合作，推动临床质谱在量值溯源、检测方法的规范化和标准化、质谱体外诊断仪器和试剂的标准化、临床参考区间和医学决定水平的制定、室间质评和室内质控的评价体系、从业人员资质考核，以及法规和监管措施等方面的提升。

谱聚医疗产品技术全景布局

集团自2006年开始布局色谱、光谱、质谱等高端实验室分析仪器领域。2011年在国家科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”的支持下，开启了ICP-MS核心技术自主化和产业化的重任。自2015年起，持续不断的推陈出新、更新迭代，已上市ICP-MS、ICP-MS/MS、ICP-QTOF等系列产品。

2020年，谱聚医疗针对生物样本基质复杂、待测物含量低等特点，对集团现有的ICP-MS进行了整机升级与优化，推出适用于临床生物样本中微量元素分析的PreMed 7000电感耦合等离子质谱仪，并于2021年12月获批《医疗器械注册证》。

自主研发形成的核心技术也陆续获专利授权：

1）自激式全固态ICP离子源：针对不同的检测样本及流速，能快速匹配等离子体的功率，增强了负载能力，可以保证对全血、血浆、尿液等体液稀释后直接进样。独特的平衡式驱动设计，不仅减少了样本离子的动能色散，同时降低了二次离子的产生，极大的提高了系统的灵敏度。

2）双离轴离子传输通道：在离子传输通道上加入两次离轴设计，有效消除中性粒子、电子、光子等的干扰，大幅提高系统的灵敏度，并能增加系统对体液等复杂基质的耐受性，保障临床样本检测结果稳定可靠。

3）分布式碰撞/反应气扩散技术：独特的分布式碰撞/反应气扩散技术，在保证高效池内气体置换，提高碰撞效率的同时，有效减少碰撞气对不同离子的歧视效应，从而达到提高灵敏度和降低分析等待时间的双重效果。

另外一款产品就是LC-MS/MS （PreMed 5200）。同样是2011年，在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，研发了基于三重四极杆串联质谱系统的痕量有机物分析平台，并实现三重四极杆串联质谱系统的产业化。2022年初，谱聚医疗推出的临床专用机型PreMed 5200 LC-MS/MS获批医疗器械注册证，在质量范围、灵敏度、通道数都大幅度提升，硬件可靠性、环境耐受性和长期稳定性也有了长足的进步。该设备被认定为浙江省第二类创新医疗器械。

PreMed 5200的专利技术包括：

1）高速动态碰撞反应池：专利的第二代六极杆碰撞反应池，轴向加速设计，使离子快速通过碰撞池，兼顾碰撞效率和传输效率，降低交叉污染；专利的分布式碰撞气扩散方式，大大提高碰撞效率，提升灵敏度;

2）双正交独特的双正交离子源：采用E-Spray双正交电喷雾离子源技术，具有极佳的离子产率和抗基体能力；

3）Step Scan 3Q离子传输系统：一体化封装，易于拆装清洗；三组四极杆，形成独特的3Q离子传输通道，离子通径大，离子传输效率高；四极杆设计，阶梯扫描，可极大降低低质量数干扰。