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利用LUMiSizer®对不同API（利多卡因）药物含量的Sepineo P600乳液凝胶制剂稳定性进行评价
2023/08/17 13:14
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方案摘要：
产品配置单：
罗姆分散体分析仪LUMiSizer ® 650
型号： LUMiSizer ® 650
产地： 德国
品牌： 罗姆
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方案详情：
利用LUMiSizer®对不同API（利多卡因）药物含量的Sepineo P600乳液凝胶制剂稳定性进行评价
在乳液体系的水相中存在胶凝剂会将其转化为乳液凝胶或“乳胶”，乳液凝胶具有凝胶和乳液的特性，例如可调流变学、作为双重控释系统、改善稳定性和涂抹性，以及通过油润肤作用促进皮肤保湿和调理，具有较高的患者接受度。Sepineo p600是现在化妆品和制药行业中广泛使用的赋形剂，用于制备外用凝胶和乳液。含有 3-5% (w/w) Sepineo P600 的体系表现出典型的凝胶状行为，其结构具有弱聚合物-聚合物相互作用的特征，有利于局部给药。
样品制备：
将 3% w/w的 Sepineo P600分散到所需量的油相(10% w/w的中链甘油三酯和 2%油醇)中，然后将含有不同浓度的利多卡因(0.4 - 3.0% w/w)的水相加入到均质油相中，制备凝胶配方。
使用多样本分析离心机LUMiSizer®®评估配方的分离值或不稳定性指数，以预测配方的长期稳定性。在4000rpm下在30℃.选择该条件作为最坏情况来评估乳液的相分离。在离心过程中，以一定的时间间隔记录样品的实时传输曲线。SEPView 6软件用于计算分离或不稳定指数，该指数由给定分离时间的澄清度除以最大澄清度定义。澄清量化了由于通过乳化/分层进行相分离而导致的透过率的增加（乳液液滴浓度的降低）。
不同利多卡因含量的稳定性图谱和分离系数
利用LUMiSizer®分析离心机对不同API含量的乳状液的加速稳定性进行评价，观察API含量对其物理稳定性的影响。分析离心机利用离心力加速颗粒迁移，已被广泛用于分析相分离(如乳化或沉淀)引起的分散不稳定性，并提供了粒度测定和预测产品保质期的工具。含有不同药物含量（0–3%w/w利多卡因）在3%w/w Sepineo P600乳液凝胶的LUMiSizer®图谱显示了样品所表现出的透射光强度的演变。在光离心试验中，样品底部的油滴由于向样品顶部迁移，导致底部端透射光强度增加，从而导致油滴浓度下降。样品的不稳定性指数通过在给定分离时间内获得的澄清度除以可能的最大澄清度来量化。它是一个无量纲的数字，范围在0到1之间，它可以与由于乳化或沉淀引起的相分离程度相关。“0”表示液滴浓度没有变化(非常稳定)，“1”表示乳液或分散体系完全相分离(非常不稳定)。
从图可以看出，原料药含量对乳状液的稳定性影响显著，不稳定指数值随着原料药浓度的增加而增大。这可能是由于当使用更多的API时，Sepineo P600聚合物与API分子之间的相互作用会更大，这可能会减少油滴界面上作为乳化剂和胶凝剂的可用聚合物单元的数量。 
3.0% w/w Sepineo P600乳液凝胶样品显微镜图像，分别包括0% w/w (a)，1% w/w (b)，2%(d)(c)和3%(d)利多卡因含量
需要说明的是，凝胶基质中所含乳剂稳定性的变化不能用液滴大小的差异来解释，因为乳剂液滴的尺寸分布(1-10 μm)差异不显著。乳状液油滴的大小直接影响乳状液的稳定性和凝胶强度。减小液滴尺寸可以潜在地消除由布朗运动和热波动引起的重力分离，这使乳剂液滴保持悬浮状态。抗乳化的物理稳定性取决于连续相如何凝胶化和阻止基质内分散相的液滴，这意味着稳定性可能与凝胶结构的强度和刚度有关。Sepineo P600乳液配方中API用量越大，相分离倾向越高。
所以通过LUMiSizer®能快速对比不同组成含量样品的稳定性差异，图谱化表示稳定性，相比通过粒度表征的方式，LUMiSizer®能作为稳定性检测的补充检测方式。
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