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满足标准：2010版药典药物稳定性试验指导原则，欧盟ICH药典，和G B/T10586-2006有关制造条款，符合国内GMP与欧美FDA要求。
满足长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%RH
时间：12个月
满足加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%RH
时间：6个月
强光照射条件光照度：冷白荧光4500+500LX 320~400nm 近紫外光 ≥200W.hr/w2（ICH-Q1B）
特点：
●采用国际进口知名压缩机，确保药品试验长时间连续运行不发生故障，突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
●温湿度控制器、传感器、循环风机等关键零部件均采用进口，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
●独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室妄全运行不发生意外。
●独立数据打印系统，能实时将温湿度数据打印出来，便于GMP数据留存于分析。
可提供3Q验证和校准服务：
可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准、以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。
可提供无线通信报警系统（短信报警系统）
当设备发生异常时，系统及时采集故障信号，通过短信第一时间发送到指定接受人员的手机，确保及时排除故障、恢复试验，避免造成损失。
可提供无纸数据记录系统（低碳无纸化、便捷、省心、无需打印纸等耗材）
独立于的温湿度数据无纸记录系统，有独立的控制显示，记录时间间隔可任意设定，记录数据可通过软件查看生成表格或曲线，数据无法更改，满足GMP的记录要求。
规格参数：
型号 | TE-150C | TE-250C | TE-500C | TE-1000C | TE-2000C |
控温范围 | 0～65℃ | ||||
温度波动度/均匀度 | ±0.5℃/±2℃ | ||||
湿度范围/偏差 | 40～95%RH/±3%RH | ||||
光照强度/误差 | 0-6000Lux可调/±500Lux | ||||
调温调湿方式 | 平衡调温调湿方式 | ||||
制冷系统 | 国际进口品牌全封闭压缩机组 | ||||
控制器 | 进口品牌可程式触摸屏控制器 | ||||
传感器 | Pt100铂电阻，电容式湿度传感器 | ||||
工作环境温度 | +5～30℃ | ||||
电源 | AC220V±10%50HZ | ||||
容积 | 150L | 250L | 500L | 1000L | 2000L |
内胆尺寸（mm） W*D*H | 550*405*670 | 600*500*830 | 725*600*1100 | 900*700*1600 | 1200*1100*1500 |
载物托盘（标配） | 2块 | 3块 | 4块 | 4块 | 4块 |
安全装置 | 压缩机过热/超压/过载保护、风机过热/超温保护、缺水保护等 | ||||
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企业名称
上海康励仪器设备有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
310118002832441
成立日期
2013-04-10
注册资本
100
经营范围
销售仪器仪表、实验室仪器设备、机械设备、温控设备、环保设备、水处理设备、制冷设备、机电设备及配件、家用电器、化工产品及原料(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)、建筑材料、金属材料、五金交电,生物科技专业领域内技术开发、技术咨询、技术服务,仪器设备专业领域内的技术研究、技术服务,机电设备安装及维护,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
上海康励仪器设备有限公司
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上海浦东张江高科技园区
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