核心参数
产地类别: 国产
适用的包装类型:西林瓶、预充针、安瓿瓶、输液瓶、卡氏瓶、塑料瓶、BFS、输液袋等各种制药包装
CCIT阳性样品制备是通过在 包装样品上制备已知缺陷的阳性样品,用于CCIT方法验证,以确认当前CCIT方法可靠性、适用性及灵敏度的目的。
为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度,或者验证新方法真空衰减法、压力衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度,我们提供CCIT阳性样品制备服务。
主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术,是美国FDA公认的,USP1207引用的最权威的阳性样品制备技术。
激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于:漏孔几何形状和内部气体流动行为最接近真实缺陷,激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道,非常接近真实的缺陷。
制备方法及特点:
►激光打孔: 这是目前应用最多,最接近真实漏孔的阳性样品制备方法,可以在包材任意部位激光打孔(最小 2微米),并且每一支阳性样品均具有反应真实漏率的校准证书。
►毛细管制备:通过已知内径的毛细管(最小 2微米),在包装胶塞上插入相应内径的毛细管,制备周期短、成本低。
►形式缺陷制备:通过夹丝、裂纹、跳塞、针孔等各位方式模拟大漏
根据用户实际包装材料及包装形式选择合适的阳性样品制备方式,并提供完整的制备方案。
制备方案:
西林瓶/卡式瓶/预灌封注射器:采用激光法对 1 批玻璃瓶的瓶身部位进行打孔,
孔径为 2μm、3μm、5μm、10μm 、13μm 、15μm和20μm ,然后和胶塞组合,压盖密封;
安瓿瓶:采用激光法对 1 批安瓿瓶的瓶身部位进行打孔,孔径为 2μm、3μm、5μm、10μm 、13μm 、15μm和20μm,然后熔封;
铝管/塑料瓶:采用激光法对 1 批塑料瓶的瓶身部位进行打孔,孔径为 2μm、3μm、5μm、10μm 、13μm 、15μm和20μm,然后密封或熔封。
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企业名称
科德恩(北京)科技发展有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
110111015286985
成立日期
2012-09-28
注册资本
300
经营范围
技术开发、技术转让、技术咨询(中介除外)、技术服务;销售电子设备、机械设备、第一类医疗器械、第二类医疗器械、仪器仪表、家用电器、电线电缆、计算机软硬件及外围设备、五金、交电(不含电动自行车)、实验室仪器设备、化学试剂(危险化学品除外);安装、维修实验室仪器设备。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
科德恩(北京)科技发展有限公司
公司地址
北京市丰台区丰台科技园诺德中心16号楼610
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