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灭菌容器微生物侵入密封仪测试步骤及测试仪器
2023/08/14 16:03
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方案摘要：
产品配置单：
微生物侵入密封性测试仪_正负压一体
型号： LSSD-03
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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西林瓶胶塞穿刺力试验机
型号： MED-02 赛成电子科技
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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药用玻璃瓶壁厚测厚仪 安瓿瓶瓶厚仪 西林瓶底厚壁厚测量仪
型号： CHY-G 赛成
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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西林瓶偏光应力仪
型号： 赛成仪器searching YLY-H
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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西林瓶垂直轴偏差测试仪
型号： ZPY-A 赛成仪器
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1.5万
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西林瓶瓶盖扭开力测试仪
型号： NJY-20 searching赛成电子科技
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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方案详情：
灭菌容器微生物侵入密封仪测试步骤及测试仪器
1.简介
微生物菌种形体微小，非常容易通过各种渠道入侵到密闭容器，损坏容器中的产品安全，因而必须对密闭容器的完整性进行微生物侵入法密封性测试，明确密封工艺的稳固程度，预防微生物菌种入侵以保证产品质量安全可靠。比较常见的密闭容器主要包括西林瓶、安瓿瓶、预充注射器、泡罩、软袋等形式，此次测试我们选择医药玻璃容器输液瓶或西林瓶来进行检测。
微生物侵入试验是对终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证测试中，取输液瓶或西林瓶(小瓶装)，灌装入培养基，在常规生产线上压塞、压盖杀菌。之后，将玻璃容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出来、培养并检查是否出现微生物菌种侵入，确定玻璃容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。
2.测试要求
此次密封性系统的完好性测试运用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭菌、微生物菌种侵入测试，测试分成两组，A组为正常微生物菌种侵入测试，B组为微生物菌种挑战测试，检验产品密封可靠性是否符合要求，并且对实验结果进行分析研究。
3.检验目的
根据密封性系统的完好性测试确定10ml瓶塞盖所组成的密封性系统完好性良好，产品能够防止外部环境污染的工艺标准。
4.样品制备
4.1培养基配制：用大豆胰蛋白胨肉汤培养基，按30g加1L灭菌注射用水的比重调配1.6L，硅胶塞、铝盖、西林瓶121℃40min灭菌
4.1样品密封性：在生产线上灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基（或取洁净西林瓶用洁净一次性注射器灌装），装量为8ml/瓶，灌装130瓶，采用全自动压塞和轧盖设备将西林瓶密封。
4.1样品灭菌：将密封性后样品于121℃，15min湿热灭菌。[备注：运用加热方法进行终灭菌，终灭菌产品中微生物菌种存活率（即无菌水平，SAL）不高于10-6。运用湿热灭菌方式进行终灭菌的，一般而言标准灭菌时间F0值应该超过8min]
4.1样品预培育：从灭菌设备中取出样品，冷却，将每个样品倒置，使培养基与西林瓶内表面全面接触，在30～35℃下竖放培育14天。
4.1B组样品培育：小心扭松最少50个样品的铝盖，切记不能破坏其密封性口，将扭松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性的全部样品去除；与此同时选择最少10个封口处缺损的西林瓶；两者标记后在30～35℃下倒置竖放培育14天。
5.试验仪器：
LSSD-01S 微生物侵入密封性测试仪，仪器采用微生物侵入试验法，又称微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。
济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。
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