如何解决冻干粉针剂的密封问题

冻干粉针剂是指将药物和辅料事先溶于某种溶剂中，低温冷冻，在一定的真空度下，溶剂升华，剩下干燥的粉末即为冻干粉针，盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封，取出压盖，即得到冻干粉针剂包装密闭系统。由于冻干粉在低温下进行冷冻干燥特殊性能，对于许多热敏性的物质特别适用，因此在医药行业得到了广泛的应用。如果粉针剂包装容器的密封性不好，就会导致外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。冻干粉针剂属于高风险产品，药品注册审评时需对包装和药品的相容性开展评估。

  目前，在药品生产过程控制方面,美国药典USP (1207)和中国 GMP 无菌药品指南，要求的针对包装容器密封完整性测试方法（CCIT）有:真空衰减法、激光顶空分析法、高压放电法三种。 其中冻干粉针可以通过前两种方法进行测试,取代现有的“三指法”和“扭力法”。

 美国药典USP (1207.2)包装完整性泄漏测试技术将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析法是确定性方法,而传统的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。  现有的FDA 等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三种确定性方法。基于ASTM F2338-09真空衰减法，是冻干粉剂目前国内外认可的可靠的测试方法之一。

真空衰减法测量原理

1) 抽真空：在抽真空阶段，如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。

2) 保压：在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。

3) 测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。

济南赛成电子科技有限公司自主研发的MK-1000真空衰减法密封性测试仪就是满足USP1207美国药典标准测试仪器，该仪器采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本，真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）。严格按照标准方法进行测量，有效保证了测试的规范性和准确性。

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