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浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别
2023/06/19 14:31
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方案摘要：
产品配置单：
真空衰减法检漏仪_微泄漏密封性测试仪_包装泄漏检测仪
型号： MK-1000
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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拉力试验机_电子拉力机_薄膜拉伸剥离穿刺力试验仪
型号： 赛成仪器 XLW-H
产地： 山东
品牌： 赛成
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薄膜透气性测试仪 G103赛成仪器 气体透过率测试仪
型号： G103saicheng
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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瓶盖扭矩仪_扭矩试验机_扭矩测试仪_全自动扭力试验机
型号： NJY-20 赛成仪器
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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薄膜透湿测试仪-水蒸气透过率测试仪-水蒸汽透过率仪
型号： W301
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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药包装完整性测试仪-无损密封性测试仪-微泄露密封测试仪
型号： MK-1000赛成仪器
产地： 山东
品牌： 赛成
¥1000
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方案详情：
浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别
化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）中，稳定性研究技术要求中提到：“稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其它时间点可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。"
真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。是目签应用范围广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。适用于具有一定顶空气体，无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异，我们分别加以介绍：
真空衰减法测试原理：
真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体内，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。
压力衰减法测试原理：
对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力，达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化，若压力值的变化值小于设定的阈值，或比对值小于设置的参数，则样品包装视为合格；若压力值的变化值大于设定的阈值，或比对值大于设置的参数，则样品包装视为不合格。
真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，和一些粉末状容易堵塞泄漏通道的产品。而压力衰减法更适用于粉末状内容物包装，泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏，如果通道被堵塞会造成误判，无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。因此，真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。对于不堵塞泄漏通道的固体产品来说，压力衰减法更适用。
真空衰减法和压力衰减法在容器密封完整性检测领域都应用较广，只是真空衰减法应用更为广泛。需要了解详细情况可咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司。如济南赛成电子科技有限公司，拥有专业团队，能够帮助企业找到合理配置方案。帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法，并开展日常检验工作。
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