解决医疗器械灭菌包装密封破裂泄露强度的方案

摘要：由于医疗器械的特殊性，因而对包装有更高的要求，尤其在密封性上，要求严密，以防止微生物的入侵，造成对医疗器械的污染。本文以济南赛成自主研发的“LSSD—01泄露与密封强度测试仪”为例，对某厂家生产的医疗器械灭菌包装袋的密封性进行了专项试验，通过对试验原理、试验过程、试验结果等数据的详细记录，从而为广大有需要的企业提供了参考的方向和方法。

关键词：医疗器械灭菌包装、泄露与密封测试仪、医疗器械灭菌包装密封测试、医疗器械灭菌包装破裂测试、包装检漏仪、正压测漏仪、真空密封测试仪

1、 检测目的

为确保医疗器械在灭菌或运输途中，不致因内外压差导致被装入的医疗器械出现过于紧绷或灭菌袋剥离强度下降等，诱发潜在的泄露或爆开风险，因此必须依据标准，进行密封性中破裂测试。

2、执行标准

GB/T 19633—2005 《灭菌医疗器械的包装》

3、检测试样

医用灭菌包装袋（注：该试样由济南赛成的客户提供）

4、检测设备

济南赛成自主研发的“LSSD—01泄露与密封强度测试仪”

该仪器符合多项标准：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。

5、密封破裂测试过程：

LSSD-01泄漏与密封强度测试仪采用正压法测试原理：通过向样品中注入一定压力气体，经过一定保压时间，仪器自动判断试样是否密封完好或者爆破时较大压力值。

6、测试结果

该灭菌包装袋MAX破裂压力值为符合标准。

7、结论

济南赛成研发的这款专业检测医疗器械灭菌包装密封强度的仪器，采用正压测试原理，兼具膨胀抑制和膨胀非抑制双重试验方法，同时具备破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试等多种模式，可满足不同用户的测试需求。数据准确，经久耐用，是生产厂家值得选择和信赖的一款专业高准确度、高效率仪器。