标准规定的易折式聚丙烯组合盖检测指标有哪些

由于易折式聚丙烯组合盖为近两年研发成功的医药新秀，因此包括“国家药典”在内的相关标准均无对此产品的正式标准。目前，该产品的检测标准来源于拥有其发明专利的企业标准。在企业标准中，对易折式聚丙烯组合盖的检测项目具有如下明确的规定。

易折式聚丙烯组合盖的检测指标

一、折断力测试

1、测试意义

对于易折式聚丙烯组合盖来说，折断力过大或过小都并非好事。过大导致穿刺使用时易产生碎屑，而一旦碎屑融入药液，会给病患带来健康威胁；而折断力过小可能导致密封性不牢，外界的气体杂物等很容易混进，同样也污染药液。因此，只有将易折式聚丙烯组合盖的折断力指标控制在合理范围内，才能保证内部药液的质量。

2、测试仪器

由济南赛成研发的“ZDY-02折断力测试仪”进行标准测试。该仪器通过采用进口的传感器，从而在对厂家送检的易折式聚丙烯组合盖试样测试中大幅度提高了数据的准确性，具有操作便捷、效率更高、夹具人性化设计、数据输出打印等优点，极大方便了用户的操作以及对结果的分析，是各大医药生产厂家值得选择和信赖的一款专业高精度高效率仪器。

3、测试方法

    （1）取样品10个，采用温热灭菌法121℃，30分钟灭菌（放冷至室温后）。

    （2）将其固定在扳折式组合盖折断力测试仪的夹具上，以200mm/min的速度为易折帽的折断处进行垂直施力。

    （3）将其测试数据记录下。

    （4）按照此方法，将10个样品逐个进行测试。折断力不得超过80N。

二、注药点密封性

1、测试意义

    易折式聚丙烯组合盖由易折式外盖、内盖、垫片三部分组成，有一定医学常识的人都知道，医护人员在为病患输液时要在垫片处用注射针加药，即对垫片进行穿刺。为了确保穿刺后的易折式聚丙烯组合盖不会发生药业渗透等情况，十分有必要对其进行密封性测试。

2、测试仪器

由济南赛成研发的“MED-02医药包装性能测试仪”进行标准测试。该仪器通过特殊定制的夹具，升级原有的仪器设备，从而可以实现对注药点密封性的测试，且由于该仪器核心元器件全部进口国外知名品牌，性能经久耐用，因此zui大程度保证了密封性测试的准确性。

2、测试方法

    （1）取试样10个分别装配在配套的塑料穿刺容器上。

    （2）在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。

    （3）使用同一注射针（外径0.8mm）在组合盖垫片穿刺区域的不同点垂直穿刺三次，拔出注射针后，将塑料输液容器置于两个平行平板之间，施加20KPa的压力，维持15s，插入点不得有液体泄漏。

三、穿刺力测试

1、测试意义

    对易折式聚丙烯组合盖进行穿刺力指标的测试，是由于在输液时经常需要用注射器进行加药，而这个加药的过程需要通过穿刺来实现。如果易折式聚丙烯组合盖的穿刺力太大，很容易导致注射针穿刺困难，进而延误加药时机；但如果穿刺力过小，则意味着其材料在耐破方面的不合格，很可能带来密封性不严等问题。

2、测试仪器

由济南赛成研发的“MED-02医药包装性能测试仪”进行该指标的测试。该仪器是一款多功能的药包材检测仪器，通过特殊定制的夹具，升级原有的仪器设备，从而可以实现对易折式聚丙烯组合盖穿刺力的测试，且由于该仪器核心元器件全部进口国外知名品牌，性能经久耐用，因此可zui大程度保证穿刺力测试的准确性。

3、测试方法

    （1）取易折式聚丙烯组合盖10个用符合一次性使用输液器标准的塑料穿刺器。

    （2）将塑料穿刺器固定在医药包装性能测试仪上以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺。

    （3）记录穿刺组合盖所收施加的力值，平均穿刺力不得超过75N，zui大值不得超过80N。

四、穿刺器动态保持力

1、测试意义

    测试易折式聚丙烯组合盖的穿刺器动态保持力，主要是对其塑料穿刺器拔下的过程，即分离力的大小进行的测试。穿刺器拔下时所用的力可直接反映出易折式聚丙烯组合盖的性能，如果拔下所需的力值太小，则很可能引发药液泄露。

2、测试仪器

由济南赛成研发的“MED-02医药包装性能测试仪”进行该指标的测试。该仪器是一款多功能的药包材检测仪器，通过特殊定制的夹具，双向穿刺的传感器，升级原有的仪器设备，从而可以实现对易折式聚丙烯组合盖穿刺器动态保持力的测试。

3、测试方法

    （1）取试样10个，分别装配在配套的塑料穿刺容器上。

    （2）在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。

    （3）先用符合一次性使用输液器标准的（GB/T8368—1998）的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位。

    （4）以200±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分离力不得低于5.0N，金属穿刺器的力值不得低于1.0N。

五、穿刺器静态保持力

1、测试意义

   对易折式聚丙烯组合盖进行静态保持力的测试，是为了确保病患在输液过程中，将药液袋悬挂于支架或举着输液袋去卫生间以及其他必要轻微的活动时，悬挂的易折式聚丙烯组合盖不至于掉落下来。

2、测试仪器

由济南赛成研发的“MED-02医药包装性能测试仪”进行该指标的测试。该仪器是一款多功能的药包材检测仪器，通过特殊定制的夹具，双向穿刺的传感器，升级原有的仪器设备，从而可以实现对易折式聚丙烯组合盖穿刺器静态保持力的测试。

3、测试方法

    将承受重力定为0.3kg。穿刺器保持4小时不拔出，且穿刺部位无泄漏。

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