药品稳定性试验的目的是:考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
在《药典》中对原料药物和药物制剂的试验条件、方法、取样时间等进行了详细地说明,也给药品稳定性试验箱的选择提供了参考标准。
1.影响因素试验
高温试验最高需要60℃,高湿试验最高需要95%RH,强光照射试验需要最低强度为4000lx的可调光试验箱。
2.加速试验需要的温湿度区间为40±2℃、75±5%RH。
3.长期试验需要的温湿度区间为25±2℃、60±5%RH。
值得注意的是,同时满足低温低湿条件是相对较难的技术指标,因此,只有足够宽阔的温湿度区间,才能保证每一项试验条件的达成。
△ 温湿度区域图-药品稳定性试验箱YJM
上海恒跃HENGZWELL·精品箱体药品稳定性试验箱采用:奥地利及瑞士原装进口电容式湿度传感器、德国原装进口ABB Pt100铂电阻温度传感器、德国原装进口EBM冷凝风机、意大利原装进口电加热管/电加湿电热管、德国及日本原装进口品牌压缩机、国内上市公司大品牌制冷控制阀。
分为光照型和非光照型两种,主要技术参数如下:
满足“药典”所规定的对药物的高温、高湿、加速、长期、强光照射试验所需条件,并且,其温湿度波动度、温度均匀度达到国际品牌水准。
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