Illumina泛癌种检测TSO 500获FDA突破性器械待遇

Illumina

2019/01/29 16:03

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2018年10月30日，Illumina公司宣布推出TruSight™ Oncology 500(TSO 500)panel，这是一个全面的全癌种检测试剂盒，旨在鉴定已知和新发现的肿瘤标志物。TruSight Oncology 500利用受试者肿瘤样本中的DNA和RNA来鉴定影响肿瘤进展的关键体细胞变异，如小的DNA变异、融合和剪接变异。据了解，TruSight Oncology 500能够测定肿瘤突变负荷(TMB)和微卫星不稳定性(MSI)，这些指征有望成为日益得到推广的免疫疗法的关键指标。

　　近日，Illumina宣布其目前正在开发的泛癌种检测（该检测基于Illumina TruSight™ Oncology 500）获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性器械待遇，并计划将其作为TruSight™ Oncology Comprehensive进行推广。旨在检测已知和新发现的实体瘤生物标记。Illumina正在向FDA提交申请，批准将该检测作为伴随诊断。

关于“突破性器械待遇”：　　

突破性器械待遇，前身为FDA的快速通道(EAP)，专为某些医疗器械和器械主导的组合产品而设计，这些产品可以为确诊为危及生命或不可逆渐衰性的疾病或病症提供更有效的治疗。突破性器械待遇包含了EAP和创新通道的特点，后两者旨在促进突破性技术的开发并加快对其的审查。获得突破性器械待遇后，Illumina的检测将受到优先审查，即提交的资料将在队列中得到优先审查，并在需要时获得额外的审查资源。