Illumina推出新一代基因测序仪NextSeq 550Dx，获FDA批准和欧盟CE-IVD认证

　　来自圣迭戈的消息——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）于2017年11月15日宣布推出NextSeq™ 550Dx仪器，这是Illumina公司第二款经过美国FDA批准和欧盟CE-IVD认证的新一代测序（NGS）系统。同时，Illumina还宣布对MiSeq™Dx仪器的应用进行了更新，现在可使用福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织生成的DNA文库，为临床实验室使用FFPE样本开发临床检测的新应用铺平了道路。随着MiSeqDx和NextSeq 550Dx的相继推出，Illumina如今拥有高度可靠的NGS诊断产品组合，能够覆盖广泛的临床应用，几乎可满足任何临床实验室对基于NGS的体外诊断（IVD）产品的需求。

Illumina NextSeq 550Dx

NextSeq 550Dx
　　NextSeq 550Dx是第二款经美国FDA批准和欧盟CE-IVD认证的平台，将高通量NGS的能力赋予临床实验室。NextSeq 550Dx平台具有双重功能模式，包括诊断模式（Dx模式）和研究模式，可在一台仪器上灵活开展临床研究和开发各种IVD检测。对于大型的临床实验室，NextSeq 550Dx仪器提供了一个经过验证的高通量平台，不久就将扩展到肿瘤学和生殖健康领域的临床应用。
　　在NextSeq 550Dx仪器上运行的检测流程简单，包括测序和数据分析。不同应用的工作流程设置已完全集成到NextSeq 550Dx软件中。该仪器还以模块化的软件架构提供了全面整合的本地化分析软件，以支持当前及未来的分析需求。

　　“NGS开始在临床中发挥重要作用，”Illumina临床基因组学的执行副总裁Garret Hampton说，“Illumina正在努力提供临床解决方案来支持复杂疾病的诊断和管理，同时不断扩展覆盖IVD的产品组合。”

MiSeqDx
　　MiSeqDx仪器是首款经过美国FDA批准的NGS测序仪，此次用途的扩展让临床实验室能够开发更多先进的诊断产品和服务，让临床医生可获得Illumina NGS技术平台上产生的信息。除了更新MiSeqDx系统的用途外，Illumina还提供了经过批准的MiSeqDx Reagent Kit v3（适用于MiSeqDx的最新版本的测序试剂）以及用于文库制备的试剂盒 — TruSeq™ Custom Amplicon Kit Dx。这些新产品取代了2013年经FDA批准的允许临床实验室使用人类全血中获得的DNA开展分析的试剂盒 — MiSeqDx Universal Kit 1.0。

　　“这些获批平台的应用扩展和推出代表了对临床具有重大意义的监管里程碑，”Illumina临床基因组学的市场营销副总裁Kathy Davy说，“手术过程中获得的FFPE组织往往包含了最相关的遗传信息，有望帮助癌症患者。从这些样本中收集到的信息可以为临床医生提供肿瘤的生物学信息，并指导疗法选择。”

Illumina已经更新了MiSeqDx系统的现有用途，让仪器上开展的检测可使用FFPE样本作为起始材料。这一更新将支持下列新试剂盒的推出：

TruSeq Custom Amplicon Kit Dx

TruSeq Custom Amplicon Dx – FFPE QC Kit

MiSeqDx Reagent Kit v3 (2x300)

MiSeqDx如今拥有以下IVD产品组合：

Cystic Fibrosis 139-Variant Assay

Cystic Fibrosis Sequencing Assay

Extended RAS Panel

Germline Variant Module

Somatic Variant Module

　　Illumina及其IVD开发的合作伙伴正在开发以FFPE作为起始材料并且在MiSeqDx仪器上运行的检测，并努力为MiSeqDx带来更多的IVD检测。