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仿制药一致性评价如何快速进行！
2020/05/06 16:08
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方案摘要：
产品配置单：
硬度仪
型号： TA.
产地： 上海
品牌： 保圣
¥10万 - 20万
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质构仪-研究型-上海保圣-TA.XTC-20
型号： TA.XTC-20
产地： 上海
品牌： 保圣
¥10万 - 30万
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质构仪-TA.XTC
型号： TA.XTC
产地： 上海
品牌： 保圣
¥10万 - 30万
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水果硬度测试仪-上海保圣TA.Touch
型号： Touch
产地： 上海
品牌： 保圣
¥5万 - 10万
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质构仪-TA.XTC-压盘探头
型号：
产地：
品牌： 保圣
¥100
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方案详情：
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。利用上海保圣药品力学测定仪，可对仿制药一致性评价提供客观物性数据支撑。
药品力学特性对仿制药一致性评价非常重要，药品的物理性能体现为药品的硬度、脆碎度，药品内部紧实度，胶囊的破裂强度，软胶囊弹性、药粉流变学特性等。药品的物理特性对药物溶出性能、有效药物生物利用度有决定性影响。上海保圣药品力学测定仪采用优质的力量感原件，搭配多种探头配件，可通过模拟人的动作等，快速测定药品在不同形式的外力作用下药品的形态及反作用力大小。通过对药品在外力作用下的形变、应力随作用时间的力学曲线分析，可以得到药品的力学特性，从而有助于分析药品与人体作用时的消化、吸收以及药品生物利用度等多项性能。从而快速对比仿制药与原研药之间的差异性，为仿制药的一致性评价提供客观物性数据支撑。
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大米物性测定
本次实验将采用上海保圣TA.XTC-18型质构仪（保圣其他型号TA.TOUCH或TA.XTC都可以开展该实验），通过对蒸煮后的大米进行TPA测试，测量其硬度、粘性、黏聚性、疏松度等性质。
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