医疗器械环氧乙烷（EO）残留检测气相色谱仪

本方法参照了GB/T16886.7适用于医疗用品的灭菌中，纱布类、塑料类医疗用品中的残留物尤其是医疗器械的灭菌，环氧乙烷灭菌法应用越来越广泛。环氧乙烷的质量对灭菌效果有显著影响，被灭菌物品中残留的环氧乙烷对患者和医务人员的健康亦有危害。用于体外循环的医疗设备，环氧乙烷对人及动物的毒性高于四氯化碳和氯仿，和氨气相似。环氧乙烷对眼、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，若经皮肤吸收可能出现系统反应。

3.方法原理
     本方法采用顶空气相色谱法，在气相色谱仪进样口前面增加一个顶空进样装置的一种色谱技术，将顶空进样器与气相色谱仪联用的仪器。它利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。它专用于分析易挥发的微量成分，如对甲醇、乙醇等许多易挥发的有机溶剂类；不同季节的花香气、香水类，带有易挥发成分的中草药类；特殊气味的蔬菜和调味品类等均可用它进行定量分析。医疗用品中的残留溶剂的检测解决方案是用顶空进样器进样用毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其残留溶剂含量，该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。

 

　根据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法

　　二·样品处理

　　1有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量：，模拟使用浸提法和极限浸提法。

　　1.1 模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于首次测得值得10%，或浸提测得的累积残留量无明显增加。

　　1.2宜在取样后制备储备液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

　　1.3 引用本部分方法时，若未规定浸提方法，则均按极限浸提方法进行。

　　2模拟使用浸提法

　　2.1采用模拟使用浸提法时，应该产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在最严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件：

　　2.1．1浸提介质：用水作为浸提介质：

　　2.1 . 2浸提温度：整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提：

　　2.1.3  浸提时间：当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行，但不短于1h：

　　2.1.4  浸提表面：器械与药液或血液接触的表面。

　　3  极限浸提法

　　3.1 极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。

　　3.1．2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注：GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。

　　4极限浸提法试验步骤

　　4.1供试液制备

　　取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验，截为5mm长碎块(或10mm2片状物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。

　　4.2环氧乙烷标准贮备液配置

　　取外部干燥的50mL容量瓶，加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液

　　4. 3绘制标准曲线

　　用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。

　　使用顶空进样器进样（详细操作建顶空进样器操作步骤）

　　5 试验样品的测量

　　5.1 用顶空进样器进入环氧乙烷分析专用气相色谱仪器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）

　　5.2根据标准曲线计算出样品相应的浓度。

　　5.3如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

　　6.结果计算

　　6.1环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示。

　　6.2按式计算单位产品中环氧乙烷绝对含量：

　　式中计算样品环氧乙烷相对含量：

　　CEO=5C/m

　　CEO-----------产品中环氧乙烷相对含量。单位为微克每克（ug/g）；

　　5------------量取的浸提液体积。单位为毫升；

　　c------------标准曲线上找出的供试液相应浓度，单位为微克没毫升（ug/mL）；

　　m-----------称样量，单位为克（g）

　　环氧乙烷气相色谱图



医疗器械环氧乙烷（EO）残留检测专用气相色谱仪经济型配置

备注：以上为经济型价格配置，标准型配置可用顶空进样器取代水浴锅，本配置不含电脑和氮气钢瓶，可客户自配或公司代配