CA-125免疫放射试剂盒操作说明书

            CA-125（HY-10019） IRMA   KIT

一、测定原理及临床意义

     CA-125是卵巢癌细胞相关的糖蛋白，分子量为200~1000KD，文献表明绝大部分卵巢癌患者血清中的CA-125水平明显升高，而大部分其他疾病患者或健康人血清中的CA-125水平保持正常。本试剂盒测定人血清中CA-125的水平，可用于卵巢癌的诊断，对手术、放疗或化疗后的疗效判断、病人随访及预报复发等具有重要意义。CA-125也可用于肺癌、输卵管癌病诊断的辅助指标。

本试剂盒采用试管包被抗CA-125单克隆抗体，它与抗原和¹²⁵I标记的CA-125单克隆抗体反应成夹心的复合物。测定时将待测血清或标准血清和标记物（¹²⁵I抗- CA-125抗体）加入抗体包被管中温育，然后弃上清，测量试管的放射性，标准或样品中的CA-125浓度和度管的放射性强度呈正相关，用各种不同浓度的CA-125做标准，就可获得标准曲线，从标准曲线上可查出被测血清中的CA-125含量。

二、药盒组成:

  1、¹²⁵ I-CA125 一瓶。（红色溶液）

1、          包被珠（使用前用纸吸干水分后再加入试管中）

2、          质控血清   2 瓶  （溶液） 含低、高两个剂量

  4、CA-125标准品六瓶：0、20、40、100、200、500 U/ml。

CA-125免疫放射试剂盒操作说明书三、操作方法：

1．  标本的采集和处理：

（1） 待检者须空腹，静脉取血即可；

（2） 血样要及时分离血清，血清可在4℃保存2天或在 -20℃贮存2个月，应避免反复冻融。

2．  检测方法：将圆底聚苯乙烯编号（按复管操作），按以下表程序操作。

                       CA-125   IRMA   操作程序   （单位：ul）

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                   试  剂         T       标准管      样  品

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                  包 被 管        1粒      1粒         1粒

                  标 准 品       ——       100         ——

                  样    品       ——       ——        100                               

¹²⁵I- CA125        100        100         100   

   包被珠         1粒       1粒         1粒

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                      振荡摇匀，室温过夜或连续振荡2小时

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注：先吸去反应液，用蒸馏水或去离子水洗3—5次，每次约1ml 最后一次一定要将水吸干。

    将反应珠在吸水纸上吸干水分后转入干净测量管中，用γ计数器测各珠1分钟的放射性计数（CPM值）。

CA-125免疫放射试剂盒操作说明书四、结果计算：

  所有CPM值均需先减去S0的CPM值后再参加运算。

1、  选择γ计数器上的免疫放射程序，进行以下参数设置：

（1）       S0，S1-S5，样品等管号；

（2）       结合率方式选择B；

（3）       曲线拟合方式选择：Log—Log处理；

（4）       标准浓度的设置及输入；

（5）       测定时间设置：60秒。

2、  也可以用计算器（CASIOfx—3600p, CASIOfx—1800p）的MODE 2 Log— Log 程序。

3、  还可以用手工作图：双对数直角坐标作图（横坐标为浓度，纵坐标为CPM值）

五、正常参考值：

各试验室应根据本实验室条件及接触人群的不同，做出自己的正常值。       

             下列正常值仅供参考：< 35 U /ml

六、质量参数

1、灵敏度：<10U/ml

2、特异性：与CA153、CA50、CA199、CEA等的交叉反应<5.1%。

3、精密度：批内：CV<10%   批间：<15%

4、标记物总放射性活度：50T:111 kBq/瓶，100T :222 kBq/瓶

七、注意事项：

1、使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”，使用过程中产生的放射性废物应

按国家有关规定处理。

2、本药盒贮存于2~8℃,不同批号的试剂不能混用，同一批号的试剂可混匀后使用。

3、各试剂临用时先恢复至室温，必须摇匀后使用。

4、样品4℃保存2天，-20℃保存2个月，应避免反复冻融。

5、选择适当直径的试管，使反应液浸没珠子。

6、如样品血清浓度大于500 U/ml，应用生理盐水稀释后再检测。

    本月药盒参考数据：

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                  T     NSB     S₀           S₁     S₂    S₃     S₄     S₅   

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            CPM

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                     N/T%      B₀/T%      B/ B₀ %

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CA-125免疫放射试剂盒操作说明书

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