前列腺特异抗原免放试剂盒说明书

前列腺特异抗原免放试剂盒说明书

               PSA（HY-025） IRMA   KIT

一、             概述与临床意义

二、             测定原理

试剂盒采用一步双抗体夹心反应的原理检测血清中的总前列腺特异性抗原（total  PSA），用于前列腺癌的早期诊断。此项指标已被广泛用于男性体查，以达到对前列腺癌的早期诊断、早期治疗。

三、             前列腺特异抗原免放试剂盒说明书试剂盒组成

1、  PSA抗体包被管（珠）：100管或50管，用后请密封保存。

2、  ¹²⁵I—PSA—Ab: 10.5ml/瓶，1瓶或2瓶，红色，放射性强度小于0.8mci/ml.

3、  PSA标准品：6瓶（S0—S5），浓度分别为0，0.5，2，8，32，64ng/ml.

四、             试剂配置及使用方法

血样采集：采用前两周内严禁前列腺指检、前列腺穿刺、尿道器械穿刺等检查。采血后分离血清，避免反复冻融。

五、             样品处理

六、             前列腺特异抗原免放试剂盒说明书操作步骤：

1、  加样  管子法：取出适量包被管，标识后分别各加入标准（样品或质控）100ul及标记物200ul，充分混匀。珠子法：取反应管编号标识后分别加入标准（样品或质控）100ul及标记物200ul，加入珠子各1粒，充分混匀。加样中注意尽量不要污染管壁，并防止各试剂的交叉污染。

2、  从下列反应条件任选其一进行温育，温育完毕后抽净反应液并用蒸馏水洗涤3—4次，每次尽量将水加满反应管，最后一次尽量将管内残液抽干或扣干，以确保检测的准确性。

注：以上各反应条件特异性无差别，但反应时间长时灵敏度高，结合率高。各反应条件均能满足临床检验及科研的需要。

3、  用γ计数器测量1分钟计数，并要求于洗涤后24小时内测完。

七、             数据处理：

1、  使用CASIO—FX3600P的 log—log程序（回归时需将标准品或样品的计数减去S0计数）。

2、  使用专用放免仪提供的IRMA程序。

八、             前列腺特异抗原免放试剂盒说明书药盒技术指标与临床参考值：

药盒的技术指标：灵敏度：小于0.1ng/ml

批内变异：小于8%    批间变异：小于12%

正常人检测：有条件的实验室建议建立自己的正常值范围。以下所提供的正常值范围及正常人血清的测值分布仅供参考。另外，正常人PSA的含量随年龄的增加有所提高，检测时应注意受检者年龄情况。

117份30—40岁男性总PSA检测结果：范围0—2.4ng/ml   均值0.60ng/ml

33份正常老年男性总PSA检测结果：范围0—3.5ng/ml     均值1.8ng/ml

阈值：大于等于4ng/ml.

部分病理样品的测值情况：

前列腺良性肥大患者（11人）：范围6.3—22.6ng/ml, 均值11.2ng/ml；

前列腺癌患者（13人）：范围16.8—134.6ng/ml, 均值38.4ng/ml；

九、              使用时注意事项

1、  加样时应避免各试剂的交叉污染。

2、  加样时如标记物污染管壁，应特别注意彻底清洗。

3、  对含量超过64ng/ml的样品可用生理盐水适当稀释后再测。

4、  选定某一反应条件后应长期固定使用。

5、  标记物如出现轻微浑浊现象不影响使用，用前可将其混匀。

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