药品稳定性试验箱使用技巧

药品稳定性试验箱使用技巧

药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。该产品创造了一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验。在操作时需要注意的地方有很多，为了自己的安全以及顺利的使用设备进行试验，我们一定要了解设备操作的具体步骤。如果在试验的过程中遇到不懂的地方，一定要及时询问试验箱生产厂家，绝对不能自行解决。

1、原料药稳定性测定粒径的意义?

  稳定性测粒径一般是在IND阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。

2、稳定性微生物考察点怎么设计?

  微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在zui后一个点(6月)也要测试的。

3、稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成?

  多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。

4、稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?

  不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。

5、稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗?如果半夜报警，怎么办?

  如果可以的话，稳定性箱的管理是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理，这个时候可能是某个变动引起来的。短时变动对样品是没有影响的。

药品光稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,

适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,

是制药企业进行药品光稳定性试验最佳选择方案。

◆     配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。
◆     门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。
◆     采用LCD超大液晶触摸屏.触摸式操作,设备所有运行参数全面系统显示,让操作更简单明了。
◆     标配有微型针式打印机,能按照客户要求随时实时记录并打印设备当前运行参数。
◆     独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。
◆     以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。
◆     大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。
◆     采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。
◆     配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。
◆     标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。
◆     配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机.选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。
◆     无霜制冷系统，可有效避免设备长期运行时蒸发器结霜或系统执行化霜动作而造成设备箱体内温湿度波动等现象。
◆     符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂药物的光稳定性测试要求:总照度≥1.2×106Lux.hr，近紫外能量≥200w.hr/m2；满足2015版药典药物稳定性试验指导原则。

◆     可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。