17-0170-02DEAE Sephadex A-25
生产方法:
原料处理 利用右旋糖酐划分液,回收相对分子质量5000-7500的作原料。
脱色、混合 在容器中加水约300ml,加热煮沸后,加右旋糖酐100g,搅拌至全部溶解,补加水配制成100g/L。按右旋糖酐质量配比加30g/L(3%)活性炭,搅拌,煮沸15-30 min,用3号垂熔漏斗过滤,得澄明滤液,放冷至室温。取滤液至适当容器中,在搅拌下加入650g/L(65%)三氯化铁溶液200ml,搅拌均匀,得混合液。
右旋糖[蒸馏水,活性炭]→[煮沸]滤液[FeCl3]→混合液
催化 在100mm×100mm玻璃离子交换柱内,装701苯乙烯型弱碱性阴离子交换树脂,用100 g/L (10%)NaOH做再生剂,是树脂转成阴离子OH型,流出液pH7-8,无氯化物,比电阻在50kΩ/cm以上,供催化反应用。
将再生好的树脂柱内的水位放至树脂界面处,倒入混合液,进行动态催化反应,流出速度控制在15ml/min为宜。当深红色右旋糖酐铁流出时,立即取样检查pH值、氯化物和比电阻,其pH应在8以上,氯化物应为阴性,比电阻在2kΩ/cm以上,合格后收集。当混合液下降到树脂界面时,开始用水洗脱,进水速度控制在和流出速度相同,一般可收集到2-3L流出液。
混合液[701树脂柱]→流出液(右旋糖酐铁)
浓缩 取上述流出液进行减压浓缩,温度45-65℃之间,至1L时停止蒸馏,取样测定含铁量并酌情调节含铁量,使成2.5%。
流出液[40-65℃,减压]→浓缩液
制剂 将配好的溶液,经3号或4号垂熔玻璃漏斗过滤,按灭菌制剂操作,分装,封口,112℃,30min灭菌,即得右旋糖酐铁注射液成品。
浓缩液[112℃,30min]→右旋糖酐铁注射液成品。[1]
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β-葡聚糖是白色念珠菌细胞壁含量最高的多糖。根据β-葡聚糖溶解性可以分为不溶性和可溶性β-葡聚糖,其中可溶性β-葡聚糖包括碱溶性和酸溶性的葡聚糖。根据糖链结构差异可分β-(1→3)-葡聚糖和β-(l→6)-葡聚糖。甲基化作用和CNMR分析研究证明,酸溶性葡聚糖来源于酵母,菌丝体和菌丝形成细胞,是一种高度分支的1→4链连接的聚合物。酵母细胞和菌丝细胞壁中的不溶性葡聚糖由30%~40%的β-(1→3)-葡聚糖和43%~53%的β-(1→6)-葡聚糖的混合物组成。通过急性毒性试验发现,白色念珠菌β-葡聚糖对小鼠各脏器除肝脏以外,未见明显的毒性作用,而且急性毒性试验表明,不溶性β-葡聚糖的安全范围大于可溶性β-葡聚糖,值得进一步研究其药效学作用。