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液相色谱法测定拉米夫定的对映异构体含量
2014/04/11 17:42
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方案摘要：
方案详情：
拉米夫定对映异构体限度检查-液相色谱法
（美国药典）
1、色谱条件
仪器：液相色谱仪
检测器：UV (270nm)
色谱柱：YMC CHIRAL b-CD环糊精型手性柱，4.6×250mm，5mm (P/N：DB12S05-2546WT)
流动相：甲醇/缓冲溶液* 5:95
柱温： 15-30℃（恒温）
流速：1.0ml/min
进样量：10ml
*缓冲溶液：7.7g/L乙酸铵水溶液
2、系统适应性试验
取USP拉米夫定分离度混合物A对照品适量配置成0.25mg/ml水溶液，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图，拉米夫定与对映异构体峰（相对保留时间1.2）之间的分离度大于1.5。
3、测定
取拉米夫定样品适量配置成0.25mg/ml水溶液，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图，按以下公式计算：
拉米夫定对映异构体%=[ru/(ru+rs)]×100
（ru =拉米夫定对映异构体色谱峰响应值 rs =拉米夫定色谱峰响应值）
拉米夫定对映异构体的含量应小于0.3%。
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