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利培酮片质量标准（JP XVI）
2016-09-02 00:35
浏览：164次
分享：资料摘要：
利培酮片含量测定色谱条件（JP VXI）
内标溶液：取p-羟基苯甲酸异丁酯适量，用流动配置成0.15ug/ml溶液
仪 器：液相色谱仪
检测器：UV (275nm)
色谱柱：YMC-Pack ODS-A色谱柱（内径：3.0mm 长度：150mm 粒径：3um）
流动相：乙腈-水-三氟乙酸 800:200:1.5，用氨水调节pH3.0
柱 温： 25℃
流 速：0.55ml/min（调整利培酮色谱峰保留时间约13分钟）
进样量：10ul
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目的 :建立抗病毒口服液的HPLC指纹图谱。方法 :利用DAD检测器 ,通过药材阴性和阳性对照试验进行原药材与成品的相关性研究 ,结果 :建立了有 2 2个特征峰的HPLC指纹图谱 ,确定了指纹图谱中特征峰的药材归属。结论 :此研究将有助于提高该制剂的质量控制水平。
1、专门针对抗体及相关物质的分析而开发设计 2、高重现性和柱稳定性有利于实现抗体药物的质量控制 3、卓越的批间重现性 4、极低的非特异性吸附
通过优化色谱条件（更换缓冲盐和离子对试剂种类与浓度），用YMC离子色谱柱可以完全分离结构类似的寡核苷酸，获得了良好的分离度和色谱峰形。
采用循环制备色谱仪，可以分离纯化常规制备色谱无法完全分离的手性化合物，相比常规制备色谱仪，循环制备色谱不仅可以达成高纯度、高收率的制备，而且还能大幅减少溶剂消耗量，从而降低成本。
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