ICH Q3D元素杂质检测指导原则,适用于化药的元素杂质要求,不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准(每日允许暴露量)。Q3D 给出了每个元素,如何进行的毒性分析,如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果,计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。
2)ICH Q3D检测 涉及的元素杂质简介
级别
元素
说明
第1级别
As, Cd, Hg, Pb
具有明显的毒性;需要风险评价
第2A级别
Co, Ni, V
具有较高的自然丰度;需要对所有潜在来源和给药途径进行评价
第2B级别
Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl
只有当这些元素刻意添加到原料生产过程时才需要评价其潜在来源
第3级别
Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn
口服毒性低;其它给药途径(肠外、吸入)需考察
其它
Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn
潜在毒性低;不同的监管机构不同,可能没有涉及这些元素
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