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1）什么是ICHQ3D检测？
ICH Q3D元素杂质检测指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。
2）ICH Q3D检测 涉及的元素杂质简介
级别 | 元素 | 说明 |
第1级别 | As, Cd, Hg, Pb | 具有明显的毒性；需要风险评价 |
第2A级别 | Co, Ni, V | 具有较高的自然丰度；需要对所有潜在来源和给药途径进行评价 |
第2B级别 | Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl | 只有当这些元素刻意添加到原料生产过程时才需要评价其潜在来源 |
第3级别 | Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn | 口服毒性低；其它给药途径（肠外、吸入）需考察 |
其它 | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn | 潜在毒性低；不同的监管机构不同，可能没有涉及这些元素 |
企业名称
艾吉析科技（上海）有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
310141400028127
成立日期
2012-03-05
注册资本
20
经营范围
化学科技、生物技术(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发与应用)、医药技术(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用)、农业科技的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,化工原材料及产品(凭许可证经营)、实验室设备及耗材的批发、进出口、佣金代理(拍卖除外)及相关配套服务,从事货物及技术的进出口。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
艾吉析科技（上海）有限公司
公司地址
上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2201-03
客服电话
企业名称： 艾吉析科技（上海）有限公司
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