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分析应用案例---洛伐他汀和辛伐他汀

2017/06/12 09:42

阅读:59

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2017/06/12
检测样品:
制药/生物制药
检测项目:
分析应用案例---洛伐他汀和辛伐他汀
浏览次数:
59
下载次数:
参考标准:
辛伐他汀,一致性评价,LC-MS/MS

方案摘要:

Kromasil采用3.5μm颗粒大小的色谱填料的短色谱柱2.1*50mm,开发了血浆中辛伐他汀的LC-MS/MS的快速检测方法,在3.5min内能够完成一个样品的检测,并能与洛伐他汀完全分离,非常适合于BE研究方案中样品的检测。

方案详情:

近期,国内仿制药物的一致性评价工作开展的如火如荼,辛伐他汀作为重要品种也受到十分关注。2016年5月26日,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确规定2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,共计289个化合物,其中辛伐他汀位于第91个。辛伐他汀是洛伐他汀的甲基化衍生物,由美国默克公司研制并于1988年首次上市,是目前全球应用最广泛的5个他汀类药物之一。国内生产各种剂量剂型的辛伐他汀片、胶囊的药企约有178家,是口服降血脂药物的重要品种。

生物等效性试验的分析检测方法通常是利用三重四极杆质谱仪(LC-MS/MS)来测定血浆中的药物浓度来进行的。LC-MS/MS的定性定量能力都非常好,同时为了满足生物等效性试验中样品分析的快速性,通常希望下能够进行准确定量的前提下,分析方法时间越短越好。

Kromasil采用3.5μm颗粒大小的色谱填料的短色谱柱2.1*50mm,开发了血浆中辛伐他汀的LC-MS/MS的快速检测方法,在3.5min内能够完成一个样品的检测,并能与洛伐他汀完全分离,非常适合于BE研究方案中样品的检测。


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