如何开一家口罩厂？看完这些就够了！

2020年伊始，新冠疫情席卷中国乃至全世界，平时一个不常见的防护用品——医用口罩，纷纷成了最抢手的“硬通货”。疫情初始，中国的口罩制造厂随着春节假期纷纷歇业，由此引起市面上的口罩稀缺。随着我国的疫情逐渐好转，世界其他国家的疫情愈发严重，不少口罩厂开始扩大生产，也有更多的之前从未从事过口罩生产的公司纷纷加入口罩生产的大军，开始搭建自己的口罩生产线。比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。作为一家研发和生产口罩检测设备的公司，众瑞仪器为大家科普，口罩生产究竟需要什么流程？怎样从零开始开一家口罩厂？

口罩厂的五大基本要素

口罩厂需要五个最基本的要素：医疗器械生产企业许可证、无尘生产车间、生产所需原材料、口罩/包装/灭菌生产线以及口罩检测设备

▲许可证/第三方检测

▲无尘车间

▲原材料

▲口罩/包装/灭菌机

▲口罩检测设备

首先梳理一下办口罩厂的大致流程

口罩有不同种类，我们此处主要关注的是 医用口罩。

医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前想生产口罩的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

一次性医用口罩

医用外科口罩

医用防护口罩

其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。因此， 企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。

不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。

企业想要生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下四条路径：

各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。

很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。

这是最正规的路径，也是难度最大、投入最多的路径。

以一次性使用医用口罩为例，统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，见下表。

主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）

普通无纺布

防水无纺布

其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。

企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m²，防护效果更好。

选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）。

此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的 生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。

欧洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩滤材的标准分别如下表所示，供参考：

EN ISO 14683：2014医用口罩滤材的分类

ASTM F2100口罩滤材的要求

医用口罩产品的检测项目和要求

口罩检测设备大多采用青岛众瑞智能仪器有限公司的口罩检测仪器。众瑞仪器十年来专注于微生物及洁净室检测仪器、口罩及防护器材检测设备、环境监测仪器等，其中口罩及防器材检测设备适用于医疗器械检验部门、口罩生产企业等部门对口罩及防护器材的多项技术指标进行检测的专用设备。拥有多项专利技术，被国家专业性检测机构广泛选用。

目前，众瑞仪器的口罩及防护器材检测设备包含口罩细菌/颗粒物/病毒过滤效率检测仪、口罩阻力测试仪、颗粒物防护效果测试仪等。

详细联系方式见文章下方。

无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及。口罩的生产一般是全自动或者半自动的。

如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多，此处不一一赘述。

在目前疫情紧急的情况下，建立口罩生产线，需要有非常好的医疗器械项目管理能力。否则的话很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼。

众瑞仪器专业专注于口罩及防护器材检测设备的研发及销售。拥有多项专利技术，被国家专业性检测机构广泛选用 欢迎来电垂询