关注
已关注
已认证
粉丝量 0
400-860-5168转2427
仪器信息网认证电话，请放心拨打
ICH Q3D元素杂质检测指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。
2）ICH Q3D检测 涉及的元素杂质简介
级别 | 元素 | 说明 |
第1级别 | As, Cd, Hg, Pb | 具有明显的毒性；需要风险评价 |
第2A级别 | Co, Ni, V | 具有较高的自然丰度；需要对所有潜在来源和给药途径进行评价 |
第2B级别 | Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl | 只有当这些元素刻意添加到原料生产过程时才需要评价其潜在来源 |
第3级别 | Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn | 口服毒性低；其它给药途径（肠外、吸入）需考察 |
其它 | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn | 潜在毒性低；不同的监管机构不同，可能没有涉及这些元素 |
更多
企业名称
北京美同达科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
110108001891431
成立日期
2000-12-29
注册资本
128
经营范围
技术开发、技术咨询、技术服务;销售化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)、塑料制品、机械设备;技术进出口、货物进出口、代理进出口。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京美同达科技有限公司
公司地址
北京市丰台区未来大厦317
客服电话
公司名称： 北京美同达科技有限公司
公司地址： 北京市丰台区未来大厦317 联系人： 美同达销售部 邮编： 100097 联系电话： 400-860-5168转2427
仪器信息网APP
展位手机站