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奋乃静有关物质检测
奋乃静，又名过非那嗪，是一种有机化合物，化学式为C21H26ClN3OS，主要用作抗精神病药，临床上主要用于治疗偏执性精神病、反应性精神病、症状性精神疾病，单纯型及慢性精神分裂症，也用于治疗恶心、呕吐、呃逆等症，神经症具有焦虑紧张症状者，亦可用小剂量配合其他药物治疗。
色谱条件
色谱柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；
流动相：：流动相A为甲醇，流动相B为0.03mol/L醋酸铵溶液；
洗脱梯度：
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 67 | 33 |
40 | 67 | 33 |
50 | 90 | 10 |
60 | 100 | 0 |
75 | 67 | 33 |
柱温：35℃;
检测器：254nm;
流速：1.0mL/min;
系统适用性溶液：取奋乃静25mg，置25ml量瓶中，加甲醇15ml溶解，加入30%过氧化氢溶液2ml，摇匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置1.5小时。
进样量：20μL;
运行时间：75min。
谱图和数据
1. 系统适用性检测谱图
2. 检测数据
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 拖尾因子 | 分离度USP |
1 | 杂质Ⅰ | 12.868 | 1.09 | / |
2 | 杂质Ⅱ | 18.842 | 1.12 | 8.26 |
3 | 奋乃静 | 26.755 | 1.03 | 8.02 |
结论
中国药典对系统适用性要求，奋乃静峰保留时间约为27分钟，与相对保留时间约为0.73的降解杂质峰之间的分离度应大于7.0。选用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；色谱柱，奋乃静峰保留时间为26.755分钟，与相对保留时间约为0.73的降解杂质峰之间的分离度为8.02，满足药典要求。
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